Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van orale melatonine in acute centrale sereuze chorioretinopathie

30 januari 2025 bijgewerkt door: Mohsen Pourazizi

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van orale melatonine in acute centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR): een dubbelblinde gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze klinische proef is om te leren of orale melatonine de gezichtsscherpte en centrale maculaire dikte in centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR) bij volwassenen kan verbeteren. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Hoe beïnvloedt melatonine de centrale macula -dikte bij CSCR?
  2. Hoe beïnvloedt melatonine de gezichtsscherpte in CSCR? Onderzoekers zullen placebo vergelijken (een look-achtige stof die geen medicijn bevat) om te zien of melatonine werkt om CSCR te behandelen.

Deelnemers zullen:

  1. Neem melatonine of placebo twee keer per dag voor een maand
  2. Bezoek de kliniek na het afronden van een behandelingskuur en 1 en 3 maanden daarna voor gezichtsscherpte beoordeling en tests
  3. Een dagboek bijhouden van hun symptomen

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten wiens diagnose van centrale sereuze chorioretinopathie wordt bevestigd op basis van klinische en beeldvormingscriteria in de afgelopen 6 weken
  2. Patiënten met minimumleeftijd van 18 jaar oud
  3. Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Een geschiedenis van vitrectomie
  2. Een geschiedenis van laserchirurgie in het oog dat in de afgelopen 3 maanden wordt bestudeerd
  3. Een geschiedenis van anti-VEGF-injectie in het oog dat in de afgelopen 3 maanden wordt bestudeerd
  4. Geschiedenis van gedetailleerde gedachte voor choroïdale neovascularisatie (CNV)
  5. Zwangere of verpleegkundige patiënten
  6. Patiënten met significant gecompromitteerde gezichtsscherpte in het oog dat wordt bestudeerd vanwege gelijktijdige oculaire toestand
  7. Patiënten die deelnemen aan een ander onderzoek naar onderzoek naar drugs
  8. Onvermogen om OCT -foto's te verkrijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Case Group: behandeling met orale melatonine
In de casusgroep zullen de patiënten met centrale sereuze chorioretinopathie binnen een maand orale melatonine ontvangen en zullen de resultaten worden beoordeeld na het beëindigen van het verloop van de behandeling, en 1 en 3 maanden later.
Geneesmiddel: melatonine 3mg
In deze groep worden de deelnemers willekeurig toegewezen om 1 mg tabletten melatonine twee keer per dag gedurende 1 maand te nemen.
Placebo-vergelijker: Placebogroep: behandeling met placebo
In de placebogroep zullen de patiënten met centrale sereuze chorioretinopathie de placebo -stof ontvangen na het beëindigen van het verloop van de behandeling, en 1 en 3 maanden later.
Geneesmiddel: Placebo -medicijn
De placebo wordt ook bereid in de vorm van tabletten met vergelijkbare verpakkingen als melatonine door het farmaceutische bedrijf. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om Placebo te nemen met dezelfde frequentie en duur als melatonine (twee keer per dag gedurende 1 maand).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Centrale maculaire dikte (CMT)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3 maanden later
Veranderingen in centrale maculaire dikte (CMT) bij patiënten die orale melatonine krijgen versus patiënten die placebo krijgen
Van inschrijving tot 3 maanden later
Beste gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3 maanden later
Veranderingen in de beste gezichtsscherpte (BCVA) bij patiënten die orale melatonine krijgen versus patiënten die placebo krijgen
Van inschrijving tot 3 maanden later

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mohsen Pourazizi

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mohsen Pourazizi, Isfahan University of Medical Sciences, Feiz Hospital, Isfahan Isfahan, Isfahan, Iran

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IR.ARI.MUI.REC.1403.234

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezichtsscherpte

Klinische onderzoeken op melatonine 3mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren