Оценка эффективности и безопасности перорального мелатонина при острой центральной серозной хориоретинопатии
30 января 2025 г. обновлено: Mohsen Pourazizi
Оценка эффективности и безопасности перорального мелатонина при острой центральной серозной хориоретинопатии (CSCR): двойное слепое рандомизированное клиническое исследование
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, может ли пероральный мелатонин усилить остроту зрения и центральную толщину макулярной толщины в центральной серозной хориоретинопатии (CSCR) у взрослых. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Как мелатонин влияет на толщину центральной макулы в CSCR?
- Как мелатонин влияет на остроту зрения в CSCR? Исследователи будут сравнивать плацебо (похожее на внешнее вещество, которое не содержит лекарства), чтобы увидеть, работает ли мелатонин для лечения CSCR.
Участники будут:
- Возьмите мелатонин или плацебо два раза в день в течение месяца
- Посетите клинику после окончания курса лечения и через 1 и 3 месяца после этого для оценки остроты зрения и тестов
- Вести дневник их симптомов
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
48
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mohsen Pourazizi
- Номер телефона: 98 + 09379578055
- Электронная почта: m.pourazizi@yahoo.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, чей диагноз центральной серозной хориоретинопатии подтверждается на основе клинических критериев и визуализации в течение последних 6 недель
- Пациенты с минимальным возрастом 18 лет
- Согласие на участие в исследовании
Критерии исключения:
- История витрэктомии
- История лазерной хирургии в глазах изучалась за последние 3 месяца
- История инъекции анти-VEGF в глаза изучалась за последние 3 месяца
- История пациента подозрительно для хориоидальной неоваскуляризации (CNV)
- Беременные или медсестринские пациенты
- Пациенты с значительно скомпрометированной остротой зрения в глазах, изучаемой из -за сопутствующего заболевания.
- Пациенты, участвующие в любом другом исследовании исследований лекарств
- Неспособность получить фотографии ОКТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Случай -группа: лечение пероральным мелатонином
В группе случаев пациенты с центральной серозной хориоретинопатией получат пероральный мелатонин в течение одного месяца, и результаты будут оцениваться после завершения курса лечения, а через 1 и 3 месяца.
|
В этой группе участники будут случайным образом назначены для взять 3 мг таблетки мелатонина два раза в день в течение 1 месяца.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо: лечение плацебо
В группе плацебо пациенты с центральной серозной хориоретинопатией получат вещество плацебо после завершения курса лечения, а через 1 и 3 месяца.
|
Плацебо также подготовлен в форме таблеток с аналогичной упаковкой, как мелатонин фармацевтической компанией.
Участники будут случайным образом назначены для того, чтобы взять плацебо с той же частотой и продолжительностью, что и мелатонин (два раза в день в течение 1 месяца).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Центральная толщина макуляра (CMT)
Временное ограничение: С зачисления до 3 месяца спустя
|
Изменения в центральной толщине желтого пятна (CMT) у пациентов, получающих пероральный мелатонин по сравнению с пациентами, получающими плацебо
|
С зачисления до 3 месяца спустя
|
|
Лучшая острота зрения (BCVA)
Временное ограничение: От зачисления до 3 месяцев спустя
|
Изменения в лучшей остроте зрения (BCVA) у пациентов, получающих пероральный мелатонин по сравнению с пациентами, получающими плацебо
|
От зачисления до 3 месяцев спустя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mohsen Pourazizi, Isfahan University of Medical Sciences, Feiz Hospital, Isfahan Isfahan, Isfahan, Iran
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IR.ARI.MUI.REC.1403.234
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Острота зрения
-
VisiblyЗавершенныйЦифровой продукт AcuityСоединенные Штаты
Клинические исследования Мелатонин 3 мг
-
Laboratorios Andromaco S.A.Завершенный