Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektivitet og sikkerhed af oral melatonin i akut central serøs chorioretinopati

30. januar 2025 opdateret af: Mohsen Pourazizi

Evaluering af effektivitet og sikkerhed af oral melatonin i akut central serøs chorioretinopati (CSCR): et dobbeltblind randomiseret klinisk forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om oral melatonin kan forbedre synsskarpheden og den centrale makulære tykkelse i det centrale serøse chorioretinopati (CSCR) hos voksne. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  1. Hvordan påvirker melatonin den centrale macula -tykkelse i CSCR?
  2. Hvordan påvirker melatonin synsstyrke i CSCR? Forskere vil sammenligne placebo (et look-lignende stof, der ikke indeholder noget lægemiddel) for at se, om melatonin arbejder for at behandle CSCR.

Deltagerne vil:

  1. Tag melatonin eller placebo to gange om dagen i en måned
  2. Besøg klinikken efter at have afsluttet et behandlingsforløb, og 1 og 3 måneder efter det til synsstyrkevurdering og test
  3. Opbevar en dagbog om deres symptomer

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patienter, hvis diagnose af central serøs chorioretinopati er bekræftet på baggrund af kliniske kriterier og billeddannelseskriterier inden for de sidste 6 uger
  2. Patienter med en minimumsalder på 18 år
  3. Samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med vitrektomi
  2. En historie med laserkirurgi i øjet, der studeres i de sidste 3 måneder
  3. En historie med anti-VEGF-injektion i øjet, der studeres i de sidste 3 måneder
  4. Historie om patient mistænksom for choroidal neovaskularisering (CNV)
  5. Gravide eller sygeplejepatienter
  6. Patienter med signifikant kompromitteret synsstyrke i øjet, der undersøges på grund af samtidig okulær tilstand
  7. Patienter, der deltager i enhver anden undersøgelsesundersøgelse
  8. Manglende evne til at få OLT -fotografier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sagegruppe: Behandling med oral melatonin
I sagsgruppen vil patienterne med central serøs chorioretinopati modtage oral melatonin inden for en måned, og resultaterne vurderes efter afslutningen af ​​behandlingsforløbet og 1 og 3 måneder senere.
Medicin: Melatonin 3 mg
I denne gruppe får deltagerne tilfældigt tildelt 3 mg tabletter med melatonin to gange om dagen i 1 måned.
Placebo komparator: Placebo -gruppe: Behandling med placebo
I placebogruppen vil patienterne med central serøs chorioretinopati modtage placebo -stoffet efter at have afsluttet behandlingen af ​​behandlingen og 1 og 3 måneder senere.
Medicin: Placebo Drug
Placebo tilberedes også i form af tabletter med lignende emballage som melatonin af det farmaceutiske selskab. Deltagerne tildeles tilfældigt at tage placebo med den samme frekvens og varighed som melatonin (to gange om dagen i 1 måned).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Central Macular Teched (CMT)
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 måneder senere
Ændringer i den centrale makulære tykkelse (CMT) hos patienter, der får oral melatonin versus patienter, der får placebo
Fra tilmelding til 3 måneder senere
Bedste synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 måneder senere
Ændringer i bedste synsstyrke (BCVA) hos patienter, der får oral melatonin versus patienter, der får placebo
Fra tilmelding til 3 måneder senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mohsen Pourazizi

Efterforskere

  • Studieleder: Mohsen Pourazizi, Isfahan University of Medical Sciences, Feiz Hospital, Isfahan Isfahan, Isfahan, Iran

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IR.ARI.MUI.REC.1403.234

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Synsstyrke

Kliniske forsøg med Melatonin 3 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner