急性中央漿液性絨毛網膜症における経口メラトニンの有効性と安全性の評価
2025年1月30日 更新者：Mohsen Pourazizi
急性中央漿液性絨毛網膜症（CSCR）における経口メラトニンの有効性と安全性の評価：二重盲検無作為化臨床試験
この臨床試験の目標は、経口メラトニンが成人の中央漿液性脈管炎（CSCR）の視力と中心黄斑の厚さを高めることができるかどうかを学ぶことです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- メラトニンは、CSCRの中央の黄斑の厚さにどのように影響しますか？
- メラトニンはCSCRの視力にどのように影響しますか？ 研究者は、プラセボ（薬物を含む薬物のような物質）を比較して、メラトニンがCSCRを治療するために働くかどうかを確認します。
参加者は次のとおりです。
- メラトニンまたはプラセボを1か月間1日2回服用してください
- 視力評価とテストのために、治療コースを終えた後、その後1か月後にクリニックにアクセスしてください
- 彼らの症状の日記を保管してください
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mohsen Pourazizi
- 電話番号：98 + 09379578055
- メール：m.pourazizi@yahoo.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 中央漿液性絨毛網膜症の診断が過去6週間以内に臨床および画像の基準に基づいて確認されている患者
- 18歳の年齢が最小の患者
- 研究に参加することに同意します
除外基準：
- 硝子体切除の歴史
- 過去3か月間に研究されている目のレーザー手術の歴史
- 過去3か月間に研究されている目での抗VEGF注射の歴史
- 脈絡膜血管新生（CNV）の疑わしい患者の歴史
- 妊娠患者または看護患者
- 同時眼状態のために研究されている眼の視力が著しく損なわれる患者
- 他の治験薬研究に参加している患者
- OCT写真を入手できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：症例グループ：経口メラトニンによる治療
症例群では、中央漿液性絨毛網膜症の患者は1か月以内にオーラルメラトニンを投与され、治療の過程を終えた後、1か月後と3か月後に結果が評価されます。
|
このグループでは、参加者はランダムに割り当てられ、1か月間3 mgのメラトニンの錠剤を1日2回服用します。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボグループ：プラセボによる治療
プラセボ群では、治療の過程を終えた後、1か月後と3か月後に中央漿液性絨毛網膜症の患者がプラセボ物質を受け取ります。
|
プラセボは、製薬会社によってメラトニンと同様の包装を備えたタブレットの形で調製されています。
参加者は、メラトニンと同じ頻度と期間でプラセボを服用するようにランダムに割り当てられます（1か月間1日2回）。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
中央黄斑厚（CMT）
時間枠：登録から3か月後
|
口腔メラトニンを投与された患者とプラセボを投与された患者の中心黄斑厚（CMT）の変化
|
登録から3か月後
|
|
最高の視力（BCVA）
時間枠：登録から3か月後
|
口腔メラトニンを投与された患者とプラセボを投与された患者における最高の視力（BCVA）の変化
|
登録から3か月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Mohsen Pourazizi、Isfahan University of Medical Sciences, Feiz Hospital, Isfahan Isfahan, Isfahan, Iran
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年2月1日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月30日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月30日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
視力の臨床試験
-
Dexa Medica Group完了
メラトニン3mgの臨床試験
-
Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co.,...まだ募集していません
-
Albireo完了
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Kyowa Hakko Kirin China Pharmaceutical Co., LTD.完了
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...終了しました