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Efeitos da dexmedetomidina atomizada na função pulmonar em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica

28 de maio de 2025 atualizado por: Bing Chen, Ph.D, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Estudos demonstraram que a infusão intravenosa e a nebulização de dexmedetomidina podem melhorar a função pulmonar em pacientes ventilados mecanicamente, incluindo aqueles com DPOC pré-operatória, exercendo proteção pulmonar. No entanto, esses estudos são baseados em pacientes em ventilação mecânica sob anestesia geral, e são necessárias pesquisas mais intuitivas sobre se a dexmedetomidina também pode exercer precaução pulmonar em pacientes acordados. A monitorização da função pulmonar é a forma mais direta de avaliar alterações na função pulmonar em pacientes acordados. Máquinas portáteis de função pulmonar podem avaliar a função pulmonar em vários ambientes. Além disso, em comparação com a administração intravenosa, a administração por inalação nebulizada atua diretamente na mucosa do trato respiratório, não envolve operações invasivas e apresenta maior segurança e conforto. Portanto, este estudo pretende usar instrumentos portáteis de função pulmonar e monitores respiratórios ambulatoriais não invasivos para avaliar o efeito da dexmedetomidina nebulizada na função pulmonar em pacientes com DPOC para orientar o manejo perioperatório de pacientes com DPOC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é uma doença respiratória comum que põe seriamente em risco a saúde física e mental dos pacientes. Pacientes cirúrgicos com DPOC aumentarão o risco de complicações pulmonares pós-operatórias e o risco de complicações de órgãos extrapulmonares, como coração e rim, e levarão a internação hospitalar prolongada, aumento dos custos médicos e aumento da mortalidade perioperatória. Portanto, é necessário explorar medicamentos com efeitos de proteção pulmonar para melhorar a segurança perioperatória dos pacientes com DPOC.

A dexmedetomidina (Dex) é um novo tipo de agonista do receptor α2-adrenérgico altamente seletivo, que tem efeitos sedativo-hipnótico, antiinflamatório, redução do estresse, estabilização hemodinâmica, analgesia e proteção de órgãos, e tem pouco efeito inibitório na função respiratória . Nos últimos anos, estudos descobriram que a dexmedetomidina pode ter o efeito de melhorar a função pulmonar. Além disso, estudos em humanos descobriram que a infusão intravenosa de dexmedetomidina (dose de ataque de 0,5 a 1 μg/kg ou 0,5 a 0,7 μg/kg/hora) pode reduzir os níveis de inflamação, melhorar o estresse oxidativo, reduzir a pressão de platô, o pico de pressão nas vias aéreas, a resistência das vias aéreas. e melhorar a complacência pulmonar, melhorando assim a oxigenação e as complicações pulmonares pós-operatórias, além de promover a recuperação do paciente. Em pacientes obesos submetidos à redução gástrica laparoscópica, a infusão intravenosa intraoperatória de dexmedetomidina (dose de ataque de 1 μg/kg, seguida de 1 μg/kg/hora) melhora a complacência pulmonar e a oxigenação. Um estudo descobriu que a infusão intravenosa intraoperatória de dexmedetomidina (dose de ataque de 1 μg/kg, seguida de 0,5 μg/kg/hora) aumentou o volume expiratório forçado em um segundo e melhorou a oxigenação pós-operatória nos dias 1 e 2 após ventilação monopulmonar. Outro estudo descobriu que a inalação nebulizada de 0,5 μg/kg, 1 μg/kg e 2 μg/kg de dexmedetomidina na ventilação monopulmonar para cirurgia torácica melhorou a complacência e a oxigenação pulmonar.

Esses estudos demonstraram que a infusão intravenosa e a nebulização de dexmedetomidina podem melhorar a função pulmonar em pacientes ventilados mecanicamente, incluindo aqueles com DPOC pré-operatória, exercendo proteção pulmonar. No entanto, esses estudos são baseados em pacientes em ventilação mecânica sob anestesia geral, e são necessárias pesquisas mais intuitivas sobre se a dexmedetomidina também pode exercer precaução pulmonar em pacientes acordados. A monitorização da função pulmonar é a forma mais direta de avaliar alterações na função pulmonar em pacientes acordados. Máquinas portáteis de função pulmonar podem avaliar a função pulmonar em vários ambientes. Além disso, em comparação com a administração intravenosa, a administração por inalação nebulizada atua diretamente na mucosa do trato respiratório, não envolve operações invasivas, tem efeito limitado, alta segurança, menos efeitos colaterais e maior conforto. Portanto, este estudo pretende usar instrumentos portáteis de função pulmonar e monitores respiratórios ambulatoriais não invasivos para avaliar o efeito da dexmedetomidina nebulizada na função pulmonar em pacientes com DPOC para orientar o manejo perioperatório de pacientes com DPOC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com diagnóstico de DPOC programados para cirurgia eletiva (relação VEF1/CVF < 0,70)
  2. Pacientes com DPOC leve, moderada e grave (VEF1≥30% do previsto)
  3. Idade ≥ 40 anos, ≤ 80 anos
  4. Classificação de situação física I-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
  5. Capaz de cooperar com o experimento, participar voluntariamente e ser capaz de compreender e assinar o termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Pacientes obesos (IMC>28 kg/m2)
  2. Pacientes com hipertensão grau 3 (pressão arterial sistólica ≥180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥110 mmHg)
  3. Pacientes com infarto do miocárdio e choque nos últimos 3 meses
  4. Pacientes com angina de peito instável com função cardíaca grau III ou IV da NYHA nas últimas 4 semanas
  5. Taquicardia (frequência cardíaca >120 batimentos/min), bradicardia (frequência cardíaca <45 batimentos/min) e bloqueio atrioventricular grau II ou III
  6. Pacientes com asma brônquica grave ou não controlada, infecção pulmonar, bronquiectasia, malformação torácica, pneumotórax, hemotórax, bolha pulmonar gigante e hemoptise maciça nas últimas 4 semanas
  7. Pressão arterial pulmonar ≥60 mmHg
  8. Pacientes com função hepática Child B ou C
  9. Pacientes com doença renal crônica em estágio 4 ou 5
  10. Pacientes com hipertireoidismo e feocromocitoma
  11. Pacientes com convulsões que necessitam de medicação
  12. Mulheres grávidas
  13. Pacientes com perfuração da membrana timpânica
  14. Pacientes alérgicos à dexmedetomidina;
  15. Por qualquer motivo, não é possível cooperar com o estudo ou o pesquisador considera inadequado ser incluído neste experimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dexmedetomidina 0,5 μg/kg
Os participantes inalam 0,5 μg/kg de dexmedetomidina preparada em 2 ml de solução salina a 0,9%.
Os participantes inalam 0,5 μg/kg de dexmedetomidina atomizada em 2 ml de solução salina a 0,9%.
Outros nomes:
  • Cloridrato Dexmedetomidina
Experimental: Dexmedetomidina 1 μg/kg
Os participantes inalam 1 μg/kg de dexmedetomidina preparada em 2 ml de solução salina a 0,9%.
Os participantes inalam 1 μg/kg de dexmedetomidina atomizada em 2 ml de solução salina a 0,9%.
Outros nomes:
  • Cloridrato Dexmedetomidina
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes inalam 2 ml de solução salina atomizada a 0,9%.
Os participantes inalam 2 ml atomizados de solução salina a 0,9%.
Outros nomes:
  • Solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CVF
Prazo: 10 minutos e 30 minutos após a administração de medicamentos nebulizados
Capacidade vital forçada
10 minutos e 30 minutos após a administração de medicamentos nebulizados

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
VEF1
Prazo: 10 minutos e 30 minutos após a administração de medicamentos nebulizados
Volume expiratório forçado em um segundo
10 minutos e 30 minutos após a administração de medicamentos nebulizados
VEF1/CVF%
Prazo: 10 minutos e 30 minutos após a administração de medicamentos nebulizados
Volume expiratório forçado em um segundo/Capacidade vital forçada
10 minutos e 30 minutos após a administração de medicamentos nebulizados
MMEF
Prazo: 10 minutos e 30 minutos após a administração de medicamentos nebulizados
curva de fluxo expiratório médio máximo
10 minutos e 30 minutos após a administração de medicamentos nebulizados
PFE
Prazo: 10 minutos e 30 minutos após a administração de medicamentos nebulizados
Pico de fluxo expiratório
10 minutos e 30 minutos após a administração de medicamentos nebulizados
BEV
Prazo: 10 minutos e 30 minutos após a administração de medicamentos nebulizados
Volume de retroextrapolação
10 minutos e 30 minutos após a administração de medicamentos nebulizados
FET
Prazo: 10 minutos e 30 minutos após a administração de medicamentos nebulizados
Tempo expiratório forçado
10 minutos e 30 minutos após a administração de medicamentos nebulizados
VC
Prazo: 10 minutos e 30 minutos após a administração de medicamentos nebulizados
Capacidade vital
10 minutos e 30 minutos após a administração de medicamentos nebulizados
VEF1/CV
Prazo: 10 minutos e 30 minutos após a administração de medicamentos nebulizados
Volume expiratório forçado em um segundo/capacidade vital
10 minutos e 30 minutos após a administração de medicamentos nebulizados
FEF25%,FEF50%,FEF75%,
Prazo: 10 minutos e 30 minutos após a administração de medicamentos nebulizados
fluxo expiratório forçado a 25%, 50% e 75% da CVF exalada
10 minutos e 30 minutos após a administração de medicamentos nebulizados
PIF
Prazo: 10 minutos e 30 minutos após a administração de medicamentos nebulizados
pico de fluxo inspiratório
10 minutos e 30 minutos após a administração de medicamentos nebulizados
FIVC
Prazo: 10 minutos e 30 minutos após a administração de medicamentos nebulizados
capacidade vital inspiratória forçada
10 minutos e 30 minutos após a administração de medicamentos nebulizados
FIF25, FIF50, FIF75
Prazo: 10 minutos e 30 minutos após a administração de medicamentos nebulizados
fluxo inspiratório forçado a 25%, 50% e 75% da FIVC
10 minutos e 30 minutos após a administração de medicamentos nebulizados
FIV1
Prazo: 10 minutos e 30 minutos após a administração de medicamentos nebulizados
volume inspiratório forçado em 1 segundo
10 minutos e 30 minutos após a administração de medicamentos nebulizados
MVV
Prazo: 10 minutos e 30 minutos após a administração de medicamentos nebulizados
volume ventilatório máximo
10 minutos e 30 minutos após a administração de medicamentos nebulizados
Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS)
Prazo: 10 minutos e 30 minutos após a administração de medicamentos nebulizados
RASS é uma escala de 10 pontos, com quatro níveis de ansiedade ou agitação (+1 a +4 [combativo]), um nível para denotar um estado de calma e alerta (0) e 5 níveis de sedação (-1 a -5 ) culminando em não despertável (-5).
10 minutos e 30 minutos após a administração de medicamentos nebulizados
frequência cardíaca
Prazo: 10 minutos e 30 minutos após a administração de medicamentos nebulizados
frequência cardíaca (batimento por minuto)
10 minutos e 30 minutos após a administração de medicamentos nebulizados
Pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: 10 minutos e 30 minutos após a administração de medicamentos nebulizados
Pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg)
10 minutos e 30 minutos após a administração de medicamentos nebulizados
SPO2
Prazo: 10 minutos e 30 minutos após a administração de medicamentos nebulizados
Oximetria de pulso (SpO2)
10 minutos e 30 minutos após a administração de medicamentos nebulizados

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bing Chen, PhD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2025

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) estarão disponíveis com o autor correspondente quando necessário.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis quando os publicarmos e os manteremos por cinco anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores que apresentam uma proposta metodologicamente sólida.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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