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Evaluación de la eficacia y seguridad de la melatonina oral en la coriorretinopatía serosa central aguda

30 de enero de 2025 actualizado por: Mohsen Pourazizi

Evaluación de la eficacia y seguridad de la melatonina oral en la coriorretinopatía serosa central aguda (CSCR): un ensayo clínico aleatorizado doble ciego

El objetivo de este ensayo clínico es aprender si la melatonina oral puede mejorar la agudeza visual y el grosor macular central en la coriorretinopatía serosa central (CSCR) en adultos. Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. ¿Cómo afecta la melatonina el grosor de la mácula central en CSCR?
  2. ¿Cómo afecta la melatonina la agudeza visual en CSCR? Los investigadores compararán el placebo (una sustancia similar a la que no contiene fármaco) para ver si la melatonina funciona para tratar CSCR.

Los participantes:

  1. Tome melatonina o placebo dos veces al día durante un mes
  2. Visite la clínica después de terminar un curso de tratamiento, y 1 y 3 meses después de eso para la evaluación y las pruebas de la agudeza visual
  3. Mantenga un diario de sus síntomas

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mohsen Pourazizi
  • Número de teléfono: 98 + 09379578055
  • Correo electrónico: m.pourazizi@yahoo.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes cuyo diagnóstico de coriorretinopatía serosa central se confirma en base a criterios clínicos y de imágenes en las últimas 6 semanas
  2. Pacientes con una edad mínima de 18 años
  3. Consentimiento para participar en el estudio

Criterios de exclusión:

  1. Una historia de vitrectomía
  2. Un historial de cirugía láser en el ojo que se está estudiando en los últimos 3 meses
  3. Una historia de inyección anti-VEGF en el ojo que se está estudiando en los últimos 3 meses
  4. Historia del paciente sospechoso de neovascularización coroidea (CNV)
  5. Pacientes embarazadas o de enfermería
  6. Pacientes con agudeza visual significativamente comprometida en el ojo que se está estudiando debido a la condición ocular concomitante
  7. Pacientes que participan en cualquier otro estudio de drogas en investigación
  8. Incapacidad para obtener fotografías OCT

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de casos: tratamiento con melatonina oral
En el grupo de casos, los pacientes con coriorretinopatía serosa central recibirán melatonina oral dentro de un mes y se evaluarán los resultados después de terminar el curso del tratamiento, y 1 y 3 meses después.
Droga: melatonina 3mg
En este grupo, los participantes serán asignados al azar para tomar 3 mg de tabletas de melatonina dos veces al día durante 1 mes.
Comparador de placebos: Grupo de placebo: tratamiento con placebo
En el grupo placebo, los pacientes con coriorretinopatía serosa central recibirán la sustancia placebo después de terminar el curso del tratamiento, y 1 y 3 meses después.
Droga: Droga placebo
El placebo también se prepara en forma de tabletas con envases similares a la melatonina por parte de la compañía farmacéutica. Los participantes serán asignados al azar para tomar placebo con la misma frecuencia y duración que la melatonina (dos veces al día durante 1 mes).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grosor macular central (CMT)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3 meses después
Cambios en el grosor macular central (CMT) en pacientes que reciben melatonina oral versus pacientes que reciben placebo
Desde la inscripción hasta 3 meses después
La mejor agudeza visual (BCVA)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3 meses después
Cambios en la mejor agudeza visual (BCVA) en pacientes que reciben melatonina oral versus pacientes que reciben placebo
Desde la inscripción hasta 3 meses después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mohsen Pourazizi

Investigadores

  • Director de estudio: Mohsen Pourazizi, Isfahan University of Medical Sciences, Feiz Hospital, Isfahan Isfahan, Isfahan, Iran

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IR.ARI.MUI.REC.1403.234

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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