탄자니아에서 약물을 사용하는 여성의 HIV 노출 전 예방 (준비) 최적화
탄자니아에서 약물을 사용하는 여성들 사이에서 준비 최적화
이 연구는 탄자니아에서 약물을 사용하는 여성이 노출 전 예방 (PREP)이라는 HIV 예방 약물을 계속 사용하는 데 도움이되는 두 가지 다른 접근법을 테스트하고 있습니다. 약물을 사용하는 여성은 HIV 감염의 위험이 더 높지만 많은 사람들이 낙인, 정신 건강 문제 및 지원 부족과 같은 장벽으로 인해 시작하거나 계속 준비하지 않습니다.
이 연구는 탄자니아의 다르 에스 살람에서 약물을 사용하는 200 명의 여성을 등록 할 것입니다. 이 여성들은 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
PREP (MI-PREP)에 대한 동기 부여 인터뷰-이 그룹의 여성은 HIV 예방, 준비 교육 및 문제 해결에 중점을 둔 1 시간의 1 시간 상담 세션을 받게되어 여성이 Prep를 시작하고 계속 사용하도록 도와줍니다.
공통 요소 치료 접근법 (CETA) + MI-PREP-이 그룹의 여성은 동일한 MI-PREP 상담 세션과 추가 정신 건강 상담 (최대 14 세션)을 여성의 개인 요구에 맞게 조정하여 우울증, 불안, 불안과 같은 문제를 해결합니다. 외상 및 물질 사용.
평소와 같이 치료 (TAU) -이 그룹의 여성은 준비, 정신 건강 및 피해 감소에 대한 기본 정보와 준비 또는 약물 치료 클리닉에 대한 선택적 추천을 받게됩니다.
이 연구는 MI-PREP 및 CETA+MI-PREP를 투여 할 수있는 타당성과 이러한 개입이 여성이 준비를 시작하고 준비하는 데 얼마나 잘 도움이되는지, 정신 건강 및 약물 사용에 대한 중재의 영향을 평가할 것입니다. 연구원들은 또한 참가자와 카운슬러를 인터뷰 하여이 프로그램에 대한 참가자와 카운슬러 경험을 이해합니다.
목표는 약물을 사용하는 여성들 사이에서 PREP 사용을 지원하는 효과적인 방법을 찾고 HIV 위험을 줄이기 위해 유사한 환경에서 사용될 수있는 모델을 개발하는 것입니다. 이 파일럿 연구는 미국과 탄자니아의 윤리위원회에 의해 승인되며 결과는 지역 사회, 정책 입안자 및 연구원과 공유 될 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 탄자니아 다르 에스 살람에서 약물 (WWUD)을 사용하는 여성들 사이의 준비 참여를 개선하기 위해 설계된 두 가지 중재의 타당성과 예비 효능을 평가하기위한 파일럿 임상 시험입니다. 이 시험은 3 개의 연구 무기 중 하나에 무작위로 할당 될 200 명의 참가자를 등록합니다 : Prep (Mi-Prep)에 대한 동기 인터뷰, CETA (Common Elements Treatment Approach) + MI-PREP 또는 평소와 같이 향상된 치료 (TAU). 이 연구는 이러한 중재가 준비 흡수 및 준수를 향상시킬 수 있는지 여부를 평가하는 동시에 정신 건강 및 약물 사용 문제를 해결할 수 있습니다.
탄자니아의 WWUD는 약물 사용, 고위험 성행위 및 성별 기반 불균형을 포함한 교차 취약성으로 인해 HIV를 취득 할 위험이 높아집니다. PREP는 입증 된 HIV 예방 방법이지만, 낙인, 제한된 의료 접근 및 동시 정신 건강 상태로 인해이 인구의 흡수는 여전히 낮습니다. 이러한 장벽을 해결하기 위해이 파일럿 시험은 준비 사용의 동기를 향상시키기 위해 고안된 간단한 개입 인 Mi-Prep를 구현하고 평가할 것입니다. -우울증, 불안, 외상 및 물질 사용을 다루는 진단 요법.
MI-PREP 개입은 준비 교육, 동기 강화 및 문제 해결 전략을 제공하는 1 시간의 1 시간 상담 세션으로 구성됩니다. CETA + MI-PREP ARM의 참가자는 개별 정신 건강 및 약물 사용 요구에 맞게 매주 최대 14 주간의 CETA 세션 외에 동일한 MI-PREP 세션을 받게됩니다. Tau Control Group은 준비 교육, 정신 건강 및 약물 사용 리소스 및 준비 및 피해 감소 서비스에 대한 선택적 추천을 받게됩니다. 연구의 주요 결과는 개입 후 1 및 6 개월에 타당성, 준비 흡수 및 준수입니다. 이차 결과에는 우울증, 불안, PTSD 증상, 약물 사용 행동 및 HIV 위험 행동의 변화가 포함됩니다.
참가자는 기준선, 1 개월 및 6 개월 후속 평가를 완료합니다. 정량적 데이터는 구조화 된 조사를 통해 수집되며 질적 데이터는 시험 참가자 및 중재 카운슬러의 하위 집합과의 심층 인터뷰에서 얻을 수 있습니다. 주제별 분석은 중재 타당성, 충실도 및인지 된 영향을 평가하는 데 사용됩니다. 로지스틱 회귀 및 혼합 효과 모델을 포함한 통계 분석은 준비 흡수, 준수 및 정신 건강 결과에 대한 중재 효과를 평가할 것입니다.
안전 프로토콜은 자살, 살인, 대인 폭력 및 과다 복용과 관련된 위험을 평가하고 관리하기 위해 구현 될 것입니다. 윤리적 승인은 Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health Institutional Review Board, Muhimbili University of Health and Allied Sciences Ethics Review Committee 및 Tanzania의 국립 의료 연구소에서 얻었습니다. 이 연구에는 또한 WWUD로 구성된 CAB (Community Advisory Board)와 학계, 시민 사회, 정부 기관 및 의료 서비스 제공자 및 WWUD를 포함한 연구 자문위원회 (SAB)가 포함되어 윤리적이고 지역 사회 정보 구현을 보장합니다.
이 파일럿 시험의 결과는 HIV 감염의 위험이 높은 WWUD 및 기타 주요 인구의 준비 흡수를 지원하기위한 확장 가능한 전략을 알려줄 것입니다. 결과는 지역 사회 회의, 과학 회의 및 동료 검토 간행물을 통해 전파 될 것이며, 탄자니아와 그 이후의 WWUD에 대한 HIV 예방 프로그래밍 개선에 기여할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Dar es Salaam, 탄자니아
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 여성 섹스
- 18 세 이상
- 비 반응성 또는 음성 HIV 검사 결과
- 지난 6 개월 동안 자체보고 약물 또는 성 관련 HIV 위험 행동
- 지난 6 개월 동안 위험하거나 유해한 오피오이드 사용
- 다음의 동시 발생 정신 건강 상태 중 하나 이상에 대한 기준을 충족합니다. 우울증 증상 (PHQ-9> = 9), 불안 (GAD-7> = 10) 및/또는 PTSD (HTQ> = 40)
제외 기준 :
- 반응성 또는 양성 HIV 검사 결과
- 현재 준비를하고 있습니다
- 적극적으로 자살, 살인 또는 정신병 적이며 안전 평가를 바탕으로 즉각적인 입원이 필요합니다.
- 사전 동의를 제공 할 수 없습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PREP에 대한 동기 인터뷰 (MI-PREP)
이 ARM에 무작위 배정 된 참가자는 MI-PREP를 받게됩니다.
첫 번째 세션에는 PREP 및 기타 HIV 예방 및 피해 감소 전략에 대한 정보, PREP에 대한 장벽에 대한 준비된 묵상, 중요성 및 자신감, 문제 해결에 대한 논의가 포함됩니다.
이 세션에는 오피오이드 사용 장애 약물을 포함하여 다른 가용 피해 감소 전략 및 서비스에 대한 정보도 포함됩니다.
두 번째 세션은 모든 준비 조치, 발생한 문제 및 문제 해결에 중점을 둘 것입니다.
준비 및/또는 피해 감소 서비스에 연결될 준비가 된 사람들은 지정된 준비 및/또는 오피오이드 치료 클리닉 사이트 또는 기타 피해 감소 서비스에 호위를받습니다.
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참가자는 MI-PREP를받을 수 있습니다.
첫 번째 세션에는 PREP 및 기타 HIV 예방 및 피해 감소 전략에 대한 정보, PREP에 대한 장벽에 대한 준비된 묵상, 중요성 및 자신감, 문제 해결에 대한 논의가 포함됩니다.
이 세션에는 오피오이드 사용 장애 약물을 포함하여 다른 가용 피해 감소 전략 및 서비스에 대한 정보도 포함됩니다.
두 번째 세션은 모든 준비 조치, 발생한 문제 및 문제 해결에 중점을 둘 것입니다.
준비 및/또는 피해 감소 서비스에 연결될 준비가 된 사람들은 지정된 준비 및/또는 오피오이드 치료 클리닉 사이트 또는 기타 피해 감소 서비스에 호위를받습니다.
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실험적: 공통 요소 처리 접근법 (CETA) + MI-PREP
이 ARM에 무작위 배정 된 참가자는 CETA+MI-PREP가 중재 카운슬러로부터 7-14 주 1 시간 세션을 받게됩니다.
MI-PREP 그룹과 유사하게,이 연구 ARM의 여성은 준비 및/또는 피해 감소 서비스와 연계 된 중재 카운슬러와 함께 1 시간의 MI-PREP 세션을 받게됩니다.
그런 다음 여성은 CETA 세션을 시작합니다.
CETA 중재 구성 요소는 고객의 제시 증상 및 문제 영역을 해결하기 위해 다양한 서열을 포함하여 다양한 방식으로 결합 할 수있는 9 개의 요소로 구성된 모듈 식적이고 유연한 접근법입니다.
CETA에는 현재 중재 전반에 걸쳐 MI를 포함한 주요 참여 전략이 포함되어 있습니다.
중재 카운슬러는 기준 평가 조사 및 초기 토론에보고 된 바와 같이 참가자 및 중재 카운슬러가 확인한 주요 문제 영역을 기반으로 특정 중재 구성 요소 세션, 세션 시퀀스 및 복용량 또는 세션 빈도를 결정합니다.
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참가자는 CETA+MI-PREP를 받게됩니다. 개입 상담사로부터 일주일 1 시간 ~ 1 시간의 1 시간 세션을 받게됩니다.
MI-PREP 그룹과 유사하게,이 연구 ARM의 여성은 준비 및/또는 피해 감소 서비스와 연계 된 중재 카운슬러와 함께 1 시간의 MI-PREP 세션을 받게됩니다.
그런 다음 여성은 CETA 세션을 시작합니다.
CETA 중재 구성 요소는 고객의 제시 증상 및 문제 영역을 해결하기 위해 다양한 서열을 포함하여 다양한 방식으로 결합 할 수있는 9 개의 요소로 구성된 모듈 식적이고 유연한 접근법입니다.
CETA에는 현재 중재 전반에 걸쳐 MI를 포함한 주요 참여 전략이 포함되어 있습니다.
중재 카운슬러는 기준 평가 조사 및 초기 토론에보고 된 바와 같이 참가자 및 중재 카운슬러가 확인한 주요 문제 영역을 기반으로 특정 중재 구성 요소 세션, 세션 시퀀스 및 복용량 또는 세션 빈도를 결정합니다.
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간섭 없음: 평소와 같이 치료 (tau)
이 팔에 무작위 배정 된 참가자는 평소와 같이 치료를받습니다.
참가자는 오피오이드 사용 장애, 과다 복용 예방 및 관리 및 정신 건강 서비스를 포함한 약물 사용 장애 치료, 예비 부작용, 준비, 약물 사용 장애, 그리고 옵션 호위 연계를 포함하여 PREP에 대한 정보를 제공 받게됩니다. 지정된 준비 및/또는 오피오이드 치료 클리닉 부위.
참가자에게는 현재 지역 사회 봉사 활동 관행에 따라 지정된 준비 및/또는 오피오이드 치료 클리닉 사이트 또는 기타 피해 감소 서비스에 대한 연계가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자격 요건에 부합하는 참가자 중 참여하는 비율
기간: 기준 시점
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참여 자격을 갖춘 참가자 중 등록한 비율 (모집 가능성)
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기준 시점
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목표 표본 크기 등록 비율
기간: 기초선에서
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연구에 등록된 목표 표본 크기의 비율 - 실제 등록된 여성 수/등록 예정 여성 수 (모집 가능성)
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기초선에서
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계획된 세션 참석 평균 비율
기간: 등록 후 6개월
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평균 참석률, 즉 계획된 세션 참석 비율 (수요 및 참여도)
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등록 후 6개월
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계획된 모든 세션을 완료한 비율
기간: 등록 후 6개월
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모든 계획된 세션을 완료한 비율 (중재 전달 실현 가능성)
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등록 후 6개월
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추적조사 평가를 완료한 비율
기간: 등록 후 6개월
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6개월 추적 조사 평가 완료 비율 (유지 가능성)
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등록 후 6개월
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개입에 만족하는 비율
기간: 등록 후 6개월
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중재에 만족하거나 매우 만족하는 비율
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등록 후 6개월
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PrEP 시작을 보고한 참가자의 비율
기간: 등록 후 6개월
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자가 보고 설문 조사 측정: 1) PrEP 약물을 처방받으셨습니까?
및 2) HIV 검사 후 3개월 이내에 PrEP 약물을 받으셨습니까?
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등록 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PHQ-9으로 평가된 6개월 시점의 우울 증상의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 등록 후 6개월
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등록 후 6개월 시점의 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)로 평가한 우울 증상의 기준선 대비 변화; 점수: 0-4 없음, 5-9 경미함, 10-14 중등도, 15-19 중등도 심함, 20-27 심함 (0-27 범위)
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기준선 및 등록 후 6개월
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GAD-7로 평가된 6개월 시점의 일반 불안 증상의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 등록 후 6개월
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일반화된 불안 장애-7(GAD-7)로 평가한 등록 후 6개월 시점의 일반 불안 증상 기준선 대비 변화; 7항목 척도(GAD-7) 범위는 0에서 21점이며, 점수가 높을수록 증상 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 등록 후 6개월
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HTQ로 평가한 6개월 시점의 PTSD 증상 기준선 대비 변화
기간: 등록 시점 및 등록 후 6개월
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하버드 외상 설문지(HTQ)로 평가한 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상의 6개월 시점 기준선 대비 변화; 점수 범위 16-64.
높은 점수는 더 높은 수준의 PTSD 증상을 나타냅니다.
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등록 시점 및 등록 후 6개월
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ASSIST Global Continuum of Illicit Drug Risk Score로 평가된 6개월 시점의 약물 사용 위험 점수 기준값 대비 변화
기간: 기준선 및 등록 후 6개월
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알코올, 흡연 및 약물 사용 선별(ASSIST) 불법 약물 위험 전 세계 연속체로 평가된 6개월 시점의 기저선 대비 약물 사용 위험 점수 변화.
점수 범위는 0~308점이며, 점수가 높을수록 위험이 더 큽니다.
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기준선 및 등록 후 6개월
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VAWI로 평가된 6개월 시점의 성별 기반 폭력 점수에서의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 등록 후 6개월
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세계보건기구(WHO)의 여성에 대한 폭력 측정 도구(VAWI)를 통해 평가된 6개월 시점의 성별 기반 폭력 점수 변화.
13개의 예/아니오 질문.
점수가 높을수록 성별 기반 폭력 수준이 높음을 반영합니다.
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기준선 및 등록 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Haneefa T Saleem, PhD, MPH, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00025580
- R34DA058566 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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에이즈에 대한 임상 시험
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