Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnat účinnost a bezpečnost decitabin-fludarabin-busulfanu a fludarabin-busulfanu jako kondicionačního režimu pro AML-MR

2. června 2024 aktualizováno: Hu Xiaoxia, Ruijin Hospital

Porovnání účinnosti a bezpečnosti decitabin-fludarabin-busulfanu (Dec-FB4) a fludarabin-busulfanu (FB4) jako kondicionačních režimů pro AML-MR

Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie porovnávající účinnost a bezpečnost alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk s decitabin-fludarabin-busulfanem (Dec-FB4) a fludarabin-busulfanem (FB4) jako předléčebnými režimy pro léčbu akutní myeloidní leukémie u dospělých abnormality genu MR

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

AML-MR patří mezi vysoce rizikové AML s agresivní progresí onemocnění a špatnou prognózou. Medián přežití AML-MR je pouze 10,5 měsíce. Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT) je účinná postremisní terapie vysoce rizikové akutní myeloidní leukémie (AML)/myelodysplastického syndromu (MDS). Klíčovou složkou úspěšné HSCT je výběr vhodného režimu před léčbou, který vyvažuje riziko relapsu a snižuje riziko nerelapsové mortality. FB4 režim sestávající z fludarabinu (FLU) v kombinaci s busulfanem (BU) se stal nejběžněji používaným myeloablativním předkondicionačním režimem pro allo-HSCT u pacientů s AML/MDS a prospektivní studie prokázaly podobnou míru relapsů a nižší mortalitu související s léčbou než režim Bu/cy.

Decitabin je také schválen pro léčbu AML a MDS jako inhibitor DNA metyltransferázy I, který umožňuje expresi umlčených onkogenů a terminální diferenciaci leukemických buněk a jako samostatný prostředek je lepší než podpůrná léčba u pacientů s MDS. Kromě toho bylo prokázáno, že decitabin zeslabuje GVHD zvýšením funkce regulačních T buněk au myeloidních nádorů několik prospektivních jednoramenných a retrospektivních klinických studií prokázalo, že modifikované režimy před léčbou obsahující decitabin mají nižší míru relapsů, stejně jako snížení incidence a závažnosti GVHD s uspokojivými údaji o přežití při alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk. Dosud jsme nezískali přímý důkaz u vysoce rizikových pacientů, který by potvrdil nadřazenost režimů před léčbou obsahujících decitabin oproti standardním režimům před léčbou (FB4). Chybí prospektivní, kontrolované studie, které by objasnily účinnost a bezpečnost předkondicionování transplantace obsahující decitabin u vysoce rizikových pacientů, zejména u pacientů se specifickou AML-MR. Proto byla tato multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie navržena tak, aby porovnala účinnost a bezpečnost režimů Dec-FB4 a FB4 jako režimů před léčbou pro alogenní HSCT u dospělých s AML-MR a k posouzení, zda je Dec-FB4 lepší nebo nižší než FB4, s cílem poskytnout spolehlivý lékařský základ založený na důkazech pro vedení terapeutických voleb pro pacienty s AML-MR/MDS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

220

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 16-65 let a se skóre fyzické zdatnosti ECOG 0-2 a HCT-CI méně než 3;
  • Diagnóza: U všech zařazených případů byla diagnostikována akutní myeloidní leukémie (AML-MR) po cytomorfologii kostní dřeně, cytochemii, imunofenotypizaci, chromozomálním vyšetření a genové mutaci a dosáhli hematologické remise (stěr z kostní dřeně <5 %) a negativní MRD před transplantace.
  • Mít lékařsky kvalifikovaného a vhodného dárce hematopoetických kmenových buněk, včetně HLA-alogamických sourozeneckých dárců, nepříbuzných dárců (kompatibilní s HLA vysokým rozlišením 9-10/10) nebo příbuzných haploidentických dárců;
  • Žádná dysfunkce srdce, jater, plic, ledvin nebo jiných důležitých orgánů, jak je definováno následovně: ALT a AST ≤3násobek horní hranice normálu; celkový bilirubin ≤ 2násobek horní hranice normálu); BUN a Cr ≤ 1,25 násobek horní hranice normálu; elektrokardiogramy, které nenaznačují akutní infarkt myokardu nebo závažné arytmie; srdeční echokardiografie ejekční frakce levé komory ≥ 50 %, žádné významné zvětšení srdce, onemocnění chlopní nebo vrozená srdeční vada; vyšetření plicních funkcí FEV1, FVC, DLCO ≥ 60 % predikované hodnoty.
  • Pacient a jeho zákonný zástupce mají přání a požadavek podstoupit transplantaci krvetvorných buněk a podepsat informovaný souhlas, ochotu a dodržování léčebného plánu, plánu sledování, laboratorních vyšetření apod.

Kritéria vyloučení:

  • AML v trvalé fázi; nebo BM v remisi, ale se současnou leukémií CNS nebo přítomností extramedulárních lézí;
  • Aktivní hepatitida B (HBV-DNA ≥1×10^3 kopií/ml);
  • pacienti infikovaní HIV;
  • Aktivní infekce vyžadující intravenózní antibiotickou léčbu;
  • Dochází k závažnému poškození vitálních funkcí: respirační selhání, srdeční selhání, dekompenzovaná jaterní insuficience, renální insuficience atd.;
  • Pacienti, kteří užívají drogy nebo chronické zneužívání alkoholu do té míry, že to narušuje hodnocení výsledků testů;
  • Mentálně postižený/neschopný získat informovaný souhlas;
  • Ty, které vyšetřovatel posoudil jako nevhodné pro účast v tomto hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chřipka-Bu4
Preconditioning s Flu-Bu4 bez decitabinu pro pacienty s AML-MR
Lék: Injekce fludarabinu
fludarabin 30 mg/m2 denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů
Lék: Injekce busulfanu
Busulfan 3,2 mg/kg denně po dobu 4 po sobě jdoucích dnů
Experimentální: Dec-Chřipka-Bu4
Preconditioning s Flu-Bu4 a decitabinem pro pacienty s AML-MR
Lék: Injekce fludarabinu
fludarabin 30 mg/m2 denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů
Lék: Injekce busulfanu
Busulfan 3,2 mg/kg denně po dobu 4 po sobě jdoucích dnů
Lék: Decitabin
decitabin 20 mg/m2 denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez onemocnění
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
progresi onemocnění nebo úmrtí v důsledku jakýchkoli příčin
ukončením studia v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt recidivy
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
relaps onemocnění
ukončením studia v průměru 2 roky
Nerekurentní úmrtnost
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
smrt bez progrese nebo relapsu onemocnění
ukončením studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoxia HU, Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RJBMT-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AML, dospělý

Klinické studie na Injekce fludarabinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit