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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della melatonina orale nella corioretinopatia sierosa centrale acuta

30 gennaio 2025 aggiornato da: Mohsen Pourazizi

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della melatonina orale nel corioretinopatia sierosa centrale acuta (CSCR): uno studio clinico randomizzato in doppio cieco

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se la melatonina orale può migliorare l'acuità visiva e lo spessore maculare centrale nella corioretinopatia sereosa centrale (CSCR) negli adulti. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  1. In che modo la melatonina influisce sullo spessore della macula centrale nel CSCR?
  2. In che modo la melatonina influisce sull'acuità visiva nel CSCR? I ricercatori confronteranno il placebo (una sostanza simile a quella che non contiene farmaci) per vedere se la melatonina funziona per trattare il CSCR.

I partecipanti lo faranno:

  1. Prendi la melatonina o il placebo due volte al giorno per un mese
  2. Visita la clinica dopo aver terminato un corso di trattamento e 1 e 3 mesi dopo per la valutazione e i test dell'acuità visiva
  3. Mantieni un diario dei loro sintomi

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I pazienti la cui diagnosi di corioretinopatia sereosa centrale è confermata in base a criteri clinici e di imaging nelle ultime 6 settimane
  2. Pazienti con età minima di 18 anni
  3. Consenso a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Una storia di vitrectomia
  2. Una storia di chirurgia laser negli occhi studiati negli ultimi 3 mesi
  3. Una storia di iniezione anti-VEGF negli occhi studiati negli ultimi 3 mesi
  4. Storia del paziente sospetto per neovascolarizzazione coroidale (CNV)
  5. Pazienti in gravidanza o infermieristica
  6. I pazienti con acuità visiva significativamente compromessa negli occhi da studiare a causa della concomitante condizione oculare
  7. Pazienti che partecipano a qualsiasi altro studio di droghe sperimentali
  8. Incapacità di ottenere fotografie OCT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di casi: trattamento con melatonina orale
Nel gruppo dei casi, i pazienti con corioretinopatia serea centrale riceveranno melatonina orale entro un mese e gli esiti saranno valutati dopo aver terminato il corso del trattamento e 1 e 3 mesi dopo.
Droga: melatonina 3mg
In questo gruppo, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a prendere 3 mg di melatonina due volte al giorno per 1 mese.
Comparatore placebo: Gruppo placebo: trattamento con placebo
Nel gruppo placebo, i pazienti con corioretinopatia serea centrale riceveranno la sostanza placebo dopo aver terminato il corso del trattamento e 1 e 3 mesi dopo.
Droga: Farmaco placebo
Il placebo è anche preparato sotto forma di compresse con imballaggi simili alla melatonina dalla società farmaceutica. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a prendere il placebo con la stessa frequenza e durata della melatonina (due volte al giorno per 1 mese).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
spessore maculare centrale (CMT)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 mesi dopo
Cambiamenti nello spessore maculare centrale (CMT) nei pazienti che hanno ricevuto melatonina orale rispetto ai pazienti che hanno ricevuto placebo
Dall'iscrizione a 3 mesi dopo
Best Visual Acuity (BCVA)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 mesi dopo
Cambiamenti nella migliore acuità visiva (BCVA) nei pazienti che hanno ricevuto melatonina orale rispetto ai pazienti che hanno ricevuto placebo
Dall'iscrizione a 3 mesi dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mohsen Pourazizi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mohsen Pourazizi, Isfahan University of Medical Sciences, Feiz Hospital, Isfahan Isfahan, Isfahan, Iran

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IR.ARI.MUI.REC.1403.234

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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