- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06207331
Efeitos da dexmedetomidina atomizada na função pulmonar em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é uma doença respiratória comum que põe seriamente em risco a saúde física e mental dos pacientes. Pacientes cirúrgicos com DPOC aumentarão o risco de complicações pulmonares pós-operatórias e o risco de complicações de órgãos extrapulmonares, como coração e rim, e levarão a internação hospitalar prolongada, aumento dos custos médicos e aumento da mortalidade perioperatória. Portanto, é necessário explorar medicamentos com efeitos de proteção pulmonar para melhorar a segurança perioperatória dos pacientes com DPOC.
A dexmedetomidina (Dex) é um novo tipo de agonista do receptor α2-adrenérgico altamente seletivo, que tem efeitos sedativo-hipnótico, antiinflamatório, redução do estresse, estabilização hemodinâmica, analgesia e proteção de órgãos, e tem pouco efeito inibitório na função respiratória . Nos últimos anos, estudos descobriram que a dexmedetomidina pode ter o efeito de melhorar a função pulmonar. Além disso, estudos em humanos descobriram que a infusão intravenosa de dexmedetomidina (dose de ataque de 0,5 a 1 μg/kg ou 0,5 a 0,7 μg/kg/hora) pode reduzir os níveis de inflamação, melhorar o estresse oxidativo, reduzir a pressão de platô, o pico de pressão nas vias aéreas, a resistência das vias aéreas. e melhorar a complacência pulmonar, melhorando assim a oxigenação e as complicações pulmonares pós-operatórias, além de promover a recuperação do paciente. Em pacientes obesos submetidos à redução gástrica laparoscópica, a infusão intravenosa intraoperatória de dexmedetomidina (dose de ataque de 1 μg/kg, seguida de 1 μg/kg/hora) melhora a complacência pulmonar e a oxigenação. Um estudo descobriu que a infusão intravenosa intraoperatória de dexmedetomidina (dose de ataque de 1 μg/kg, seguida de 0,5 μg/kg/hora) aumentou o volume expiratório forçado em um segundo e melhorou a oxigenação pós-operatória nos dias 1 e 2 após ventilação monopulmonar. Outro estudo descobriu que a inalação nebulizada de 0,5 μg/kg, 1 μg/kg e 2 μg/kg de dexmedetomidina na ventilação monopulmonar para cirurgia torácica melhorou a complacência e a oxigenação pulmonar.
Esses estudos demonstraram que a infusão intravenosa e a nebulização de dexmedetomidina podem melhorar a função pulmonar em pacientes ventilados mecanicamente, incluindo aqueles com DPOC pré-operatória, exercendo proteção pulmonar. No entanto, esses estudos são baseados em pacientes em ventilação mecânica sob anestesia geral, e são necessárias pesquisas mais intuitivas sobre se a dexmedetomidina também pode exercer precaução pulmonar em pacientes acordados. A monitorização da função pulmonar é a forma mais direta de avaliar alterações na função pulmonar em pacientes acordados. Máquinas portáteis de função pulmonar podem avaliar a função pulmonar em vários ambientes. Além disso, em comparação com a administração intravenosa, a administração por inalação nebulizada atua diretamente na mucosa do trato respiratório, não envolve operações invasivas, tem efeito limitado, alta segurança, menos efeitos colaterais e maior conforto. Portanto, este estudo pretende usar instrumentos portáteis de função pulmonar e monitores respiratórios ambulatoriais não invasivos para avaliar o efeito da dexmedetomidina nebulizada na função pulmonar em pacientes com DPOC para orientar o manejo perioperatório de pacientes com DPOC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400000
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de DPOC programados para cirurgia eletiva (relação VEF1/CVF < 0,70)
- Pacientes com DPOC leve, moderada e grave (VEF1≥30% do previsto)
- Idade ≥ 40 anos, ≤ 80 anos
- Classificação de situação física I-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- Capaz de cooperar com o experimento, participar voluntariamente e ser capaz de compreender e assinar o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes obesos (IMC>28 kg/m2)
- Pacientes com hipertensão grau 3 (pressão arterial sistólica ≥180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥110 mmHg)
- Pacientes com infarto do miocárdio e choque nos últimos 3 meses
- Pacientes com angina de peito instável com função cardíaca grau III ou IV da NYHA nas últimas 4 semanas
- Taquicardia (frequência cardíaca >120 batimentos/min), bradicardia (frequência cardíaca <45 batimentos/min) e bloqueio atrioventricular grau II ou III
- Pacientes com asma brônquica grave ou não controlada, infecção pulmonar, bronquiectasia, malformação torácica, pneumotórax, hemotórax, bolha pulmonar gigante e hemoptise maciça nas últimas 4 semanas
- Pressão arterial pulmonar ≥60 mmHg
- Pacientes com função hepática Child B ou C
- Pacientes com doença renal crônica em estágio 4 ou 5
- Pacientes com hipertireoidismo e feocromocitoma
- Pacientes com convulsões que necessitam de medicação
- Mulheres grávidas
- Pacientes com perfuração da membrana timpânica
- Pacientes alérgicos à dexmedetomidina;
- Por qualquer motivo, não é possível cooperar com o estudo ou o pesquisador considera inadequado ser incluído neste experimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dexmedetomidina 0,5 μg/kg
Os participantes inalam 0,5 μg/kg de dexmedetomidina preparada em 2 ml de solução salina a 0,9%.
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Os participantes inalam 0,5 μg/kg de dexmedetomidina atomizada em 2 ml de solução salina a 0,9%.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Dexmedetomidina 1 μg/kg
Os participantes inalam 1 μg/kg de dexmedetomidina preparada em 2 ml de solução salina a 0,9%.
|
Os participantes inalam 1 μg/kg de dexmedetomidina atomizada em 2 ml de solução salina a 0,9%.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes inalam 2 ml de solução salina atomizada a 0,9%.
|
Os participantes inalam 2 ml atomizados de solução salina a 0,9%.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CVF
Prazo: 10 minutos e 30 minutos após a administração de medicamentos nebulizados
|
Capacidade vital forçada
|
10 minutos e 30 minutos após a administração de medicamentos nebulizados
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
VEF1
Prazo: 10 minutos e 30 minutos após a administração de medicamentos nebulizados
|
Volume expiratório forçado em um segundo
|
10 minutos e 30 minutos após a administração de medicamentos nebulizados
|
|
VEF1/CVF%
Prazo: 10 minutos e 30 minutos após a administração de medicamentos nebulizados
|
Volume expiratório forçado em um segundo/Capacidade vital forçada
|
10 minutos e 30 minutos após a administração de medicamentos nebulizados
|
|
MMEF
Prazo: 10 minutos e 30 minutos após a administração de medicamentos nebulizados
|
curva de fluxo expiratório médio máximo
|
10 minutos e 30 minutos após a administração de medicamentos nebulizados
|
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PFE
Prazo: 10 minutos e 30 minutos após a administração de medicamentos nebulizados
|
Pico de fluxo expiratório
|
10 minutos e 30 minutos após a administração de medicamentos nebulizados
|
|
BEV
Prazo: 10 minutos e 30 minutos após a administração de medicamentos nebulizados
|
Volume de retroextrapolação
|
10 minutos e 30 minutos após a administração de medicamentos nebulizados
|
|
FET
Prazo: 10 minutos e 30 minutos após a administração de medicamentos nebulizados
|
Tempo expiratório forçado
|
10 minutos e 30 minutos após a administração de medicamentos nebulizados
|
|
VC
Prazo: 10 minutos e 30 minutos após a administração de medicamentos nebulizados
|
Capacidade vital
|
10 minutos e 30 minutos após a administração de medicamentos nebulizados
|
|
VEF1/CV
Prazo: 10 minutos e 30 minutos após a administração de medicamentos nebulizados
|
Volume expiratório forçado em um segundo/capacidade vital
|
10 minutos e 30 minutos após a administração de medicamentos nebulizados
|
|
FEF25%,FEF50%,FEF75%,
Prazo: 10 minutos e 30 minutos após a administração de medicamentos nebulizados
|
fluxo expiratório forçado a 25%, 50% e 75% da CVF exalada
|
10 minutos e 30 minutos após a administração de medicamentos nebulizados
|
|
PIF
Prazo: 10 minutos e 30 minutos após a administração de medicamentos nebulizados
|
pico de fluxo inspiratório
|
10 minutos e 30 minutos após a administração de medicamentos nebulizados
|
|
FIVC
Prazo: 10 minutos e 30 minutos após a administração de medicamentos nebulizados
|
capacidade vital inspiratória forçada
|
10 minutos e 30 minutos após a administração de medicamentos nebulizados
|
|
FIF25, FIF50, FIF75
Prazo: 10 minutos e 30 minutos após a administração de medicamentos nebulizados
|
fluxo inspiratório forçado a 25%, 50% e 75% da FIVC
|
10 minutos e 30 minutos após a administração de medicamentos nebulizados
|
|
FIV1
Prazo: 10 minutos e 30 minutos após a administração de medicamentos nebulizados
|
volume inspiratório forçado em 1 segundo
|
10 minutos e 30 minutos após a administração de medicamentos nebulizados
|
|
MVV
Prazo: 10 minutos e 30 minutos após a administração de medicamentos nebulizados
|
volume ventilatório máximo
|
10 minutos e 30 minutos após a administração de medicamentos nebulizados
|
|
Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS)
Prazo: 10 minutos e 30 minutos após a administração de medicamentos nebulizados
|
RASS é uma escala de 10 pontos, com quatro níveis de ansiedade ou agitação (+1 a +4 [combativo]), um nível para denotar um estado de calma e alerta (0) e 5 níveis de sedação (-1 a -5 ) culminando em não despertável (-5).
|
10 minutos e 30 minutos após a administração de medicamentos nebulizados
|
|
frequência cardíaca
Prazo: 10 minutos e 30 minutos após a administração de medicamentos nebulizados
|
frequência cardíaca (batimento por minuto)
|
10 minutos e 30 minutos após a administração de medicamentos nebulizados
|
|
Pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: 10 minutos e 30 minutos após a administração de medicamentos nebulizados
|
Pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg)
|
10 minutos e 30 minutos após a administração de medicamentos nebulizados
|
|
SPO2
Prazo: 10 minutos e 30 minutos após a administração de medicamentos nebulizados
|
Oximetria de pulso (SpO2)
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10 minutos e 30 minutos após a administração de medicamentos nebulizados
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Bing Chen, PhD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lee SH, Kim N, Lee CY, Ban MG, Oh YJ. Effects of dexmedetomidine on oxygenation and lung mechanics in patients with moderate chronic obstructive pulmonary disease undergoing lung cancer surgery: A randomised double-blinded trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Apr;33(4):275-82. doi: 10.1097/EJA.0000000000000405.
- Xu B, Gao H, Li D, Hu C, Yang J. Nebulized dexmedetomidine improves pulmonary shunt and lung mechanics during one-lung ventilation: a randomized clinical controlled trial. PeerJ. 2020 Jun 5;8:e9247. doi: 10.7717/peerj.9247. eCollection 2020.
- Jannu V, Dhorigol MG. Effect of Intraoperative Dexmedetomidine on Postoperative Pain and Pulmonary Function Following Video-assisted Thoracoscopic Surgery. Anesth Essays Res. 2020 Jan-Mar;14(1):68-71. doi: 10.4103/aer.AER_9_20. Epub 2020 Mar 16.
- Jiang H, Kang Y, Ge C, Zhang Z, Xie Y. One-lung ventilation patients: Clinical context of administration of different doses of dexmedetomidine. J Med Biochem. 2022 Apr 8;41(2):230-237. doi: 10.5937/jomb0-33870.
- Xia R, Xu J, Yin H, Wu H, Xia Z, Zhou D, Xia ZY, Zhang L, Li H, Xiao X. Intravenous Infusion of Dexmedetomidine Combined Isoflurane Inhalation Reduces Oxidative Stress and Potentiates Hypoxia Pulmonary Vasoconstriction during One-Lung Ventilation in Patients. Mediators Inflamm. 2015;2015:238041. doi: 10.1155/2015/238041. Epub 2015 Jul 26.
- Groeben H, Mitzner W, Brown RH. Effects of the alpha2-adrenoceptor agonist dexmedetomidine on bronchoconstriction in dogs. Anesthesiology. 2004 Feb;100(2):359-63. doi: 10.1097/00000542-200402000-00026.
- Yamakage M, Iwasaki S, Satoh JI, Namiki A. Inhibitory effects of the alpha-2 adrenergic agonists clonidine and dexmedetomidine on enhanced airway tone in ovalbumin-sensitized guinea pigs. Eur J Anaesthesiol. 2008 Jan;25(1):67-71. doi: 10.1017/S0265021507002591. Epub 2007 Sep 21.
- Di Bella C, Skouropoulou D, Stabile M, Muresan C, Grasso S, Lacitignola L, Valentini L, Crovace A, Staffieri F. Respiratory and hemodynamic effects of 2 protocols of low-dose infusion of dexmedetomidine in dogs under isoflurane anesthesia. Can J Vet Res. 2020 Apr;84(2):96-107.
- Kostroglou A, Kapetanakis EI, Matsota P, Tomos P, Kostopanagiotou K, Tomos I, Siristatidis C, Papapanou M, Sidiropoulou T. Monitored Anesthesia Care with Dexmedetomidine Supplemented by Midazolam/Fentanyl versus Midazolam/Fentanyl Alone in Patients Undergoing Pleuroscopy: Effect on Oxygenation and Respiratory Function. J Clin Med. 2021 Aug 9;10(16):3510. doi: 10.3390/jcm10163510.
- Hasanin A, Taha K, Abdelhamid B, Abougabal A, Elsayad M, Refaie A, Amin S, Wahba S, Omar H, Kamel MM, Abdelwahab Y, Amin SM. Evaluation of the effects of dexmedetomidine infusion on oxygenation and lung mechanics in morbidly obese patients with restrictive lung disease. BMC Anesthesiol. 2018 Aug 14;18(1):104. doi: 10.1186/s12871-018-0572-y.
- Yang L, Cai Y, Dan L, Huang H, Chen B. Effects of dexmedetomidine on pulmonary function in patients receiving one-lung ventilation: a meta-analysis of randomized controlled trial. Korean J Anesthesiol. 2023 Dec;76(6):586-596. doi: 10.4097/kja.22787. Epub 2023 Mar 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Neurotransmissores
- Hipnóticos e Sedativos
- Agonistas do receptor alfa-2 adrenérgico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 2023.134
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Dexmedetomidina 0,5 μg/kg
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