Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektivitet och säkerhet för oralt melatonin i akut central serös koretinopati

30 januari 2025 uppdaterad av: Mohsen Pourazizi

Utvärdering av effektivitet och säkerhet för oralt melatonin i akut central serös koretinopati (CSCR): En dubbelblind randomiserad klinisk prövning

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om oralt melatonin kan förbättra synskärpa och central makulär tjocklek i central serös koretinopati (CSCR) hos vuxna. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:

  1. Hur påverkar melatonin central makula tjocklek i CSCR?
  2. Hur påverkar melatonin synskärpa i CSCR? Forskare kommer att jämföra placebo (en lookliknande ämne som inte innehåller något läkemedel) för att se om melatonin arbetar för att behandla CSCR.

Deltagarna kommer:

  1. Ta melatonin eller placebo två gånger om dagen i en månad
  2. Besök kliniken efter att ha avslutat en behandlingskurs och 1 och 3 månader efter det för bedömning av synskärpa och tester
  3. Håll en dagbok över deras symtom

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

48

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Patienter vars diagnos av central serös koretinopati bekräftas baserat på kliniska och avbildningskriterier under de senaste 6 veckorna
  2. Patienter med lägsta ålder på 18 år
  3. Samtycke till att delta i studien

Uteslutningskriterier:

  1. En historia av vitrektomi
  2. En historia av laserkirurgi i ögat som studerades under de senaste tre månaderna
  3. En historia av anti-VEGF-injektion i ögat som studeras under de senaste tre månaderna
  4. Historik om patient misstänksam för koroidal neovaskularisering (CNV)
  5. Gravida eller vårdpatienter
  6. Patienter med signifikant komprometterad synskärpa i ögat som studeras på grund av samtidigt okulärt tillstånd
  7. Patienter som deltar i någon annan undersökningsstudie
  8. Oförmåga att få OCT -fotografier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fallgrupp: Behandling med oral melatonin
I fallgruppen kommer patienterna med central serös koretinopati att få oralt melatonin inom en månad och resultaten kommer att bedömas efter avslutad behandling och 1 och 3 månader senare.
Läkemedel: melatonin 3 mg
I denna grupp kommer deltagarna att tilldelas slumpmässigt att ta 3 mg tabletter melatonin två gånger om dagen under en månad.
Placebo-jämförare: Placebogrupp: Behandling med placebo
I placebogruppen kommer patienterna med central serös koretinopati att få placebo -substansen efter att ha avslutat behandlingsförloppet och 1 och 3 månader senare.
Läkemedel: Placebo -läkemedel
Placebo är också beredd i form av tabletter med liknande förpackningar som melatonin av läkemedelsföretaget. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt att ta placebo med samma frekvens och varaktighet som melatonin (två gånger om dagen under en månad).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
central makulär tjocklek (CMT)
Tidsram: Från registrering till 3 månader senare
Förändringar i central makulär tjocklek (CMT) hos patienter som får oralt melatonin kontra patienter som får placebo
Från registrering till 3 månader senare
Bästa synskärpa (BCVA)
Tidsram: Från registrering till 3 månader senare
Förändringar i bästa synskärpa (BCVA) hos patienter som får oral melatonin kontra patienter som får placebo
Från registrering till 3 månader senare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mohsen Pourazizi

Utredare

  • Studierektor: Mohsen Pourazizi, Isfahan University of Medical Sciences, Feiz Hospital, Isfahan Isfahan, Isfahan, Iran

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IR.ARI.MUI.REC.1403.234

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Synskärpa

Kliniska prövningar på melatonin 3 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera