급성 중앙 장액 chorioretinopathy에서 구강 멜라토닌의 효능 및 안전성 평가
2025년 1월 30일 업데이트: Mohsen Pourazizi
급성 중앙 장액 코러 레틴 병증 (CSCR)에서 구강 멜라토닌의 효능 및 안전성 평가 : 이중 맹검 무작위 임상 시험
이 임상 시험의 목표는 구강 멜라토닌이 성인의 중심 장액 chorioretinopathy (CSCR)에서 시력과 중앙 황반 두께를 향상시킬 수 있는지 배우는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 멜라토닌은 CSCR의 중앙 황반 두께에 어떤 영향을 미칩니 까?
- 멜라토닌은 CSCR의 시력에 어떤 영향을 미칩니 까? 연구원들은 멜라토닌이 CSCR을 치료하는 데 효과가 있는지 확인하기 위해 위약 (약물이없는 외관과 같은 물질)을 비교할 것입니다.
참가자 :
- 멜라토닌 또는 위약을 한 달 동안 하루에 두 번 복용하십시오.
- 시력 평가 및 테스트를 위해 치료 과정을 마치고 1 및 3 개월 후에 클리닉을 방문하십시오.
- 증상의 일기를 유지하십시오
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
48
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mohsen Pourazizi
- 전화번호: 98 + 09379578055
- 이메일: m.pourazizi@yahoo.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 지난 6 주 동안 임상 및 영상 기준에 기초하여 중앙 장액 chorioretinopathy의 진단이 확인 된 환자
- 최소 연령 18 세의 환자
- 연구 참여에 대한 동의
제외 기준 :
- 유리체 절제술의 역사
- 지난 3 개월 동안 연구중인 눈의 레이저 수술의 병력
- 지난 3 개월 동안 연구중인 눈에 항 -VEGF 주사의 역사
- 맥락막 신생 혈관 형성에 의심스러운 환자의 병력 (CNV)
- 임신 또는 간호 환자
- 안구 조건으로 인해 눈에 시력이 크게 손상된 환자
- 다른 조사 약물 연구에 참여하는 환자
- OCT 사진을 얻을 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 사례 그룹 : 경구 멜라토닌으로 치료
사례 그룹에서, 중앙 장액 chorioretinopathy 환자는 1 개월 이내에 구강 멜라토닌을 받고 치료 과정을 마치고 1 및 3 개월 후에 결과를 평가할 것이다.
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이 그룹에서는 참가자에게 1 개월 동안 하루에 두 번 멜라토닌 3mg 정제를 복용하도록 무작위로 배정됩니다.
|
|
위약 비교기: 위약 그룹 : 위약 치료
위약 그룹에서, 중앙 장액 chorioretinopathy를 가진 환자는 치료 과정을 마친 후 위약 물질을 받고 1 개월 및 3 개월 후에 위약 물질을받을 것이다.
|
위약은 또한 제약 회사가 멜라토닌과 유사한 포장을 갖는 정제 형태로 제조된다.
참가자는 무작위로 멜라토닌과 동일한 빈도 및 지속 시간으로 위약을 복용하도록 무작위로 배정됩니다 (1 개월 동안 하루에 두 번).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중앙 황반 두께 (CMT)
기간: 등록에서 3 개월 후까지
|
경구 멜라토닌을 투여받은 환자와 위약을받는 환자의 중심 황반 두께 (CMT)의 변화
|
등록에서 3 개월 후까지
|
|
최고의 시력 (BCVA)
기간: 등록에서 3 개월 후까지
|
경구 멜라토닌을받는 환자와 위약을받는 환자의 최상의 시력 (BCVA)의 변화
|
등록에서 3 개월 후까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Mohsen Pourazizi, Isfahan University of Medical Sciences, Feiz Hospital, Isfahan Isfahan, Isfahan, Iran
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IR.ARI.MUI.REC.1403.234
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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