Сравнить эффективность и безопасность децитабина-флударабин-бусульфана и флударабина-бусульфана в качестве режима кондиционирования при ОМЛ-МР.

ОМЛ-МР является одним из ОМЛ высокого риска с агрессивным прогрессированием заболевания и плохим прогнозом. Медиана выживаемости при ОМЛ-МР составляет всего 10,5 месяцев. Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК) является эффективной постремиссической терапией при остром миелолейкозе (ОМЛ)/миелодиспластическом синдроме (МДС) высокого риска. Выбор подходящей схемы предварительного лечения, которая уравновешивает риск рецидива и снижает риск безрецидивной смертности, является ключевым компонентом успешной ТГСК. Режим FB4, состоящий из флударабина (FLU) в сочетании с бусульфаном (BU), стал наиболее часто используемым режимом миелоаблативного прекондиционирования для алло-ТГСК у пациентов с ОМЛ/МДС, а проспективные исследования продемонстрировали аналогичную частоту рецидивов и более низкую смертность, связанную с лечением, чем режим Бу/си.

Децитабин также одобрен для лечения ОМЛ и МДС в качестве ингибитора ДНК-метилтрансферазы I, который обеспечивает экспрессию молчащих онкогенов и терминальную дифференцировку лейкозных клеток, а также как монопрепарат превосходит поддерживающую терапию для пациентов с МДС. Кроме того, было показано, что децитабин ослабляет РТПХ за счет усиления функции регуляторных Т-клеток, а при миелоидных опухолях несколько проспективных одногрупповых и ретроспективных клинических исследований показали, что модифицированные схемы предварительного лечения, содержащие децитабин, имеют более низкую частоту рецидивов, а также снижение частоты и тяжести РТПХ при удовлетворительных данных о выживаемости при аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток. Мы еще не получили прямых доказательств у пациентов из группы высокого риска, подтверждающих превосходство схем предварительного лечения, содержащих децитабин, над стандартными схемами предварительного лечения (FB4). Проспективных контролируемых исследований для уточнения эффективности и безопасности прекондиционирования трансплантации, содержащей децитабин, у пациентов из группы высокого риска, особенно со специфической ОМЛ-МР, не хватает. Поэтому данное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование было разработано для сравнения эффективности и безопасность схем Dec-FB4 и FB4 в качестве схем предварительного лечения при аллогенной ТГСК у взрослых с ОМЛ-МР и оценить, превосходит ли Dec-FB4 или не уступает FB4, чтобы обеспечить надежную, основанную на фактических данных медицинскую основу для выбора терапевтического выбора. для пациентов с ОМЛ-МР/МДС.