Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация профилактики ВИЧ предварительной эксплуатации (подготовка) среди женщин, которые употребляют лекарства в Танзании

11 марта 2026 г. обновлено: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Оптимизация подготовки среди женщин, которые употребляют наркотики в Танзании

Это исследование проверяет два разных подхода, чтобы помочь женщинам, которые употребляют лекарства в Танзании, принимать и продолжать использовать лекарство от профилактики ВИЧ, называемую профилактикой предварительной эксплуатации (PREP). Женщины, которые употребляют лекарства, сталкиваются с более высоким риском инфекции ВИЧ, но многие не начинают и не продолжают подготовку из -за таких барьеров, как стигма, проблемы психического здоровья и отсутствие поддержки.

В исследовании будут зачислены 200 женщин, которые употребляют наркотики в Дар -эс -Саламе, Танзания. Эти женщины будут случайным образом распределены на одну из трех групп:

Мотивационное интервьюирование только для PREP (MI-PREP)-женщины в этой группе получат две часовые консультационные сессии, ориентированные на профилактику ВИЧ, подготовленное образование и решение проблем, чтобы помочь женщинам начать и продолжать использовать PREP.

Общие элементы подход к лечению (CETA) + MI-Prep-женщины в этой группе получат те же сеансы консультирования MI-Prep, а также дополнительное консультирование по психическому здоровью (до 14 сеансов), адаптированные к индивидуальным потребностям женщин, решают такие проблемы, как депрессия, тревога, Травма и употребление психоактивных веществ.

Лечение как обычное (тау) - женщины в этой группе получат базовую информацию о подготовке, психическом здоровье и снижении вреда, а также дополнительные направления в клиники PrEP или лекарственного лечения.

В исследовании будет оцениваться осуществимость введения MI-PREP и CETA+MI-PREP, а также то, насколько хорошо эти вмешательства помогают женщинам начинать и оставаться на PREP, а также влияние вмешательства на психическое здоровье и употребление наркотиков. Исследователи также проведут интервью у участников и консультантов, чтобы понять, что участники и консультанты опыта работы с программой.

Цель состоит в том, чтобы найти эффективные способы поддержки использования подготовки среди женщин, которые употребляют лекарства, и разработать модель, которая может использоваться в аналогичных условиях для снижения риска ВИЧ. Это пилотное исследование одобрено комитетами по этике в Соединенных Штатах и ​​Танзании, и результаты будут переданы общинах, политиках и исследователям.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование представляет собой пилотное клиническое исследование, направленное на оценку осуществимости и предварительной эффективности двух вмешательств, предназначенных для улучшения участия в подготовке среди женщин, которые употребляют лекарства (WWUD) в Дар -эс -Саламе, Танзания. В исследовании будет зарегистрировано 200 участников, которые будут случайным образом назначены на одно из трех учебных вооружений: мотивационное интервьюирование только для Prep (Mi-Prep), общие элементы подхода к лечению (CETA) + MI-PREP или расширенное лечение, как обычно (TAU). Исследование будет оцениваться, могут ли эти вмешательства усилить поглощение и приверженность подготовке, а также решать проблемы психического здоровья и употребления психоактивных веществ, общие среди WWUD.

Wwud в Танзании подвергается повышенному риску приобретения ВИЧ из-за пересекающих уязвимостей, включая употребление наркотиков, сексуальное поведение высокого риска и гендерные различия. Несмотря на то, что PREP является проверенным методом профилактики ВИЧ, поглощение этой группы населения остается низким из-за стигмы, ограниченного доступа к здравоохранению и сопутствующих психических заболеваний. Чтобы устранить эти барьеры, это пилотное исследование будет реализовать и оценивать MI-Prep, краткое вмешательство, предназначенное для повышения мотивации для использования PREP, и CETA + MI-PREP, более интенсивное вмешательство в психическое здоровье, которое сочетает в себе MI-PREP с модульным транс. -Дагностическая терапия, касающаяся депрессии, тревоги, травмы и употребления психоактивных веществ.

Вмешательство MI-Prep будет состоять из двух часовых консультаций, предоставляющих подготовленное образование, повышение мотивации и стратегии решения проблем. Участники в группе CETA + MI-Prep получат те же сеансы MI-PREP в дополнение к 14 еженедельным сеансам CETA, адаптированные к индивидуальным потребностям в психическом здоровье и употреблении психоактивных веществ. Контрольная группа TAU получит подготовленное образование, психическое здоровье и ресурсы по употреблению психоактивных веществ, а также дополнительные направления на услуги по подготовке и снижению вреда. Основными результатами исследования будут осуществимость, подготовка и приверженность в течение одного и шести месяцев после вмешательства. Вторичные результаты включают изменения в депрессию, тревогу, симптомы ПТСР, поведение употребления психоактивных веществ и поведение риска ВИЧ.

Участники пройдут базовые, месячные и шестимесячные последующие оценки. Количественные данные будут собираться с помощью структурированных опросов, в то время как качественные данные будут получены из углубленных интервью с подмножеством участников судебного разбирательства и консультантов по вмешательству. Тематический анализ будет использоваться для оценки осуществимости, верности и воспринимаемого воздействия вмешательства. Статистический анализ, в том числе логистическая регрессия и модели смешанных эффектов, оценит влияние вмешательства на поглощение, приверженность и результаты психического здоровья.

Протоколы безопасности будут реализованы для оценки и управления рисками, связанными с самоубийством, убийством, межличностным насилием и передозировкой. Этические одобрения были получены от Институциональной обзорной комиссии Школы общественного здравоохранения Джона Хопкинса Блумберга, Комитета по обзору этики Университета здравоохранения и смежных наук Мухимбили и Комитета по обзору этики национального института в Танзании. Исследование также включает в себя консультативный совет сообщества (CAB), состоящий из WWUD и консультативного совета по изучению (SAB), включая представителей научных кругов, гражданского общества, правительственных учреждений, а также поставщиков здравоохранения и WWUD для обеспечения внедрения этических и общинных.

Результаты этого пилотного испытания будут информировать масштабируемые стратегии для поддержки поглощения подготовки среди WWUD и других ключевых групп населения с высоким риском инфекции ВИЧ. Результаты будут распространяться посредством встреч сообщества, научных конференций и рецензируемых публикаций, способствующих улучшению программирования профилактики ВИЧ для Wwud в Танзании и за его пределами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Dar es Salaam, Танзания
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женский секс
  • 18 лет и старше
  • Нереактивный или отрицательный результат теста на ВИЧ
  • Самооценка, связанное с наркотиками или сексом, поведение риска ВИЧ за последние шесть месяцев
  • Опасное или вредное использование опиоидов за последние шесть месяцев
  • Соответствует критериям по крайней мере одного из следующих сопутствующих заболеваний психического здоровья: симптомы депрессии (PHQ-9> = 9), тревога (GAD-7> = 10) и/или ПТСР (HTQ> = 40)

Критерии исключения:

  • Реактивный или положительный результат теста на ВИЧ
  • В настоящее время принимает подготовку
  • Активно суицидальная, убийственная или психотическая, и нуждающаяся в немедленной госпитализации на основе оценки безопасности
  • Невозможно предоставить информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мотивационное интервьюирование для Prep (Mi-Prep)
Участники, рандомизированные в этом руке, получат MI-Prep только два 1-часовых сеанса с консультантом по вмешательству. Первая сессия будет включать информацию о подготовке и других стратегиях предотвращения ВИЧ и снижения вреда, а также обсуждение созерцания, важности и уверенности, а также решение проблем вокруг выявленных барьеров для подготовки. Сессия также будет включать информацию о других доступных стратегиях и услугах снижения вреда, включая лекарства от расстройства использования опиоидов. Вторая сессия будет сосредоточена на рассмотрении любых предпринятых действий, возникновения проблем и решении проблем для решения любых проблем. Те, кто готовы быть связаны с услугами по подготовке и/или снижению вреда, будет предложено сопровождение на назначенном участке клиники PREP и/или лечения опиоидами или других услуг по снижению вреда.
Участники получат Mi-Prep только два часа сеанса с консультантом по вмешательству. Первая сессия будет включать информацию о подготовке и других стратегиях предотвращения ВИЧ и снижения вреда, а также обсуждение созерцания, важности и уверенности, а также решение проблем вокруг выявленных барьеров для подготовки. Сессия также будет включать информацию о других доступных стратегиях и услугах снижения вреда, включая лекарства от расстройства использования опиоидов. Вторая сессия будет сосредоточена на рассмотрении любых предпринятых действий, возникновения проблем и решении проблем для решения любых проблем. Те, кто готовы быть связаны с услугами по подготовке и/или снижению вреда, будет предложено сопровождение на назначенном участке клиники PREP и/или лечения опиоидами или других услуг по снижению вреда.
Экспериментальный: Общий подход к лечению (CETA) + Mi-Prep
Участники, рандомизированные в этом руке, получат Ceta+Mi-Prep, получит от 7 до 14 еженедельных часовых сеансов от консультанта по вмешательству. Подобно группе MI-Prep, женщины в этом исследовании будут получать два 1-часовых сеанса MI-Prep с консультантом по вмешательству с связями с услугами PREP и/или снижения вреда. Женщины начнут сессии CETA. Компонент вмешательства CETA представляет собой модульный и гибкий подход, состоящий из девяти элементов, которые могут быть объединены различными способами, включая различные последовательности, для устранения симптомов и проблемных областей клиентов. В настоящее время CETA включает в себя ключевые стратегии взаимодействия, в том числе MI, на протяжении всего вмешательства. Консультант по вмешательству будет определять конкретные сеансы компонентов вмешательства, последовательность сеансов и дозы, или частоту сеансов, основанную на основной проблемной области, выявленной участником и консультантом по вмешательству, как указано в исходном обзоре оценки и первоначальных обсуждениях.
Участники получат CETA+MI-Prep от 7 до 14 еженедельных часовых сеансов от консультанта по вмешательству. Подобно группе MI-Prep, женщины в этом исследовании будут получать два 1-часовых сеанса MI-Prep с консультантом по вмешательству с связями с услугами PREP и/или снижения вреда. Женщины начнут сессии CETA. Компонент вмешательства CETA представляет собой модульный и гибкий подход, состоящий из девяти элементов, которые могут быть объединены различными способами, включая различные последовательности, для устранения симптомов и проблемных областей клиентов. В настоящее время CETA включает в себя ключевые стратегии взаимодействия, в том числе MI, на протяжении всего вмешательства. Консультант по вмешательству будет определять конкретные сеансы компонентов вмешательства, последовательность сеансов и дозы, или частоту сеансов, основанную на основной проблемной области, выявленной участником и консультантом по вмешательству, как указано в исходном обзоре оценки и первоначальных обсуждениях.
Без вмешательства: Лечение как обычно (тау)
Участники, рандомизированные в эту руку, получат лечение как обычно. Участникам будет предлагаться информация о PREP, включая ее преимущества и потенциальные побочные эффекты, а также подготовку к лечению расстройств употребления психоактивных веществ, в том числе лекарства от расстройства употребления опиоидов, предотвращение передозировки и управление, а также доступные услуги по охране психического здоровья, а также необязательную сопровожденную связь с Устроенный сайт клиники для лечения подготовки и/или опиоидов. Участникам будут предлагаться связи с назначенным сайтом клиники по подготовке и/или лечению опиоидами или другими услугами по снижению вреда, в соответствии с текущей практикой охвата сообщества.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля подходящих участников, которые зачисляются
Временное ограничение: На исходном уровне
Доля подходящих участников, которые зачисляются (Оценка возможности набора)
На исходном уровне
Доля целевого размера выборки, включённая в исследование
Временное ограничение: На исходном уровне
Доля целевого размера выборки, включенной в исследование - Фактическое количество включенных женщин/Запланированное количество женщин для включения (Оценка возможности набора)
На исходном уровне
Средняя доля проведённых запланированных сеансов
Временное ограничение: 6 месяцев после включения в исследование
Средняя посещаемость, т.е. доля посещённых запланированных сессий (Спрос и вовлечённость)
6 месяцев после включения в исследование
Доля пациентов, завершивших все запланированные сеансы
Временное ограничение: 6 месяцев после включения в исследование
Доля пациентов, завершивших все запланированные сеансы (Оценка осуществимости проведения вмешательства)
6 месяцев после включения в исследование
Доля участников, завершивших опросное обследование после наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев после включения в исследование
Доля участников, завершивших 6-месячное анкетирование (Оценка возможности удержания)
6 месяцев после включения в исследование
Доля удовлетворенных вмешательством
Временное ограничение: 6 месяцев после включения в исследование
Доля удовлетворённых или полностью удовлетворённых вмешательством
6 месяцев после включения в исследование
Доля участников, сообщивших о начале приема ДКП
Временное ограничение: 6 месяцев после включения в исследование
Опросники, заполняемые самостоятельно: 1) Вам когда-либо назначали препараты для доконтактной профилактики (ДКП)? и 2) Получали ли вы препараты ДКП в течение 3 месяцев после тестирования на ВИЧ?
6 месяцев после включения в исследование

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение депрессивных симптомов по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев по шкале PHQ-9
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев после включения в исследование
Изменение исходного уровня депрессивных симптомов через 6 месяцев после включения в исследование по оценке Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9); Баллы: 0-4 отсутствуют, 5-9 лёгкие, 10-14 умеренные, 15-19 умеренно тяжёлые, 20-27 тяжёлые (диапазон 0-27)
Исходный уровень и через 6 месяцев после включения в исследование
Изменение по сравнению с исходным уровнем общих симптомов тревоги через 6 месяцев, оцененное по шкале GAD-7
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев после включения в исследование
Изменение от исходного уровня в симптомах общей тревожности через 6 месяцев после включения в исследование по оценке Шкалы генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7); 7-балльная шкала (GAD-7) с диапазоном от 0 до 21, более высокие баллы отражают большую тяжесть симптомов.
Исходный уровень и 6 месяцев после включения в исследование
Изменение исходного уровня симптомов ПТСР через 6 месяцев по оценке HTQ
Временное ограничение: Базовый уровень и 6 месяцев после включения в исследование
Изменение от исходного уровня симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) через 6 месяцев по оценке Гарвардского опросника травмы (HTQ); Диапазон баллов 16-64.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень симптомов ПТСР
Базовый уровень и 6 месяцев после включения в исследование
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки риска употребления психоактивных веществ через 6 месяцев по шкале ASSIST Global Continuum of Illicit Drug Risk Score
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев после включения в исследование
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя риска употребления психоактивных веществ через 6 месяцев по оценке с использованием Глобальной шкалы континуума риска употребления запрещенных наркотиков в рамках Скрининга употребления алкоголя, табака и других психоактивных веществ (ASSIST). Диапазон показателя от 0 до 308, где более высокие значения указывают на больший риск
Исходный уровень и через 6 месяцев после включения в исследование
Изменение от исходного уровня показателя гендерного насилия через 6 месяцев по оценке VAWI
Временное ограничение: Базовый уровень и через 6 месяцев после включения в исследование
Изменение от исходного уровня показателя гендерного насилия через 6 месяцев по оценке Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) с использованием Инструмента оценки насилия в отношении женщин (VAWI). 13 вопросов "Да/Нет". Более высокий балл отражает более высокий уровень гендерного насилия.
Базовый уровень и через 6 месяцев после включения в исследование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Haneefa T Saleem, PhD, MPH, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные на уровне участника, которые будут переданы, включают данные о прекращенном интервью, опросе и мониторинге симптомов. Эти данные будут храниться в Цифровом репозитории цифровых данных национальной программы данных о наркомании и ВИЧ (NAHDAP) в консорциуме межзащития для политических и социальных исследований (ICPSR). Данные об общественном использовании будут доступны для зарегистрированных пользователей, которые согласны с условиями использования ICPSR, в то время как данные об ограниченном доступе, которые могут содержать потенциально идентифицирующую информацию, будут доступны через систему виртуальных анклавных данных для утвержденных исследователей в рамках договора с ограниченными данными. Обоснование обмена этими данными состоит в том, чтобы позволить исследователям провести дополнительный анализ для решения важных научных вопросов, связанных с приготовлением подготовки среди женщин, которые употребляют лекарства, информируют стратегии профилактики ВИЧ, и способствуют развитию культурно соответствующих вмешательств.

Сроки обмена IPD

Индивидуальные данные на уровне участника (IPD) будут доступны через 12 месяцев после окончания сбора данных

Критерии совместного доступа к IPD

Данные об общественном использовании: все деидифицированные данные исследования, которые не назначены в качестве ограниченного использования, будут доступны в качестве данных об общественном использовании для исследовательского сообщества посредством обмена данными для демографических исследований (DSDR). Пользователи данных об общественном использовании должны зарегистрироваться в ICPSR и согласиться с условиями использования, которые предназначены для защиты участников исследования путем ограничения использования данных в научных исследованиях и совокупных статистических отчетов, запрета попыток выявлять участников исследования и требующие немедленной отчеты о любой Раскрытие личности участника исследования. Пользователи данных также соглашаются не делиться или перераспределять какие -либо загрузки данных. Данные с ограниченным доступом. Данные, которые определяются как потенциально идентифицирующие через косвенное или дедуктивное раскрытие, представлены в рамках договора о ограниченном договоре данных пользователям, которые демонстрируют действительные потребности в исследовании и соответствуют условиям использования. Доступ к ограниченным данным исследования доступен через систему виртуальных данных анклава в NAHDAP/ICPSR.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мотивационное интервью для подготовки

Подписаться