Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa doustnej melatoniny w ostrej środkowej surowiczej narzeeścidinopatii

30 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Mohsen Pourazizi

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa doustnej melatoniny w ostrej środkowej surowiczej narzeeretinopatii (CSCR): randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą drogą

Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy doustna melatonina może zwiększyć ostrość wzroku i grubość centralnej plamki żółtej w środkowej surowiczej narzeźlinie (CSCR) u dorosłych. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  1. Jak melatonina wpływa na centralną grubość plamki w CSCR?
  2. Jak melatonina wpływa na ostrość wzroku w CSCR? Naukowcy porównają placebo (substancję podobną do wyglądu, która nie zawiera leku), aby sprawdzić, czy melatonina działa w leczeniu CSCR.

Uczestnicy:

  1. Weź melatoninę lub placebo dwa razy dziennie przez miesiąc
  2. Odwiedź klinikę po zakończeniu leczenia, a następnie 1 i 3 miesiące w celu oceny ostrości wzroku i testów
  3. Zachowaj dziennik ich objawów

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci, których diagnozę środkowej surowicy na chororetinopatia jest potwierdzona na podstawie kryteriów klinicznych i obrazowania w ciągu ostatnich 6 tygodni
  2. Pacjenci o minimalnym wieku 18 lat
  3. Zgoda na udział w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  1. Historia witrektomii
  2. Historia operacji laserowej w badaniu oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  3. Historia wstrzyknięcia anty-VEGF w oku badanym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  4. Historia podejrzanego pacjenta z powodu neowaskularyzacji naczyniówki (CNV)
  5. Pacjenci w ciąży lub pielęgniarni
  6. Pacjenci ze znacząco zagrożonym ostrością wzroku w badanym oku z powodu jednoczesnego stanu oka
  7. Pacjenci uczestniczący w każdym innym badaniu badawczym
  8. Niezdolność do uzyskania fotografii OCT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa przypadków: leczenie doustną melatoniną
W grupie przypadków pacjenci z centralną surowicą narzeeretinopatią otrzymają doustną melatoninę w ciągu jednego miesiąca, a wyniki zostaną ocenione po zakończeniu przebiegu leczenia, a 1 i 3 miesiące później.
Lek: Melatonina 3mg
W tej grupie uczestnicy będą losowo przydzielani do przyjmowania 3 mg tabletek melatoniny dwa razy dziennie przez 1 miesiąc.
Komparator placebo: Grupa placebo: leczenie placebo
W grupie placebo pacjenci z centralną surowiczkową narzeeretinopatię otrzymają substancję placebo po zakończeniu przebiegu leczenia, a 1 i 3 miesiące później.
Lek: Narkotyk placebo
Placebo jest również przygotowywane w postaci tabletek o podobnym opakowaniu jak melatonina przez firmę farmaceutyczną. Uczestnicy zostaną losowo przydzielani do odbycia placebo o tej samej częstotliwości i czasie trwania jak melatonina (dwa razy dziennie przez 1 miesiąc).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Centralna grubość plamki (CMT)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 miesiąca później
Zmiany w centralnej grubości plamki (CMT) u pacjentów otrzymujących doustną melatoninę w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo
Od rejestracji do 3 miesiąca później
Najlepsza ostrość wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 miesięcy później
Zmiany najlepszej ostrości wzroku (BCVA) u pacjentów otrzymujących doustną melatoninę w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo
Od rejestracji do 3 miesięcy później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mohsen Pourazizi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mohsen Pourazizi, Isfahan University of Medical Sciences, Feiz Hospital, Isfahan Isfahan, Isfahan, Iran

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IR.ARI.MUI.REC.1403.234

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Melatonina 3mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj