Az orális melatonin hatékonyságának és biztonságának értékelése akut központi serous chorioretinopathia
2025. január 30. frissítette: Mohsen Pourazizi
Az orális melatonin hatékonyságának és biztonságának értékelése akut központi serous chorioretinopathiában (CSCR): kettős vak randomizált klinikai vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtanulja, hogy az orális melatonin javíthatja -e a látásélességet és a központi makula vastagságát a felnőttek központi serous chorioretinopathia (CSCR) -ben. A fő kérdések, amelyekre a válaszok célja:
- Hogyan befolyásolja a melatonin a CSCR központi makula vastagságát?
- Hogyan befolyásolja a melatonin a CSCR látásélességét? A kutatók összehasonlítják a placebót (olyan megjelenésű anyagot, amely nem tartalmaz gyógyszert), hogy megnézhesse, hogy a melatonin működik-e a CSCR kezelésére.
A résztvevők megteszik:
- Vegyen be melatonint vagy placebót naponta kétszer egy hónapig
- Látogasson el a klinikára a kezelési kurzus befejezése után, és ezt követően 1 és 3 hónappal a látásélesség -értékelés és a tesztek után
- Tartson naplót a tüneteikről
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
48
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mohsen Pourazizi
- Telefonszám: 98 + 09379578055
- E-mail: m.pourazizi@yahoo.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek a központi serous chorioretinopathia diagnosztizálását a klinikai és képalkotó kritériumok alapján igazolják az elmúlt 6 hétben
- Minimális 18 éves korú betegek
- Hozzájárulás a tanulmányban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- A vitrectomia kórtörténete
- Az elmúlt 3 hónapban a lézeres műtét története a szemben vizsgálták
- A szemben az anti-VEGF injekció történetét az elmúlt 3 hónapban vizsgálták
- A choroidális neovaszkularizáció (CNV) gyanúsító betegének története
- Terhes vagy ápolói betegek
- Azok a betegek, akiknek a szemében szignifikánsan veszélyeztetett látásélék van az egyidejű szembetegség miatt
- Bármely más vizsgálati kábítószer -vizsgálatban részt vevő betegek
- Képtelenség az OCT -fényképek beszerzésére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Esettanulmány: Orális melatoninnal történő kezelés
Az esetcsoportban a központi serous chorioretinopathiában szenvedő betegek egy hónapon belül orális melatonint kapnak, és a kezelés befejezése után kimenetelünk, és 1 és 3 hónappal később.
|
Ebben a csoportban a résztvevőket véletlenszerűen osztják ki, hogy naponta kétszer 3 mg melatonint tablettát vegyen be 1 hónapra.
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport: kezelés placebóval
A placebo csoportban a központi serous chorioretinopathiában szenvedő betegek a kezelés befejezése után kapják meg a placebo anyagot, és 1 és 3 hónappal később.
|
A placebót olyan tabletták formájában is elkészítik, amelyekben a Pharmaceutical Company melatonin, mint a melatonin.
A résztvevőket véletlenszerűen hozzárendelik, hogy a placebót ugyanolyan gyakorisággal és időtartammal vegyék be, mint a melatonin (naponta kétszer 1 hónapig).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Központi makulavastagság (CMT)
Időkeret: A beiratkozástól 3 hónappal később
|
Változások a központi makulavastagságban (CMT) az orális melatonint kapó betegeknél, szemben a placebót kapó betegekkel
|
A beiratkozástól 3 hónappal később
|
|
A legjobb látásélesség (BCVA)
Időkeret: A beiratkozástól 3 hónappal később
|
A legjobb látásélesség (BCVA) változásai orális melatonint kapó betegeknél, szemben a placebót kapó betegekkel
|
A beiratkozástól 3 hónappal később
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mohsen Pourazizi, Isfahan University of Medical Sciences, Feiz Hospital, Isfahan Isfahan, Isfahan, Iran
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 30.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IR.ARI.MUI.REC.1403.234
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .