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Avaliando a eficácia e a segurança da melatonina oral em coriorretinopatia serosa central aguda

30 de janeiro de 2025 atualizado por: Mohsen Pourazizi

Avaliando a eficácia e a segurança da melatonina oral em coriorretinopatia serosa central aguda (CSCR): um ensaio clínico randomizado duplo-cego

O objetivo deste ensaio clínico é aprender se a melatonina oral pode melhorar a acuidade visual e a espessura macular central na coriorretinopatia serosa central (CSCR) em adultos. As principais perguntas que pretende responder são:

  1. Como a melatonina afeta a espessura da mácula central no CSCR?
  2. Como a melatonina afeta a acuidade visual no CSCR? Os pesquisadores compararão o placebo (uma substância parecida com a aparência que não contém medicamento) para ver se a melatonina trabalha para tratar o CSCR.

Os participantes irão:

  1. Tome melatonina ou placebo duas vezes por dia durante um mês
  2. Visite a clínica depois de terminar um curso de tratamento e 1 e 3 meses depois disso para avaliação e testes de acuidade visual
  3. Mantenha um diário de seus sintomas

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

48

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes cujo diagnóstico de coriorretinopatia serosa central é confirmado com base em critérios clínicos e de imagem nas últimas 6 semanas
  2. Pacientes com idade mínima de 18 anos
  3. Consentimento para participar do estudo

Critérios de exclusão:

  1. Uma história de vitrectomia
  2. Uma história de cirurgia a laser nos olhos sendo estudada nos últimos 3 meses
  3. Uma história de injeção anti-VEGF no olho sendo estudada nos últimos 3 meses
  4. História do paciente suspeito de neovascularização coroidal (CNV)
  5. Pacientes grávidas ou de enfermagem
  6. Pacientes com acuidade visual significativamente comprometida no olho sendo estudada devido à condição ocular concomitante
  7. Pacientes que participam de qualquer outro estudo de medicamentos para investigação
  8. Incapacidade de obter fotografias de OCT

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de casos: tratamento com melatonina oral
No grupo de caso, os pacientes com coriorretinopatia serosa central receberão melatonina oral dentro de um mês e os resultados serão avaliados após o término do curso do tratamento e 1 e 3 meses depois.
Medicamento: Melatonina 3mg
Nesse grupo, os participantes serão designados aleatoriamente para tomar 3 mg de comprimidos de melatonina duas vezes por dia durante 1 mês.
Comparador de Placebo: Grupo Placebo: Tratamento com Placebo
No grupo placebo, os pacientes com coriorretinopatia serosa central receberão a substância placebo após terminar o curso do tratamento e 1 e 3 meses depois.
Medicamento: Droga placebo
O placebo também é preparado na forma de comprimidos com embalagens semelhantes à melatonina pela empresa farmacêutica. Os participantes serão designados aleatoriamente para levar placebo com a mesma frequência e duração que a melatonina (duas vezes por dia durante 1 mês).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura Macular Central (CMT)
Prazo: Da inscrição a 3 meses depois
Alterações na espessura macular central (CMT) em pacientes que recebem melatonina oral versus pacientes que recebem placebo
Da inscrição a 3 meses depois
Melhor acuidade visual (BCVA)
Prazo: Da inscrição a 3 meses depois
Alterações na melhor acuidade visual (BCVA) em pacientes que recebem melatonina oral versus pacientes que recebem placebo
Da inscrição a 3 meses depois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mohsen Pourazizi

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mohsen Pourazizi, Isfahan University of Medical Sciences, Feiz Hospital, Isfahan Isfahan, Isfahan, Iran

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IR.ARI.MUI.REC.1403.234

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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