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Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la mélatonine orale dans la choriorétinopathie séreuse centrale aiguë

30 janvier 2025 mis à jour par: Mohsen Pourazizi

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la mélatonine orale dans la choriorétinopathie séreuse centrale aiguë (CSCR): un essai clinique randomisé en double aveugle

Le but de cet essai clinique est d'apprendre si la mélatonine orale peut améliorer l'acuité visuelle et l'épaisseur maculaire centrale dans la choriorétinopathie séreuse centrale (CSCR) chez l'adulte. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

  1. Comment la mélatonine affecte-t-elle l'épaisseur centrale de la macula dans le CSCR?
  2. Comment la mélatonine affecte-t-elle l'acuité visuelle dans le CSCR? Les chercheurs compareront le placebo (une substance semblable à un aspect qui ne contient pas de médicament) pour voir si la mélatonine fonctionne pour traiter le CSCR.

Les participants le feront:

  1. Prenez de la mélatonine ou du placebo deux fois par jour pendant un mois
  2. Visitez la clinique après avoir terminé un cours de traitement, et 1 et 3 mois après cela pour l'évaluation et les tests de l'acuité visuelle
  3. Tenir un journal de leurs symptômes

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Les patients dont le diagnostic de choriorétinopathie séreux centrale est confirmé sur la base des critères cliniques et d'imagerie au cours des 6 dernières semaines
  2. Patients avec un minimum de 18 ans
  3. Consentement à participer à l'étude

Critères d'exclusion:

  1. Une histoire de vitrectomie
  2. Une histoire de chirurgie laser dans l'œil à l'étude au cours des 3 derniers mois
  3. Une histoire d'injection anti-VEGF dans l'œil à l'étude au cours des 3 derniers mois
  4. Antécédents de patient suspects pour la néovascularisation choroïdienne (CNV)
  5. Patients enceintes ou infirmiers
  6. Les patients présentant une acuité visuelle significativement compromis dans l'œil étant étudié en raison d'une condition oculaire concomitante
  7. Les patients participant à toute autre étude de médicaments recherchés
  8. Incapacité à obtenir des photographies OCT

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de cas: traitement avec de la mélatonine orale
Dans le groupe de cas, les patients atteints de choriorétinopathie séreux centrale recevront une mélatonine orale dans un délai d'un mois et les résultats seront évalués après avoir terminé le cours du traitement et 1 et 3 mois plus tard.
Médicament: mélatonine 3mg
Dans ce groupe, les participants seront assignés au hasard pour prendre 3 mg de comprimés de mélatonine deux fois par jour pendant 1 mois.
Comparateur placebo: Groupe placebo: traitement avec placebo
Dans le groupe placebo, les patients atteints de choriorétinopathie séreux centrale recevront la substance placebo après avoir terminé le cours du traitement et 1 et 3 mois plus tard.
Médicament: Drogue placebo
Le placebo est également préparé sous forme de comprimés avec un emballage similaire à la mélatonine par la société pharmaceutique. Les participants seront assignés au hasard pour prendre un placebo avec la même fréquence et la même durée que la mélatonine (deux fois par jour pendant 1 mois).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
épaisseur maculaire centrale (CMT)
Délai: De l'inscription à 3 mois plus tard
Modifications de l'épaisseur maculaire centrale (CMT) chez les patients recevant de la mélatonine orale par rapport aux patients recevant un placebo
De l'inscription à 3 mois plus tard
Meilleure acuité visuelle (BCVA)
Délai: De l'inscription à 3 mois plus tard
Changements dans la meilleure acuité visuelle (BCVA) chez les patients recevant de la mélatonine orale par rapport aux patients recevant un placebo
De l'inscription à 3 mois plus tard

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mohsen Pourazizi

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mohsen Pourazizi, Isfahan University of Medical Sciences, Feiz Hospital, Isfahan Isfahan, Isfahan, Iran

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IR.ARI.MUI.REC.1403.234

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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