Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ atomizowanej deksmedetomidyny na czynność płuc u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

28 maja 2025 zaktualizowane przez: Bing Chen, Ph.D, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Badania wykazały, że wlew dożylny i deksmedetomidyna w nebulizacji mogą poprawiać czynność płuc u pacjentów wentylowanych mechanicznie, w tym u pacjentów z przedoperacyjną POChP, zapewniając ochronę płuc. Jednakże badania te opierają się na pacjentach wentylowanych mechanicznie w znieczuleniu ogólnym i potrzebne są bardziej intuicyjne badania dotyczące tego, czy deksmedetomidyna może również zapobiegać chorobom płuc u przytomnych pacjentów. Monitorowanie czynności płuc jest najbardziej bezpośrednią metodą oceny zmian w czynności płuc u przytomnych pacjentów. Przenośne maszyny do badania czynności płuc mogą oceniać czynność płuc w różnych ustawieniach. Dodatkowo, w porównaniu z podaniem dożylnym, podanie w postaci inhalacji w nebulizacji działa bezpośrednio na błonę śluzową dróg oddechowych, nie wiąże się z operacjami inwazyjnymi oraz zapewnia większe bezpieczeństwo i komfort. Dlatego też w niniejszym badaniu zamierza się wykorzystać przenośne instrumenty do pomiaru czynności płuc i nieinwazyjne ambulatoryjne monitory oddechowe do oceny wpływu nebulizowanej deksmedetomidyny na czynność płuc u pacjentów z POChP, co pomoże w prowadzeniu okołooperacyjnego postępowania z pacjentami z POChP.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest częstą chorobą układu oddechowego, która poważnie zagraża zdrowiu fizycznemu i psychicznemu pacjentów. Pacjenci z POChP poddawani zabiegom chirurgicznym zwiększają ryzyko pooperacyjnych powikłań płucnych oraz ryzyko powikłań w narządach pozapłucnych, takich jak serce i nerki, i prowadzą do wydłużenia pobytu w szpitalu, zwiększonych kosztów leczenia i zwiększonej śmiertelności okołooperacyjnej. Dlatego konieczne jest zbadanie leków o działaniu ochronnym na płuca, aby poprawić bezpieczeństwo okołooperacyjne chorych na POChP.

Deksmedetomidyna (Dex) to nowy rodzaj wysoce selektywnego agonisty receptora α2-adrenergicznego, który ma działanie uspokajająco-nasenne, przeciwzapalne, zmniejszające stres, stabilizację hemodynamiczną, przeciwbólowe i ochronne narządy oraz ma niewielki wpływ hamujący na czynność oddechową . Badania przeprowadzone w ostatnich latach wykazały, że deksmedetomidyna może wpływać na poprawę czynności płuc. Ponadto badania na ludziach wykazały, że dożylny wlew deksmedetomidyny (dawka nasycająca 0,5 do 1 μg/kg lub 0,5 do 0,7 μg/kg/godzinę) może zmniejszyć stan zapalny, złagodzić stres oksydacyjny, zmniejszyć ciśnienie plateau, szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych i opór w drogach oddechowych. oraz poprawiają podatność płuc, poprawiając w ten sposób utlenowanie i pooperacyjne powikłania płucne, a także ułatwiając powrót pacjenta do zdrowia. U otyłych pacjentów poddawanych laparoskopowej redukcji żołądka śródoperacyjny dożylny wlew deksmedetomidyny (dawka nasycająca 1 µg/kg, a następnie 1 µg/kg/godzinę) poprawia podatność płuc i utlenowanie. Jedno z badań wykazało, że śródoperacyjny wlew dożylny deksmedetomidyny (dawka nasycająca 1 µg/kg, a następnie 0,5 µg/kg/godzinę) zwiększała natężoną objętość wydechową w ciągu jednej sekundy i poprawiała pooperacyjne utlenowanie w 1. i 2. dniu po wentylacji jednego płuca. Inne badanie wykazało, że inhalacja nebulizowanej dawki 0,5 µg/kg, 1 µg/kg i 2 µg/kg deksmedetomidyny podczas wentylacji jednego płuca podczas operacji klatki piersiowej poprawia podatność płuc i utlenowanie.

Badania te wykazały, że wlew dożylny i deksmedetomidyna w nebulizacji mogą poprawiać czynność płuc u pacjentów wentylowanych mechanicznie, w tym u pacjentów z przedoperacyjną POChP, zapewniając ochronę płuc. Jednakże badania te opierają się na pacjentach wentylowanych mechanicznie w znieczuleniu ogólnym i potrzebne są bardziej intuicyjne badania dotyczące tego, czy deksmedetomidyna może również zapobiegać chorobom płuc u przytomnych pacjentów. Monitorowanie czynności płuc jest najbardziej bezpośrednią metodą oceny zmian w czynności płuc u przytomnych pacjentów. Przenośne maszyny do badania czynności płuc mogą oceniać czynność płuc w różnych ustawieniach. Dodatkowo, w porównaniu z podaniem dożylnym, podanie w postaci inhalacji w nebulizacji działa bezpośrednio na błonę śluzową dróg oddechowych, nie wiąże się z inwazyjnymi operacjami, ma ograniczony efekt, duże bezpieczeństwo, mniej skutków ubocznych i większy komfort. Dlatego też w niniejszym badaniu zamierza się wykorzystać przenośne instrumenty do pomiaru czynności płuc i nieinwazyjne ambulatoryjne monitory oddechowe do oceny wpływu nebulizowanej deksmedetomidyny na czynność płuc u pacjentów z POChP, co pomoże w prowadzeniu okołooperacyjnego postępowania z pacjentami z POChP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400000
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ze zdiagnozowaną POChP, którzy mają zostać poddani planowej operacji (stosunek FEV1/FVC < 0,70)
  2. Pacjenci z łagodną, ​​umiarkowaną i ciężką POChP (FEV1 ≥30% wartości należnej)
  3. Wiek ≥ 40 lat, ≤ 80 lat
  4. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) Ocena sytuacji fizycznej I–III
  5. Potrafi współpracować w eksperymencie, dobrowolnie w nim uczestniczyć oraz rozumieć i podpisywać formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci otyli (BMI>28 kg/m2)
  2. Pacjenci z nadciśnieniem 3. stopnia (skurczowe ciśnienie krwi ≥180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥110 mmHg)
  3. Pacjenci, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego i wstrząs w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  4. Pacjenci z niestabilną dławicą piersiową i III lub IV stopniem czynności serca według NYHA w ciągu ostatnich 4 tygodni
  5. Tachykardia (częstość akcji serca > 120 uderzeń/min), bradykardia (częstość akcji serca < 45 uderzeń/min) i blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia
  6. Pacjenci z ciężką lub niekontrolowaną astmą oskrzelową, infekcją płuc, rozstrzeniami oskrzeli, wadami rozwojowymi klatki piersiowej, odmą opłucnową, krwiakiem opłucnowym, olbrzymim pęcherzem płucnym i masywnym krwiopluciem w ciągu ostatnich 4 tygodni
  7. Ciśnienie w tętnicy płucnej ≥60 mmHg
  8. Pacjenci z czynnością wątroby dziecka B lub C
  9. Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium 4 lub 5
  10. Pacjenci z nadczynnością tarczycy i guzem chromochłonnym
  11. Pacjenci z napadami wymagającymi leczenia
  12. Kobiety w ciąży
  13. Pacjenci z perforacją błony bębenkowej
  14. Pacjenci uczuleni na deksmedetomidynę;
  15. Z jakiegokolwiek powodu nie można współpracować przy badaniu lub badacz uważa włączenie do tego eksperymentu za niewłaściwe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna 0,5 μg/kg
Uczestnicy wdychają 0,5 μg/kg deksmedetomidyny przygotowanej w 2 ml 0,9% soli fizjologicznej.
Uczestnicy wdychają rozpyloną 0,5 μg/kg deksmedetomidyny w 2 ml 0,9% soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek deksmedetomidyny
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna 1 μg/kg
Uczestnicy wdychają 1 μg/kg deksmedetomidyny przygotowanej w 2 ml 0,9% soli fizjologicznej.
Uczestnicy wdychają rozpyloną 1 μg/kg deksmedetomidyny w 2 ml 0,9% soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek deksmedetomidyny
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy wdychają 2 ml rozpylonej 0,9% soli fizjologicznej.
Uczestnicy wdychają rozpylony 2 ml 0,9% soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • Zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FVC
Ramy czasowe: 10 minut i 30 minut po podaniu leków w nebulizacji
Wymuszona pojemność życiowa
10 minut i 30 minut po podaniu leków w nebulizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FEV1
Ramy czasowe: 10 minut i 30 minut po podaniu leków w nebulizacji
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy
10 minut i 30 minut po podaniu leków w nebulizacji
FEV1/FVC%
Ramy czasowe: 10 minut i 30 minut po podaniu leków w nebulizacji
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy/Wymuszona pojemność życiowa
10 minut i 30 minut po podaniu leków w nebulizacji
MMEF
Ramy czasowe: 10 minut i 30 minut po podaniu leków w nebulizacji
maksymalna krzywa przepływu środkowo-wydechowego
10 minut i 30 minut po podaniu leków w nebulizacji
NEF
Ramy czasowe: 10 minut i 30 minut po podaniu leków w nebulizacji
Szczytowy przepływ wydechowy
10 minut i 30 minut po podaniu leków w nebulizacji
BEV
Ramy czasowe: 10 minut i 30 minut po podaniu leków w nebulizacji
Objętość ekstrapolacji wstecznej
10 minut i 30 minut po podaniu leków w nebulizacji
FET
Ramy czasowe: 10 minut i 30 minut po podaniu leków w nebulizacji
Wymuszony czas wydechu
10 minut i 30 minut po podaniu leków w nebulizacji
VC
Ramy czasowe: 10 minut i 30 minut po podaniu leków w nebulizacji
Pojemność życiowa
10 minut i 30 minut po podaniu leków w nebulizacji
FEV1/VC
Ramy czasowe: 10 minut i 30 minut po podaniu leków w nebulizacji
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy/pojemność życiowa
10 minut i 30 minut po podaniu leków w nebulizacji
FEF25%, FEF50%, FEF75%,
Ramy czasowe: 10 minut i 30 minut po podaniu leków w nebulizacji
wymuszony przepływ wydechowy przy 25%, 50% i 75% wydychanej FVC
10 minut i 30 minut po podaniu leków w nebulizacji
PIF
Ramy czasowe: 10 minut i 30 minut po podaniu leków w nebulizacji
szczytowy przepływ wdechowy
10 minut i 30 minut po podaniu leków w nebulizacji
FIVC
Ramy czasowe: 10 minut i 30 minut po podaniu leków w nebulizacji
wymuszona wdechowa pojemność życiowa
10 minut i 30 minut po podaniu leków w nebulizacji
FIF25, FIF50, FIF75
Ramy czasowe: 10 minut i 30 minut po podaniu leków w nebulizacji
wymuszony przepływ wdechowy na poziomie 25%, 50% i 75% FIVC
10 minut i 30 minut po podaniu leków w nebulizacji
FIV1
Ramy czasowe: 10 minut i 30 minut po podaniu leków w nebulizacji
wymuszona objętość wdechowa w ciągu 1 sekundy
10 minut i 30 minut po podaniu leków w nebulizacji
MVV
Ramy czasowe: 10 minut i 30 minut po podaniu leków w nebulizacji
maksymalna objętość oddechowa
10 minut i 30 minut po podaniu leków w nebulizacji
Skala pobudzenia i sedacji Richmond (RASS)
Ramy czasowe: 10 minut i 30 minut po podaniu leków w nebulizacji
RASS to 10-punktowa skala obejmująca cztery poziomy lęku lub pobudzenia (od +1 do +4 [bojowy]), jeden poziom oznaczający stan spokoju i czujności (0) oraz 5 poziomów sedacji (od -1 do -5 ) z kulminacją w stanie niepobudzonym (-5).
10 minut i 30 minut po podaniu leków w nebulizacji
tętno
Ramy czasowe: 10 minut i 30 minut po podaniu leków w nebulizacji
tętno (uderzenia na minutę)
10 minut i 30 minut po podaniu leków w nebulizacji
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 10 minut i 30 minut po podaniu leków w nebulizacji
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
10 minut i 30 minut po podaniu leków w nebulizacji
SP02
Ramy czasowe: 10 minut i 30 minut po podaniu leków w nebulizacji
Pulsoksymetria (SpO2)
10 minut i 30 minut po podaniu leków w nebulizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bing Chen, PhD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uczestnika indywidualnego (IPD) będą dostępne u odpowiedniego autora, jeśli zajdzie taka potrzeba.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu i będą przechowywane przez pięć lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawią metodologicznie rozsądną propozycję.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna 0,5 μg/kg

Subskrybuj