Optimalizace profylaxe HIV před expozicí (PREP) u žen, které užívají drogy v Tanzanii
Optimalizace přípravy u žen, které užívají drogy v Tanzanii
Tato studie testuje dva různé přístupy, které pomáhají ženám, které užívají drogy v Tanzanii, přijímat a pokračovat v používání léků na prevenci HIV zvaného profylaxe před expozicí (PREP). Ženy, které užívají drogy, čelí vyššímu riziku infekce HIV, ale mnoho z nich nezačíná ani nepokračuje v přípravě kvůli překážkám, jako je stigma, výzvy duševního zdraví a nedostatek podpory.
Studie zaregistruje 200 žen, které užívají drogy v Dar es Salaam v Tanzanii. Tyto ženy budou náhodně přiřazeny jedné ze tří skupin:
Pouze motivační rozhovory pro Prep (MI-Prep)-Ženy v této skupině obdrží dvě hodinové poradenské sezení zaměřené na prevenci HIV, přípravné vzdělávání a řešení problémů, aby pomohly ženám začít a pokračovat v používání přípravy.
Přístup k léčbě běžných prvků (CETA) + MI-Prep-Ženy v této skupině obdrží stejné poradenské relace MI-PREP plus další poradenství v oblasti duševního zdraví (až 14 relací) přizpůsobených individuálním potřebám žen a řešit problémy, jako je deprese, úzkost, Trauma a užívání látek.
Léčba jako obvykle (TAU) - Ženy v této skupině obdrží základní informace o přípravě, duševním zdraví a snižování poškození spolu s volitelnými doporučeními pro kliniky přípravy nebo léčby drog.
Studie vyhodnotí proveditelnost podávání MI-Prep a CETA+MI-Prep a jak dobře tyto intervence pomáhají ženám začít a zůstat na přípravě, jakož i dopad intervence na duševní zdraví a užívání drog. Vědci budou také pohovořit o účastnících a poradcích, aby pochopili účastníky a zkušenosti s poradci s programem.
Cílem je najít účinné způsoby, jak podpořit přípravu u žen, které užívají drogy, a vyvinout model, který by mohl být použit v podobném prostředí ke snížení rizika HIV. Tato pilotní studie je schválena etickými výbory ve Spojených státech a Tanzanii a výsledky budou sdíleny s komunitami, tvůrci politik a výzkumníky.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie je pilotní klinická hodnocení s cílem posoudit proveditelnost a předběžnou účinnost dvou intervencí určených ke zlepšení zapojení PREP u žen, které užívají drogy (WWUD) v Dar es Salaam v Tanzanii. Studie zaregistruje 200 účastníků, kteří budou náhodně přiřazeni k jedné ze tří studijních zbraní: pouze motivační pohovory pro Prep (MI-Prep), přístup k léčbě společných prvků (CETA) + MI-Prep nebo vylepšená léčba jako obvykle (TAU). Studie vyhodnotí, zda tyto intervence mohou zvýšit absorpci a dodržování přípravků a zároveň se zabývat výzvami pro duševní zdraví a užívání návykových látek, které jsou mezi WWUD běžné.
WWUD v Tanzanii má zvýšené riziko získávání HIV v důsledku protínajících se zranitelnosti, včetně užívání drog, vysoce rizikového sexuálního chování a rozdílů založených na pohlaví. Ačkoli Prep je prokázaná metoda prevence HIV, absorpce u této populace zůstává nízká kvůli stigmatu, omezenému přístupu k zdravotní péči a společně se vyskytujícím podmínkám duševního zdraví. K řešení těchto bariér bude tato pilotní pokus implementovat a vyhodnotit MI-PREP, krátký zásah, jehož cílem je zvýšit motivaci pro přípravu a CETA + MI-PREP, intenzivnější intervence duševního zdraví, která kombinuje MI-Prep s modulárním trans-trans -Diagnostická terapie zaměřující se na depresi, úzkost, trauma a užívání látek.
Intervence MI-PREP bude sestávat ze dvou hodinových poradenských sezení, které poskytují přípravy vzdělávání, posílení motivace a strategie řešení problémů. Účastníci ARM CETA + MI-PREP obdrží stejné relace MI-PREP kromě až 14 týdenních sezení CETA přizpůsobených individuálním potřebám duševního zdraví a užívání návykových látek. Kontrolní skupina TAU obdrží přípravné vzdělávání, duševní zdraví a využití návykových látek a volitelná doporučení k přípravě a poškození redukčních služeb. Primárním výsledkem studie bude proveditelnost, absorpce přípravy a dodržování za jeden a šest měsíců po zásahu. Sekundární výsledky zahrnují změny v depresi, úzkosti, symptomy PTSD, chování užívání návykových látek a rizikové chování HIV.
Účastníci dokončí základní, měsíční a šestiměsíční následná hodnocení. Kvantitativní údaje budou shromažďovány prostřednictvím strukturovaných průzkumů, zatímco kvalitativní údaje budou získány z hloubkových rozhovorů s podmnožinou účastníků a intervenčních poradců. Tematická analýza bude použita k posouzení intervenční proveditelnosti, věrnosti a vnímaného dopadu. Statistické analýzy, včetně logistických regrese a modelů smíšených účinků, vyhodnotí intervenční účinky na absorpci PREP, dodržování a výsledky duševního zdraví.
Budou implementovány bezpečnostní protokoly pro posouzení a řízení rizik souvisejících s sebevraždou, vraždou, mezilidským násilím a předávkováním. Etická schválení byla získána od Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health Institutional Review Board, Muhimbili University of Health and Allied Sciences Ethics Review Committee a Národního institutu pro lékařský výzkum v Tanzanii. Studie také zahrnuje poradní radu pro komunitu (CAB) složenou z WWUD a studijní poradní rady (SAB), včetně zástupců akademické občanské organizace, občanské společnosti, vládních agentur a poskytovatelů zdravotní péče a WWUD, aby zajistila etickou a komunitní implementaci.
Zjištění z tohoto pilotního pokusu budou informovat škálovatelné strategie na podporu příjmu přípravků mezi WWUD a dalšími klíčovými populacemi s vysokým rizikem infekce HIV. Výsledky budou šířeny prostřednictvím komunitních setkání, vědeckých konferencí a recenzovaných publikací, které přispívají ke zlepšenému programování prevence HIV pro WWUD v Tanzanii i mimo něj.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzanie
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženské pohlaví
- 18 let nebo starší
- Nereaktivní nebo negativní výsledek testu HIV
- Rizikové chování HIV související s drogami nebo pohlavím za posledních šest měsíců uvádělo
- Nebezpečné nebo škodlivé použití opioidů za posledních šest měsíců
- Splňuje kritéria pro alespoň jeden z následujících souběžných podmínek duševního zdraví: příznaky deprese (PHQ-9> = 9), úzkost (GAD-7> = 10) a/nebo PTSD (htq> = 40)
Kritéria pro vyloučení:
- Reaktivní nebo pozitivní výsledek testu HIV
- V současné době přijímá přípravu
- Aktivně sebevražedný, vražedný nebo psychotický a potřebný okamžitou hospitalizaci založenou na posouzení bezpečnosti
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Motivační rozhovory pro Prep (MI-PREP)
Účastníci randomizovaný do této paže obdrží pouze MI-Prep, obdrží dvě 1 hodinové sezení s intervenčním poradcem.
První zasedání bude zahrnovat informace o přípravě a dalších strategiích prevence HIV a snižování škod a diskuse o rozjímání o přípravě, důležitosti a důvěře a řešení problémů kolem identifikovaných překážek přípravy.
Relace bude také zahrnovat informace o dalších dostupných strategiích a službách snižování škod, včetně léků pro poruchu užívání opioidů.
Druhé zasedání se zaměří na sledování jakýchkoli přijatých opatření, výzvy, se kterými se setkávají a řešení problémů, aby se vyřešily jakékoli výzvy.
Ti, kteří jsou připraveni být propojeni na přípravy a/nebo služby snižování poškození, bude nabídnut doprovod na určené místo pro kliniku přípravy a/nebo o opioidu nebo jiných službách snižování škod.
|
Účastníci obdrží pouze MI-Prep, obdrží dvě 1 hodinové sezení s intervenčním poradcem.
První zasedání bude zahrnovat informace o přípravě a dalších strategiích prevence HIV a snižování škod a diskuse o rozjímání o přípravě, důležitosti a důvěře a řešení problémů kolem identifikovaných překážek přípravy.
Relace bude také zahrnovat informace o dalších dostupných strategiích a službách snižování škod, včetně léků pro poruchu užívání opioidů.
Druhé zasedání se zaměří na sledování jakýchkoli přijatých opatření, výzvy, se kterými se setkávají a řešení problémů, aby se vyřešily jakékoli výzvy.
Ti, kteří jsou připraveni být propojeni na přípravy a/nebo služby snižování poškození, bude nabídnut doprovod na určené místo pro kliniku přípravy a/nebo o opioidu nebo jiných službách snižování škod.
|
|
Experimentální: Přístup k léčbě běžných prvků (CETA) + MI-PREP
Účastníci randomizovaný do této paže obdrží CETA+MI-Prep obdrží 7 až 14 týdenních hodinových sezení od intervenčního poradce.
Podobně jako ve skupině MI-PREP obdrží ženy v této studijní rameno dvě 1hodinové sezení MI-Prep s intervenčním poradcem s vazbami na přípravy a/nebo snižování škod.
Ženy poté zahájí relace CETA.
Intervenční složka CETA je modulární a flexibilní přístup složený z devíti prvků, které lze kombinovat různými způsoby, včetně různých sekvencí, k řešení příznaků a problémových oblastí klientů.
CETA v současné době zahrnuje klíčové strategie zapojení, včetně MI, během intervence.
Intervenční poradce určí specifické sezení intervenčních složek, sekvence relací a dávky nebo frekvence relací na základě primární problémové oblasti identifikované účastníkem a intervenčním poradcem, jak je uvedeno v průzkumu základního hodnocení a počátečních diskusích.
|
Účastníci obdrží CETA+MI-Prep obdrží 7 až 14 týdenních hodinových sezení od intervenčního poradce.
Podobně jako ve skupině MI-PREP obdrží ženy v této studijní rameno dvě 1hodinové sezení MI-Prep s intervenčním poradcem s vazbami na přípravy a/nebo snižování škod.
Ženy poté zahájí relace CETA.
Intervenční složka CETA je modulární a flexibilní přístup složený z devíti prvků, které lze kombinovat různými způsoby, včetně různých sekvencí, k řešení příznaků a problémových oblastí klientů.
CETA v současné době zahrnuje klíčové strategie zapojení, včetně MI, během intervence.
Intervenční poradce určí specifické sezení intervenčních složek, sekvence relací a dávky nebo frekvence relací na základě primární problémové oblasti identifikované účastníkem a intervenčním poradcem, jak je uvedeno v průzkumu základního hodnocení a počátečních diskusích.
|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle (tau)
Účastníci randomizovaní do této paže obdrží léčbu jako obvykle.
Účastníkům budou nabídnuty informace o přípravě, včetně jejích přínosů a potenciálních vedlejších účinků a léčby poruchy užívání návykových látek, včetně léků na poruchu užívání opioidů, prevenci a řízení předávkování a dostupné služby duševního zdraví, jakož i dostupné volitelné doprovodné vazby na A určené místo kliniky pro léčbu příprav a/nebo opioidů.
Účastníkům bude nabídnuto vazby na určenou klinickou kliniku pro léčbu opioidů nebo jiných služeb snižování škod, v souladu se současnými postupy komunity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento způsobilých účastníků, kteří se zaregistrují
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Podíl způsobilých účastníků, kteří se zapíší (realizovatelnost náboru)
|
Výchozí hodnota
|
|
Podíl cílové velikosti vzorku zahrnutý do studie
Časové okno: Na začátku
|
Podíl cílového vzorku zapsaného do studie - Skutečný počet zařazených žen / Plánovaný počet žen k zařazení (Realizovatelnost náboru)
|
Na začátku
|
|
Průměrný podíl navštívených plánovaných sezení
Časové okno: 6 měsíců po zařazení do studie
|
Průměrná míra účasti, tj. podíl navštívených plánovaných sezení (Poptávka a zapojení)
|
6 měsíců po zařazení do studie
|
|
Procento dokončujících všechny plánované sezení
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Podíl pacientů, kteří dokončili všechny plánované sezení (proveditelnost intervence)
|
6 měsíců po zápisu
|
|
Podíl dokončujících následné dotazníkové hodnocení
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
|
Podíl účastníků dokončujících 6měsíční následné dotazníkové hodnocení (Udržitelnost účasti)
|
6 měsíců po zařazení
|
|
Podíl spokojených s intervencí
Časové okno: 6 měsíců po zápisu do studie
|
Podíl spokojených nebo velmi spokojených s intervencí
|
6 měsíců po zápisu do studie
|
|
Podíl účastníků, kteří uvádějí zahájení užívání PrEP
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
|
Měření na základě vlastního vyjádření: 1) Byl(a) vám předepsán(a) lék(y) PrEP?
a 2) Obdržel(a) jste lék(y) PrEP do 3 měsíců od testování na HIV?
|
6 měsíců po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v depresivních příznacích po 6 měsících hodnocených pomocí PHQ-9
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po zařazení
|
Změna od výchozího stavu v depresivních příznacích po 6 měsících od zařazení do studie podle dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9); Bodování: 0-4 žádné, 5-9 mírné, 10-14 středně těžké, 15-19 středně těžké až těžké, 20-27 těžké (rozsah 0-27)
|
Výchozí stav a 6 měsíců po zařazení
|
|
Změna od výchozí hodnoty u obecných příznaků úzkosti po 6 měsících hodnocených pomocí GAD-7
Časové okno: Baseline a 6 měsíců po zařazení do studie
|
Změna od výchozího stavu v obecných příznacích úzkosti po 6 měsících od zařazení do studie podle hodnocení pomocí škály Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7); 7položková škála (GAD-7) s rozsahem od 0 do 21, vyšší skóre odráží větší závažnost příznaků.
|
Baseline a 6 měsíců po zařazení do studie
|
|
Změna od výchozího stavu u příznaků PTSD po 6 měsících hodnocená pomocí HTQ
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po zařazení
|
Změna od výchozí hodnoty v příznacích posttraumatické stresové poruchy (PTSD) po 6 měsících, hodnocená pomocí Harvardského dotazníku traumatu (HTQ); skóre v rozmezí 16–64.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň příznaků PTSD
|
Výchozí stav a 6 měsíců po zařazení
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v hodnocení rizika užívání návykových látek po 6 měsících podle ASSIST Global Continuum of Illicit Drug Risk Score
Časové okno: Výchozí hodnoty a 6 měsíců po zařazení
|
Změna od výchozí hodnoty v rizikovém skóre užívání návykových látek po 6 měsících, jak je hodnoceno pomocí škály globální kontinua rizika nelegálních drog v rámci testu ASSIST (Alcohol, Smoking, and Substance Involvement Screening).
Skóre se pohybuje od 0 do 308, přičemž vyšší skóre znamená vyšší riziko.
|
Výchozí hodnoty a 6 měsíců po zařazení
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení genderově podmíněného násilí po 6 měsících hodnoceného pomocí VAWI
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po zařazení
|
Změna od výchozího stavu ve skóre genderově podmíněného násilí po 6 měsících, jak je hodnoceno pomocí nástroje Světové zdravotnické organizace (WHO) pro násilí na ženách (VAWI).
13 otázek typu Ano/Ne.
Vyšší skóre odráží vyšší genderově podmíněné násilí.
|
Výchozí stav a 6 měsíců po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Haneefa T Saleem, PhD, MPH, Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00025580
- R34DA058566 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesNáborPrevence HIV | Pre-expoziční profylaxe HIV | Program prevence HIV | Prevence a péče o HIV | Pre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Federal University of São PauloGilead SciencesDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPřípravka | HIV | Prevence HIV | Vychytávání PrEPSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborProveditelnost | Prevence HIV | Vychytávání PrEP | Přijatelnost | Samotestování HIV | Muž partneři HIV-negativní poporodní ženyJižní Afrika
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)NáborPrevence HIV | Dodržování PrEP | HIV Související StigmaThajsko
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaNáborTěhotenství | HIV | Po porodu | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART).Botswana
Klinické studie na Motivační rozhovory pro prep
-
University of MichiganCenters for Disease Control and PreventionDokončenoGlaukomSpojené státy
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoPití alkoholu | Alkoholismus | Poruchy související s alkoholem | Poruchy užívání alkoholu | Zneužití alkoholuSpojené státy
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreexpoziční profylaxeThajsko
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Dokončeno