Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalisen melatoniinin tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi akuutissa keskuseroosissa korioretinopatiassa

torstai 30. tammikuuta 2025 päivittänyt: Mohsen Pourazizi

Oraalisen melatoniinin tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi akuutissa keskuseroosissa korioretinopatiassa (CSCR): kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, voiko oraalinen melatoniini parantaa näköterävyyttä ja makulapaksuutta seroosisessa korioretinopatiassa (CSCR) aikuisilla. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:

  1. Kuinka melatoniini vaikuttaa CSCR: n keskuspaksuuteen?
  2. Kuinka melatoniini vaikuttaa CSCR: n näköterävyyteen? Tutkijat vertaavat lumelääkettä (ulkonäkömäistä ainetta, joka ei sisällä lääkettä) nähdäkseen, toimiiko melatoniini CSCR: n hoitoon.

Osallistujat:

  1. Ota melatoniini tai plasebo kahdesti päivässä yhden kuukauden ajan
  2. Vieraile klinikalla hoidon kuluttua ja 1 ja 3 kuukautta sen jälkeen näkökyvyn arviointia ja testejä varten
  3. Pitää heidän oireidensa päiväkirja

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden keskeisen seroosisen korioretinopatian diagnoosi vahvistetaan kliinisten ja kuvantamiskriteerien perusteella viimeisen 6 viikon aikana
  2. Potilaat, joiden ikä on 18 -vuotias
  3. Suostumus osallistumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vitrektomian historia
  2. Silmän laserleikkauksen historia tutkitaan viimeisen 3 kuukauden aikana
  3. Silmän anti-VEGF-injektion historia tutkitaan viimeisen 3 kuukauden aikana
  4. Potilaan historia epäilyttävät suonikalasen neovaskularisaatiota (CNV)
  5. Raskaana tai sairaanhoitopotilaat
  6. Potilaat, joilla on merkittävästi vaarantunut näkökyvyttömyys silmällä, tutkitaan samanaikaisen silmätilan vuoksi
  7. Potilaat, jotka osallistuvat mihin tahansa muuhun tutkittavaan lääketutkimukseen
  8. Kyvyttömyys saada OCT -valokuvia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tapausryhmä: Hoito oraalisella melatoniinilla
Tapausryhmässä potilaat, joilla on keskus seroosinen korioretinopatia, saavat suun kautta oraalisen melatoniinin kuukauden kuluessa ja tulokset arvioidaan hoidon päättymisen jälkeen ja 1 ja 3 kuukautta myöhemmin.
Lääke: melatoniini 3mg
Tässä ryhmässä osallistujat määritetään satunnaisesti ottamaan 3 mg: n melatoniinitabletteja kahdesti päivässä yhden kuukauden ajan.
Placebo Comparator: Plaseboryhmä: Hoito lumelääkkeellä
Plaseboryhmässä potilaat, joilla on keskittyä seroosista korioretinopatiaa, saavat lumelääkeraineen hoidon päättymisen jälkeen ja 1 ja 3 kuukautta myöhemmin.
Lääke: Lumelääke
Lumelääke on myös valmistettu tablettien muodossa, jolla on samanlaiset pakkaukset kuin farmaseuttinen yritys. Osallistujat määritetään satunnaisesti ottamaan lumelääke samalla taajuudella ja kestolla kuin melatoniini (kahdesti päivässä yhden kuukauden ajan).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keski -makulan paksuus (CMT)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukautta myöhemmin
Muutokset makulapaksuudessa (CMT) potilailla, jotka saavat oraalista melatoniinia verrattuna lumelääkettä saaneet potilaat
Ilmoittautumisesta 3 kuukautta myöhemmin
Paras näköterävyys (BCVA)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukauteen myöhemmin
Muutokset parhaan näkökyvyn (BCVA) muutokset potilailla, jotka saavat oraalista melatoniinia verrattuna lumelääkettä saaneet potilaat
Ilmoittautumisesta 3 kuukauteen myöhemmin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mohsen Pourazizi

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mohsen Pourazizi, Isfahan University of Medical Sciences, Feiz Hospital, Isfahan Isfahan, Isfahan, Iran

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IR.ARI.MUI.REC.1403.234

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Näöntarkkuus

Kliiniset tutkimukset melatoniini 3mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa