Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního melatoninu v akutní centrální serózní chorioretinopatii

30. ledna 2025 aktualizováno: Mohsen Pourazizi

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního melatoninu u akutní centrální serózní chorioretinopatie (CSCR): dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda perorální melatonin dokáže zvýšit zrakovou ostrost a centrální makulární tloušťku u centrálních sérioretinopatie (CSCR) u dospělých. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  1. Jak melatonin ovlivňuje tloušťku makuly v CSCR?
  2. Jak melatonin ovlivňuje zrakovou ostrost v CSCR? Vědci budou porovnat placebo (látku podobnou vzhledu, která neobsahuje žádný lék), aby zjistila, zda melatonin pracuje na léčbě CSCR.

Účastníci budou:

  1. Vezměte melatonin nebo placebo dvakrát denně po dobu jednoho měsíce
  2. Navštivte kliniku po dokončení léčby a 1 a 3 měsíce poté pro hodnocení a testy zrakové ostrosti
  3. Udržujte deník jejich příznaků

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, jejichž diagnóza centrální serózní chorioretinopatie je potvrzena na základě klinických a zobrazovacích kritérií za posledních 6 týdnů
  2. Pacienti s minimálním věkem 18 let
  3. Souhlas s účastí na studii

Kritéria pro vyloučení:

  1. Historie vitrektomie
  2. Historie laserové chirurgie v oku, která byla studována za poslední 3 měsíce
  3. Historie injekce anti-VEGF v oku studované za poslední 3 měsíce
  4. HISTORIE PACIENTŮ PODPISKÉ PRO CHOROIDÁLNÍ NEOVASCULARIZACE (CNV)
  5. Těhotné nebo ošetřovatelské pacienti
  6. Pacienti s významně ohroženou zrakovou ostrostí ve studovaném oku kvůli souběžnému očnímu stavu
  7. Pacienti účastnící se jakékoli jiné vyšetřovací studie drog
  8. Neschopnost získat OCT fotografie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina případů: Léčba perorálním melatoninem
Ve skupině případu dostanou pacienti s centrální serózní chorioretinopatií do jednoho měsíce perorální melatonin a po dokončení průběhu léčby budou hodnoceny výsledky a o 1 a 3 měsíce později.
Lék: Melatonin 3mg
V této skupině budou účastníci náhodně přiděleni, aby si přijímali 3 mg tablety melatoninu dvakrát denně po dobu 1 měsíce.
Komparátor placeba: Skupina placeba: Ošetření placebem
Ve skupině s placebem obdrží pacienti s centrální serózní chorioretinopatií po dokončení průběhu léčby látku s placebem a o 1 a 3 měsíce později.
Lék: Placebo lék
Placebo je také připraveno ve formě tablet s podobným balením jako melatonin farmaceutickou společností. Účastníci budou náhodně přiřazeni, aby vezmou placebo se stejnou frekvencí a trváním jako melatonin (dvakrát denně po dobu 1 měsíce).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední makulární tloušťka (CMT)
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců později
Změny v centrální makulární tloušťce (CMT) u pacientů, kteří dostávají perorální melatonin versus pacienty, kteří dostávají placebo
Od zápisu do 3 měsíců později
Nejlepší zraková ostrost (BCVA)
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců později
Změny v nejlepší zrakové ostrosti (BCVA) u pacientů, kteří dostávají perorální melatonin versus pacienty, kteří dostávají placebo
Od zápisu do 3 měsíců později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mohsen Pourazizi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mohsen Pourazizi, Isfahan University of Medical Sciences, Feiz Hospital, Isfahan Isfahan, Isfahan, Iran

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IR.ARI.MUI.REC.1403.234

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melatonin 3mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit