Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekt og sikkerhet av oral melatonin i akutt sentral serøs kororetinopati

30. januar 2025 oppdatert av: Mohsen Pourazizi

Evaluering av effekt og sikkerhet av oral melatonin i akutt sentral serøs chorioretinopati (CSCR): en dobbeltblind randomisert klinisk studie

Målet med denne kliniske studien er å lære om oral melatonin kan forbedre synsskarpheten og sentral makulær tykkelse i sentral serøs chorioretinopati (CSCR) hos voksne. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

  1. Hvordan påvirker melatonin sentral makulatykkelse i CSCR?
  2. Hvordan påvirker melatonin synsskarphet i CSCR? Forskere vil sammenligne placebo (et utseende som ikke inneholder noe medikament) for å se om melatonin fungerer for å behandle CSCR.

Deltakerne vil:

  1. Ta melatonin eller placebo to ganger om dagen i en måned
  2. Besøk klinikken etter endt behandlingsforløp, og 1 og 3 måneder etter det for vurdering av synsskarphet og tester
  3. Hold en dagbok om symptomene deres

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter hvis diagnose av sentral serøs chorioretinopati blir bekreftet basert på kliniske og avbildningskriterier i løpet av de siste 6 ukene
  2. Pasienter med minimumsalder på 18 år
  3. Samtykke til å delta i studien

Eksklusjonskriterier:

  1. En historie med vitrektomi
  2. En historie med laserkirurgi i øyet som studeres de siste tre månedene
  3. En historie med anti-VEGF-injeksjon i øyet som studeres de siste tre månedene
  4. Historie om pasient mistenkelig for koroidal neovaskularisering (CNV)
  5. Gravide eller sykepleierpasienter
  6. Pasienter med betydelig kompromittert synsskarphet i øyet som studeres på grunn av samtidig okulær tilstand
  7. Pasienter som deltar i andre undersøkelsesmedisinstudier
  8. Manglende evne til å skaffe OCT -fotografier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Saksgruppe: Behandling med oral melatonin
I saksgruppen vil pasientene med sentral serøs chorioretinopati få oral melatonin innen en måned, og resultatene vil bli vurdert etter endt behandling, og 1 og 3 måneder senere.
Legemiddel: melatonin 3 mg
I denne gruppen vil deltakerne bli tilfeldig tildelt å ta 3 mg tabletter melatonin to ganger om dagen i 1 måned.
Placebo komparator: Placebogruppe: behandling med placebo
I placebogruppen vil pasientene med sentral serøs chorioretinopati få placebo -stoffet etter å ha fullført behandlingsforløpet, og 1 og 3 måneder senere.
Legemiddel: Placebo medikament
Placebo er også utarbeidet i form av tabletter med lignende emballasje som melatonin av legemiddelfirmaet. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt å ta placebo med samme frekvens og varighet som melatonin (to ganger om dagen i 1 måned).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sentral makulær tykkelse (CMT)
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneder senere
Endringer i sentral makulær tykkelse (CMT) hos pasienter som får oral melatonin kontra pasienter som får placebo
Fra påmelding til 3 måneder senere
Beste Visual Acuity (BCVA)
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneder senere
Endringer i beste synsskarphet (BCVA) hos pasienter som får oral melatonin kontra pasienter som får placebo
Fra påmelding til 3 måneder senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mohsen Pourazizi

Etterforskere

  • Studieleder: Mohsen Pourazizi, Isfahan University of Medical Sciences, Feiz Hospital, Isfahan Isfahan, Isfahan, Iran

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IR.ARI.MUI.REC.1403.234

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Synsskarphet

Kliniske studier på melatonin 3 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere