Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális melatonin hatékonyságának és biztonságának értékelése akut központi serous chorioretinopathia

2025. január 30. frissítette: Mohsen Pourazizi

Az orális melatonin hatékonyságának és biztonságának értékelése akut központi serous chorioretinopathiában (CSCR): kettős vak randomizált klinikai vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtanulja, hogy az orális melatonin javíthatja -e a látásélességet és a központi makula vastagságát a felnőttek központi serous chorioretinopathia (CSCR) -ben. A fő kérdések, amelyekre a válaszok célja:

  1. Hogyan befolyásolja a melatonin a CSCR központi makula vastagságát?
  2. Hogyan befolyásolja a melatonin a CSCR látásélességét? A kutatók összehasonlítják a placebót (olyan megjelenésű anyagot, amely nem tartalmaz gyógyszert), hogy megnézhesse, hogy a melatonin működik-e a CSCR kezelésére.

A résztvevők megteszik:

  1. Vegyen be melatonint vagy placebót naponta kétszer egy hónapig
  2. Látogasson el a klinikára a kezelési kurzus befejezése után, és ezt követően 1 és 3 hónappal a látásélesség -értékelés és a tesztek után
  3. Tartson naplót a tüneteikről

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

48

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akiknek a központi serous chorioretinopathia diagnosztizálását a klinikai és képalkotó kritériumok alapján igazolják az elmúlt 6 hétben
  2. Minimális 18 éves korú betegek
  3. Hozzájárulás a tanulmányban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  1. A vitrectomia kórtörténete
  2. Az elmúlt 3 hónapban a lézeres műtét története a szemben vizsgálták
  3. A szemben az anti-VEGF injekció történetét az elmúlt 3 hónapban vizsgálták
  4. A choroidális neovaszkularizáció (CNV) gyanúsító betegének története
  5. Terhes vagy ápolói betegek
  6. Azok a betegek, akiknek a szemében szignifikánsan veszélyeztetett látásélék van az egyidejű szembetegség miatt
  7. Bármely más vizsgálati kábítószer -vizsgálatban részt vevő betegek
  8. Képtelenség az OCT -fényképek beszerzésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Esettanulmány: Orális melatoninnal történő kezelés
Az esetcsoportban a központi serous chorioretinopathiában szenvedő betegek egy hónapon belül orális melatonint kapnak, és a kezelés befejezése után kimenetelünk, és 1 és 3 hónappal később.
Drog: melatonin 3mg
Ebben a csoportban a résztvevőket véletlenszerűen osztják ki, hogy naponta kétszer 3 mg melatonint tablettát vegyen be 1 hónapra.
Placebo Comparator: Placebo csoport: kezelés placebóval
A placebo csoportban a központi serous chorioretinopathiában szenvedő betegek a kezelés befejezése után kapják meg a placebo anyagot, és 1 és 3 hónappal később.
Drog: Placebo gyógyszer
A placebót olyan tabletták formájában is elkészítik, amelyekben a Pharmaceutical Company melatonin, mint a melatonin. A résztvevőket véletlenszerűen hozzárendelik, hogy a placebót ugyanolyan gyakorisággal és időtartammal vegyék be, mint a melatonin (naponta kétszer 1 hónapig).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Központi makulavastagság (CMT)
Időkeret: A beiratkozástól 3 hónappal később
Változások a központi makulavastagságban (CMT) az orális melatonint kapó betegeknél, szemben a placebót kapó betegekkel
A beiratkozástól 3 hónappal később
A legjobb látásélesség (BCVA)
Időkeret: A beiratkozástól 3 hónappal később
A legjobb látásélesség (BCVA) változásai orális melatonint kapó betegeknél, szemben a placebót kapó betegekkel
A beiratkozástól 3 hónappal később

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mohsen Pourazizi

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mohsen Pourazizi, Isfahan University of Medical Sciences, Feiz Hospital, Isfahan Isfahan, Isfahan, Iran

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 30.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IR.ARI.MUI.REC.1403.234

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Látásélesség

Klinikai vizsgálatok a melatonin 3mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel