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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Melatonin bei akuter zentraler seröser Chorioretinopathie

30. Januar 2025 aktualisiert von: Mohsen Pourazizi

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Melatonin bei akuter zentraler seröser Chorioretinopathie (CSCR): Eine randomisierte doppelblinde randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu lernen, ob orales Melatonin bei Erwachsenen die Sehschärfe und die zentrale Makula -Dicke bei der zentralen serösen Chorioretinopathie (CSCR) verbessern kann. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  1. Wie wirkt sich Melatonin in der Zentralmakula in CSCR aus?
  2. Wie wirkt sich Melatonin die Sehschärfe in CSCR aus? Forscher werden Placebo (eine aussehende Substanz, die kein Medikament enthält) vergleichen, um festzustellen, ob Melatonin CSCR behandelt.

Die Teilnehmer werden:

  1. Nehmen Sie Melatonin oder Placebo zweimal am Tag für einen Monat ein
  2. Besuchen Sie die Klinik nach Abschluss eines Behandlungsverlauf
  3. Halten Sie ein Tagebuch ihrer Symptome

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, deren Diagnose einer zentralen serösen Chorioretinopathie aufgrund klinischer und bildgebender Kriterien in den letzten 6 Wochen bestätigt wird
  2. Patienten mit minimalem Alter von 18 Jahren
  3. Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Geschichte der Vitrektomie
  2. Eine Vorgeschichte der Laseroperation im Auge, das in den letzten 3 Monaten untersucht wird
  3. Eine Vorgeschichte der Anti-Vegf-Injektion im Auge, das in den letzten 3 Monaten untersucht wird
  4. Anamnese des Patienten, der für die neovaskuläre Aderhaut (CNV) misstrauisch misstrauisch ist
  5. Schwangere oder stillende Patienten
  6. Patienten mit signifikant beeinträchtigter Sehschärfe im Auge, das aufgrund eines gleichzeitigen Augenzustands untersucht wird
  7. Patienten, die an einer anderen Untersuchungsstudie teilnehmen
  8. Unfähigkeit, OCT -Fotos zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fallgruppe: Behandlung mit oralem Melatonin
In der Fallgruppe erhalten die Patienten mit zentraler seröser Chorioretinopathie innerhalb eines Monats orales Melatonin und die Ergebnisse werden nach Abschluss der Behandlung und 1 und 3 Monate später bewertet.
Arzneimittel: Melatonin 3mg
In dieser Gruppe werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip für 1 Monat lang zwei Melatonin -Tabletten Melatonin zugewiesen.
Placebo-Komparator: Placebo -Gruppe: Behandlung mit Placebo
In der Placebogruppe erhalten die Patienten mit zentraler seröser Chorioretinopathie die Placebo -Substanz, nachdem sie den Behandlungsverlauf beendet haben, und 1 und 3 Monate später.
Arzneimittel: Placebo -Droge
Das Placebo wird auch in Form von Tablets mit ähnlichen Verpackungen wie Melatonin durch das Pharmaunternehmen hergestellt. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip als Melatonin (zweimal täglich für 1 Monat) Placebo mit der gleichen Häufigkeit und Dauer einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zentrale Makula Dicke (CMT)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 3 Monate später
Veränderungen der zentralen Makula Dicke (CMT) bei Patienten, die orales Melatonin und Patienten erhalten, die Placebo erhalten
Von der Einschreibung bis 3 Monate später
Beste Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 3 Monate später
Änderungen der besten Sehschärfe (BCVA) bei Patienten, die orales Melatonin und Patienten erhalten, die Placebo erhalten
Von der Einschreibung bis 3 Monate später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mohsen Pourazizi

Ermittler

  • Studienleiter: Mohsen Pourazizi, Isfahan University of Medical Sciences, Feiz Hospital, Isfahan Isfahan, Isfahan, Iran

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IR.ARI.MUI.REC.1403.234

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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