- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06207331
Wpływ atomizowanej deksmedetomidyny na czynność płuc u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest częstą chorobą układu oddechowego, która poważnie zagraża zdrowiu fizycznemu i psychicznemu pacjentów. Pacjenci z POChP poddawani zabiegom chirurgicznym zwiększają ryzyko pooperacyjnych powikłań płucnych oraz ryzyko powikłań w narządach pozapłucnych, takich jak serce i nerki, i prowadzą do wydłużenia pobytu w szpitalu, zwiększonych kosztów leczenia i zwiększonej śmiertelności okołooperacyjnej. Dlatego konieczne jest zbadanie leków o działaniu ochronnym na płuca, aby poprawić bezpieczeństwo okołooperacyjne chorych na POChP.
Deksmedetomidyna (Dex) to nowy rodzaj wysoce selektywnego agonisty receptora α2-adrenergicznego, który ma działanie uspokajająco-nasenne, przeciwzapalne, zmniejszające stres, stabilizację hemodynamiczną, przeciwbólowe i ochronne narządy oraz ma niewielki wpływ hamujący na czynność oddechową . Badania przeprowadzone w ostatnich latach wykazały, że deksmedetomidyna może wpływać na poprawę czynności płuc. Ponadto badania na ludziach wykazały, że dożylny wlew deksmedetomidyny (dawka nasycająca 0,5 do 1 μg/kg lub 0,5 do 0,7 μg/kg/godzinę) może zmniejszyć stan zapalny, złagodzić stres oksydacyjny, zmniejszyć ciśnienie plateau, szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych i opór w drogach oddechowych. oraz poprawiają podatność płuc, poprawiając w ten sposób utlenowanie i pooperacyjne powikłania płucne, a także ułatwiając powrót pacjenta do zdrowia. U otyłych pacjentów poddawanych laparoskopowej redukcji żołądka śródoperacyjny dożylny wlew deksmedetomidyny (dawka nasycająca 1 µg/kg, a następnie 1 µg/kg/godzinę) poprawia podatność płuc i utlenowanie. Jedno z badań wykazało, że śródoperacyjny wlew dożylny deksmedetomidyny (dawka nasycająca 1 µg/kg, a następnie 0,5 µg/kg/godzinę) zwiększała natężoną objętość wydechową w ciągu jednej sekundy i poprawiała pooperacyjne utlenowanie w 1. i 2. dniu po wentylacji jednego płuca. Inne badanie wykazało, że inhalacja nebulizowanej dawki 0,5 µg/kg, 1 µg/kg i 2 µg/kg deksmedetomidyny podczas wentylacji jednego płuca podczas operacji klatki piersiowej poprawia podatność płuc i utlenowanie.
Badania te wykazały, że wlew dożylny i deksmedetomidyna w nebulizacji mogą poprawiać czynność płuc u pacjentów wentylowanych mechanicznie, w tym u pacjentów z przedoperacyjną POChP, zapewniając ochronę płuc. Jednakże badania te opierają się na pacjentach wentylowanych mechanicznie w znieczuleniu ogólnym i potrzebne są bardziej intuicyjne badania dotyczące tego, czy deksmedetomidyna może również zapobiegać chorobom płuc u przytomnych pacjentów. Monitorowanie czynności płuc jest najbardziej bezpośrednią metodą oceny zmian w czynności płuc u przytomnych pacjentów. Przenośne maszyny do badania czynności płuc mogą oceniać czynność płuc w różnych ustawieniach. Dodatkowo, w porównaniu z podaniem dożylnym, podanie w postaci inhalacji w nebulizacji działa bezpośrednio na błonę śluzową dróg oddechowych, nie wiąże się z inwazyjnymi operacjami, ma ograniczony efekt, duże bezpieczeństwo, mniej skutków ubocznych i większy komfort. Dlatego też w niniejszym badaniu zamierza się wykorzystać przenośne instrumenty do pomiaru czynności płuc i nieinwazyjne ambulatoryjne monitory oddechowe do oceny wpływu nebulizowanej deksmedetomidyny na czynność płuc u pacjentów z POChP, co pomoże w prowadzeniu okołooperacyjnego postępowania z pacjentami z POChP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400000
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze zdiagnozowaną POChP, którzy mają zostać poddani planowej operacji (stosunek FEV1/FVC < 0,70)
- Pacjenci z łagodną, umiarkowaną i ciężką POChP (FEV1 ≥30% wartości należnej)
- Wiek ≥ 40 lat, ≤ 80 lat
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) Ocena sytuacji fizycznej I–III
- Potrafi współpracować w eksperymencie, dobrowolnie w nim uczestniczyć oraz rozumieć i podpisywać formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci otyli (BMI>28 kg/m2)
- Pacjenci z nadciśnieniem 3. stopnia (skurczowe ciśnienie krwi ≥180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥110 mmHg)
- Pacjenci, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego i wstrząs w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjenci z niestabilną dławicą piersiową i III lub IV stopniem czynności serca według NYHA w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Tachykardia (częstość akcji serca > 120 uderzeń/min), bradykardia (częstość akcji serca < 45 uderzeń/min) i blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia
- Pacjenci z ciężką lub niekontrolowaną astmą oskrzelową, infekcją płuc, rozstrzeniami oskrzeli, wadami rozwojowymi klatki piersiowej, odmą opłucnową, krwiakiem opłucnowym, olbrzymim pęcherzem płucnym i masywnym krwiopluciem w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Ciśnienie w tętnicy płucnej ≥60 mmHg
- Pacjenci z czynnością wątroby dziecka B lub C
- Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium 4 lub 5
- Pacjenci z nadczynnością tarczycy i guzem chromochłonnym
- Pacjenci z napadami wymagającymi leczenia
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci z perforacją błony bębenkowej
- Pacjenci uczuleni na deksmedetomidynę;
- Z jakiegokolwiek powodu nie można współpracować przy badaniu lub badacz uważa włączenie do tego eksperymentu za niewłaściwe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna 0,5 μg/kg
Uczestnicy wdychają 0,5 μg/kg deksmedetomidyny przygotowanej w 2 ml 0,9% soli fizjologicznej.
|
Uczestnicy wdychają rozpyloną 0,5 μg/kg deksmedetomidyny w 2 ml 0,9% soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna 1 μg/kg
Uczestnicy wdychają 1 μg/kg deksmedetomidyny przygotowanej w 2 ml 0,9% soli fizjologicznej.
|
Uczestnicy wdychają rozpyloną 1 μg/kg deksmedetomidyny w 2 ml 0,9% soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy wdychają 2 ml rozpylonej 0,9% soli fizjologicznej.
|
Uczestnicy wdychają rozpylony 2 ml 0,9% soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
FVC
Ramy czasowe: 10 minut i 30 minut po podaniu leków w nebulizacji
|
Wymuszona pojemność życiowa
|
10 minut i 30 minut po podaniu leków w nebulizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
FEV1
Ramy czasowe: 10 minut i 30 minut po podaniu leków w nebulizacji
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy
|
10 minut i 30 minut po podaniu leków w nebulizacji
|
|
FEV1/FVC%
Ramy czasowe: 10 minut i 30 minut po podaniu leków w nebulizacji
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy/Wymuszona pojemność życiowa
|
10 minut i 30 minut po podaniu leków w nebulizacji
|
|
MMEF
Ramy czasowe: 10 minut i 30 minut po podaniu leków w nebulizacji
|
maksymalna krzywa przepływu środkowo-wydechowego
|
10 minut i 30 minut po podaniu leków w nebulizacji
|
|
NEF
Ramy czasowe: 10 minut i 30 minut po podaniu leków w nebulizacji
|
Szczytowy przepływ wydechowy
|
10 minut i 30 minut po podaniu leków w nebulizacji
|
|
BEV
Ramy czasowe: 10 minut i 30 minut po podaniu leków w nebulizacji
|
Objętość ekstrapolacji wstecznej
|
10 minut i 30 minut po podaniu leków w nebulizacji
|
|
FET
Ramy czasowe: 10 minut i 30 minut po podaniu leków w nebulizacji
|
Wymuszony czas wydechu
|
10 minut i 30 minut po podaniu leków w nebulizacji
|
|
VC
Ramy czasowe: 10 minut i 30 minut po podaniu leków w nebulizacji
|
Pojemność życiowa
|
10 minut i 30 minut po podaniu leków w nebulizacji
|
|
FEV1/VC
Ramy czasowe: 10 minut i 30 minut po podaniu leków w nebulizacji
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy/pojemność życiowa
|
10 minut i 30 minut po podaniu leków w nebulizacji
|
|
FEF25%, FEF50%, FEF75%,
Ramy czasowe: 10 minut i 30 minut po podaniu leków w nebulizacji
|
wymuszony przepływ wydechowy przy 25%, 50% i 75% wydychanej FVC
|
10 minut i 30 minut po podaniu leków w nebulizacji
|
|
PIF
Ramy czasowe: 10 minut i 30 minut po podaniu leków w nebulizacji
|
szczytowy przepływ wdechowy
|
10 minut i 30 minut po podaniu leków w nebulizacji
|
|
FIVC
Ramy czasowe: 10 minut i 30 minut po podaniu leków w nebulizacji
|
wymuszona wdechowa pojemność życiowa
|
10 minut i 30 minut po podaniu leków w nebulizacji
|
|
FIF25, FIF50, FIF75
Ramy czasowe: 10 minut i 30 minut po podaniu leków w nebulizacji
|
wymuszony przepływ wdechowy na poziomie 25%, 50% i 75% FIVC
|
10 minut i 30 minut po podaniu leków w nebulizacji
|
|
FIV1
Ramy czasowe: 10 minut i 30 minut po podaniu leków w nebulizacji
|
wymuszona objętość wdechowa w ciągu 1 sekundy
|
10 minut i 30 minut po podaniu leków w nebulizacji
|
|
MVV
Ramy czasowe: 10 minut i 30 minut po podaniu leków w nebulizacji
|
maksymalna objętość oddechowa
|
10 minut i 30 minut po podaniu leków w nebulizacji
|
|
Skala pobudzenia i sedacji Richmond (RASS)
Ramy czasowe: 10 minut i 30 minut po podaniu leków w nebulizacji
|
RASS to 10-punktowa skala obejmująca cztery poziomy lęku lub pobudzenia (od +1 do +4 [bojowy]), jeden poziom oznaczający stan spokoju i czujności (0) oraz 5 poziomów sedacji (od -1 do -5 ) z kulminacją w stanie niepobudzonym (-5).
|
10 minut i 30 minut po podaniu leków w nebulizacji
|
|
tętno
Ramy czasowe: 10 minut i 30 minut po podaniu leków w nebulizacji
|
tętno (uderzenia na minutę)
|
10 minut i 30 minut po podaniu leków w nebulizacji
|
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 10 minut i 30 minut po podaniu leków w nebulizacji
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
|
10 minut i 30 minut po podaniu leków w nebulizacji
|
|
SP02
Ramy czasowe: 10 minut i 30 minut po podaniu leków w nebulizacji
|
Pulsoksymetria (SpO2)
|
10 minut i 30 minut po podaniu leków w nebulizacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Bing Chen, PhD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lee SH, Kim N, Lee CY, Ban MG, Oh YJ. Effects of dexmedetomidine on oxygenation and lung mechanics in patients with moderate chronic obstructive pulmonary disease undergoing lung cancer surgery: A randomised double-blinded trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Apr;33(4):275-82. doi: 10.1097/EJA.0000000000000405.
- Xu B, Gao H, Li D, Hu C, Yang J. Nebulized dexmedetomidine improves pulmonary shunt and lung mechanics during one-lung ventilation: a randomized clinical controlled trial. PeerJ. 2020 Jun 5;8:e9247. doi: 10.7717/peerj.9247. eCollection 2020.
- Jannu V, Dhorigol MG. Effect of Intraoperative Dexmedetomidine on Postoperative Pain and Pulmonary Function Following Video-assisted Thoracoscopic Surgery. Anesth Essays Res. 2020 Jan-Mar;14(1):68-71. doi: 10.4103/aer.AER_9_20. Epub 2020 Mar 16.
- Jiang H, Kang Y, Ge C, Zhang Z, Xie Y. One-lung ventilation patients: Clinical context of administration of different doses of dexmedetomidine. J Med Biochem. 2022 Apr 8;41(2):230-237. doi: 10.5937/jomb0-33870.
- Xia R, Xu J, Yin H, Wu H, Xia Z, Zhou D, Xia ZY, Zhang L, Li H, Xiao X. Intravenous Infusion of Dexmedetomidine Combined Isoflurane Inhalation Reduces Oxidative Stress and Potentiates Hypoxia Pulmonary Vasoconstriction during One-Lung Ventilation in Patients. Mediators Inflamm. 2015;2015:238041. doi: 10.1155/2015/238041. Epub 2015 Jul 26.
- Groeben H, Mitzner W, Brown RH. Effects of the alpha2-adrenoceptor agonist dexmedetomidine on bronchoconstriction in dogs. Anesthesiology. 2004 Feb;100(2):359-63. doi: 10.1097/00000542-200402000-00026.
- Yamakage M, Iwasaki S, Satoh JI, Namiki A. Inhibitory effects of the alpha-2 adrenergic agonists clonidine and dexmedetomidine on enhanced airway tone in ovalbumin-sensitized guinea pigs. Eur J Anaesthesiol. 2008 Jan;25(1):67-71. doi: 10.1017/S0265021507002591. Epub 2007 Sep 21.
- Di Bella C, Skouropoulou D, Stabile M, Muresan C, Grasso S, Lacitignola L, Valentini L, Crovace A, Staffieri F. Respiratory and hemodynamic effects of 2 protocols of low-dose infusion of dexmedetomidine in dogs under isoflurane anesthesia. Can J Vet Res. 2020 Apr;84(2):96-107.
- Kostroglou A, Kapetanakis EI, Matsota P, Tomos P, Kostopanagiotou K, Tomos I, Siristatidis C, Papapanou M, Sidiropoulou T. Monitored Anesthesia Care with Dexmedetomidine Supplemented by Midazolam/Fentanyl versus Midazolam/Fentanyl Alone in Patients Undergoing Pleuroscopy: Effect on Oxygenation and Respiratory Function. J Clin Med. 2021 Aug 9;10(16):3510. doi: 10.3390/jcm10163510.
- Hasanin A, Taha K, Abdelhamid B, Abougabal A, Elsayad M, Refaie A, Amin S, Wahba S, Omar H, Kamel MM, Abdelwahab Y, Amin SM. Evaluation of the effects of dexmedetomidine infusion on oxygenation and lung mechanics in morbidly obese patients with restrictive lung disease. BMC Anesthesiol. 2018 Aug 14;18(1):104. doi: 10.1186/s12871-018-0572-y.
- Yang L, Cai Y, Dan L, Huang H, Chen B. Effects of dexmedetomidine on pulmonary function in patients receiving one-lung ventilation: a meta-analysis of randomized controlled trial. Korean J Anesthesiol. 2023 Dec;76(6):586-596. doi: 10.4097/kja.22787. Epub 2023 Mar 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby płuc, obturacyjne
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwbólowe, nienarkotyczne
- Leki przeciwbólowe
- Agenci neuroprzekaźników
- Leki nasenne i uspokajające
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Adrenergiczni alfa-agoniści
- Agoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023.134
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Deksmedetomidyna 0,5 μg/kg
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang UniversityZakończonyZdrowi WolontariuszeChiny
-
Daiichi Sankyo, Inc.ZakończonyWyniszczenieStany Zjednoczone, Argentyna, Chile, Gwatemala, Honduras, Rumunia
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Zakończony
-
Atridia Pty Ltd.Linear Clinical ResearchZakończony
-
Trinomab Biotech Co., Ltd.TIGERMED AUSTRALIA PTY LIMITEDZakończonyZdrowe osoby dorosłeAustralia
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Zakończony
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Zakończony
-
Celtic Pharma Development ServicesZakończony
-
ZhongShan LaiBo RuiChen BioMedicine Co.,Ltd.Zakończony
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZakończonyNiekorzystne wydarzenieChiny