Optymalizacja profilaktyki przed narażeniem HIV (PREP) u kobiet, które stosują leki w Tanzanii
Optymalizacja przygotowań wśród kobiet, które używają narkotyków w Tanzanii
Badanie to testuje dwa różne podejścia, aby pomóc kobietom stosującym leki w Tanzanii w przyjmowaniu i kontynuowaniu stosowania leków zapobiegających HIV o nazwie profilaktyce przed narażeniem (PREP). Kobiety stosujące leki mają większe ryzyko zakażenia HIV, ale wiele z nich nie zaczyna ani nie przygotowuje się do barier takich jak piętno, wyzwania zdrowia psychicznego i brak wsparcia.
Badanie zapisa się 200 kobiet, które używają narkotyków w Dar es Salaam w Tanzanii. Te kobiety zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup:
Motywacyjne wywiady tylko dla PREP (MI-PREP)-kobiety w tej grupie otrzymają dwie 14-godzinne sesje poradni skoncentrowane na zapobieganiu HIV, edukacji przygotowawczej i rozwiązywaniu problemów, aby pomóc kobietom w rozpoczęciu i kontynuowania korzystania z przygotowania.
Podejście do leczenia Common Elements (CETA) + MI-Prep-Kobiety w tej grupie otrzymają takie same sesje poradnictwa MI-Prep oraz dodatkowe porady dotyczące zdrowia psychicznego (do 14 sesji) dostosowane do indywidualnych potrzeb kobiet, zajmując się problemami, takimi jak depresja, lęk, lęk, uraz i używanie substancji.
Leczenie jak zwykle (TAU) - kobiety w tej grupie otrzymają podstawowe informacje na temat przygotowania, zdrowia psychicznego i redukcji szkód, wraz z opcjonalnymi skierowaniami do klinik przygotowawczych lub leczenia lekami.
Badanie oceni wykonalność podawania MI-Prep i CETA+MI-Prep oraz tego, jak dobrze te interwencje pomagają kobietom rozpocząć i pozostać w przygotowaniu, a także wpływ interwencji na zdrowie psychiczne i zażywanie narkotyków. Naukowcy przeprowadzą również wywiady z uczestnikami i doradcami, aby zrozumieć doświadczenia uczestników i doradców z programem.
Celem jest znalezienie skutecznych sposobów wspierania stosowania przygotowawczego wśród kobiet, które używają leków i opracowanie modelu, który mógłby być stosowany w podobnych warunkach w celu zmniejszenia ryzyka HIV. To badanie pilotażowe zostało zatwierdzone przez komitety etyczne w Stanach Zjednoczonych i Tanzanii, a wyniki będą dzielone społecznościami, decydentami i badaczami.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie to jest pilotażowym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę wykonalności i wstępnej skuteczności dwóch interwencji mających na celu poprawę zaangażowania przygotowawczego wśród kobiet stosujących leki (WWUD) w Dar es Salaam w Tanzanii. Badanie zapisuje 200 uczestników, którzy zostaną losowo przydzielone do jednego z trzech ramion badawczych: Motywacyjne wywiady tylko dla PREP (MI-PREP), podejście do leczenia wspólnego elementów (CETA) + MI-PREP lub zwiększone leczenie (TAU). W badaniu oceni, czy interwencje te mogą zwiększyć pobieranie i przestrzeganie przygotowania, jednocześnie rozwiązując wyzwania związane z zdrowiem psychicznym i używaniem substancji wspólne wśród WWUD.
WWUD w Tanzanii są narażone na zwiększone ryzyko nabycia HIV z powodu przecięcia luk w zabezpieczeniach, w tym zażywania narkotyków, zachowań seksualnych wysokiego ryzyka i różnic na podstawie płci. Chociaż PREP jest sprawdzoną metodą zapobiegania HIV, pobieranie wśród tej populacji pozostaje niskie ze względu na piętno, ograniczony dostęp do opieki zdrowotnej i współwystępujące warunki zdrowia psychicznego. Aby zająć się tymi barierami, to badanie pilotażowe zaimdności i oceni MI-Prep, krótką interwencję zaprojektowaną w celu zwiększenia motywacji do użytku przygotowawczego, oraz CETA + MI-Prep, bardziej intensywnej interwencji zdrowia psychicznego, która łączy MI-Prep z modułową, trans trans, trans trans, trans trans, trans trans, trans, trans -Terapia diagnostyczna dotycząca depresji, lęku, urazu i używania substancji.
Interwencja MI-Prep będzie składać się z dwóch godzinnych sesji doradczych, zapewniających edukację przygotowawczą, poprawę motywacji i strategie rozwiązywania problemów. Uczestnicy ramienia CETA + MI-Prep otrzymają te same sesje MI-Prep, a także do 14 tygodniowych sesji CETA dostosowanych do indywidualnych potrzeb zdrowia psychicznego i potrzeb stosowania substancji. Grupa kontrolna TAU otrzyma edukację przygotowawczą, zdrowie psychiczne i zasoby używania substancji oraz opcjonalne skierowania do usług redukcji przygotowawczej i szkód. Podstawowymi wynikami badania będą wykonalność, pobieranie przygotowań i przyleganie po jednym i sześciu miesiącach po interwencji. Wtórne wyniki obejmują zmiany w depresji, lęku, objawach PTSD, zachowaniach związanych z używaniem substancji i zachowania ryzyka HIV.
Uczestnicy zakończą oceny bazowe, miesięczne i sześciomiesięczne oceny kontrolne. Dane ilościowe zostaną zebrane za pośrednictwem strukturalnych ankiet, podczas gdy dane jakościowe zostaną uzyskane z dogłębnych wywiadów z podzbiorem uczestników próby i doradców interwencyjnych. Analiza tematyczna zostanie wykorzystana do oceny wykonalności interwencji, wierności i postrzeganego wpływu. Analizy statystyczne, w tym modele regresji logistycznej i efekty mieszane, ocenią wpływ interwencji na pobieranie przygotowania, przyleganie i wyniki zdrowia psychicznego.
Protokoły bezpieczeństwa zostaną wdrożone w celu oceny ryzyka związanego z samobójstwem, zabójstwem, przemocą interpersonalną i przedawkowaniem. Zatwierdzenia etyczne uzyskano z Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health Institutional Review Board, Muhimbili University of Health and Allied Sciences Committee Ethics Review oraz National Institute for Medical Research w Tanzanii. W badaniu obejmuje również komisję doradczą społeczną (CAB) złożoną z WWUD oraz rady doradczej ds. Studiów (SAB), w tym przedstawicieli środowisk akademickich, społeczeństwa obywatelskiego, agencji rządowych, a także dostawców opieki zdrowotnej i WWUD w celu zapewnienia wdrożenia etycznego i opartego na społeczności.
Ustalenia z tego procesu pilotażowego poinformują skalowalne strategie wspierające pobieranie przygotowań wśród WWUD i innych kluczowych populacji o wysokim ryzyku zakażenia HIV. Wyniki zostaną rozpowszechnione poprzez spotkania społeczności, konferencje naukowe i recenzowane publikacje, przyczyniając się do poprawy programowania zapobiegania HIV na WWUD w Tanzanii i poza nią.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzania
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Płeć żeńska
- 18 lat lub starsze
- Niereaktywny lub ujemny wynik testu HIV
- Zachowania związane z HIV związane z narkotykami lub płcią w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Niebezpieczne lub szkodliwe użycie opioidów w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Spełnia kryteria co najmniej jednego z następujących współwystępujących chorób psychicznych: objawy depresji (phq-9> = 9), lęk (GAD-7> = 10) i/lub PTSD (HTQ> = 40)
Kryteria wykluczenia:
- Reaktywny lub pozytywny wynik testu HIV
- Obecnie przyjmuje przygotowanie
- Aktywnie samobójcze, zabójcze lub psychotyczne i wymagające natychmiastowej hospitalizacji w oparciu o oceny bezpieczeństwa
- Niezdolny do udzielenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Motywacyjne wywiady dla PREP (MI-PREP)
Uczestnicy zrandomizowani do tego ramienia otrzymają MI-Prep tylko dwie 1-godzinne sesje z doradcą interwencyjnym.
Pierwsza sesja obejmie informacje o przygotowaniu i innych strategii zapobiegania HIV i redukcji szkód oraz dyskusja na temat kontemplacji przygotowawczej, znaczenia i pewności siebie oraz rozwiązywania problemów wokół zidentyfikowanych barier w przygotowaniu.
Sesja będzie również zawierać informacje o innych dostępnych strategii i usług redukcji szkód, w tym leki na zaburzenie używania opioidów.
Druga sesja koncentruje się na obserwowaniu wszelkich podjętych działań przygotowawczych, napotkanych wyzwań i rozwiązywaniu problemów w celu rozwiązania wszelkich wyzwań.
Osoby gotowe do powiązania z usługami przygotowawczymi i/lub redukcji szkód zostaną zaproponowane eskorcie na wyznaczoną stronę kliniczną przygotowawczą i/lub opioidową lub inne usługi redukcji szkód.
|
Uczestnicy otrzymają MI-Prep tylko dwie 1-godzinne sesje z doradcą interwencyjnym.
Pierwsza sesja obejmie informacje o przygotowaniu i innych strategii zapobiegania HIV i redukcji szkód oraz dyskusja na temat kontemplacji przygotowawczej, znaczenia i pewności siebie oraz rozwiązywania problemów wokół zidentyfikowanych barier w przygotowaniu.
Sesja będzie również zawierać informacje o innych dostępnych strategii i usług redukcji szkód, w tym leki na zaburzenie używania opioidów.
Druga sesja koncentruje się na obserwowaniu wszelkich podjętych działań przygotowawczych, napotkanych wyzwań i rozwiązywaniu problemów w celu rozwiązania wszelkich wyzwań.
Osoby gotowe do powiązania z usługami przygotowawczymi i/lub redukcji szkód zostaną zaproponowane eskorcie na wyznaczoną stronę kliniczną przygotowawczą i/lub opioidową lub inne usługi redukcji szkód.
|
|
Eksperymentalny: Wspólne podejście do leczenia pierwiastków (CETA) + MI-PREP
Uczestnicy zrandomizowani do tego ramienia otrzymają CETA+MI-PREP, otrzymają od 7 do 14 tygodniowych sesji od doradcy interwencyjnego.
Podobnie jak w grupie MI-Prep, kobiety w tym badaniu Arm otrzymają dwie 1-godzinne sesje MI-Prep z doradcą interwencyjnym z powiązaniami z usługami przygotowawczymi i/lub szkodami.
Kobiety rozpoczną sesje CETA.
Komponent interwencji CETA jest modułowym i elastycznym podejściem składającym się z dziewięciu elementów, które można łączyć na różne sposoby, w tym różne sekwencje, w celu rozwiązania objawów prezentacji i obszarów problemowych klientów.
CETA obejmuje obecnie kluczowe strategie zaangażowania, w tym MI, podczas interwencji.
Doradca ds. Interwencji określi specyficzne sesje komponentów interwencyjnych, sekwencję sesji i dawkę lub częstotliwość sesji, w oparciu o główny obszar problemu zidentyfikowanego przez uczestnika i doradcę interwencyjnego, jak opisano w ankiecie oceny wyjściowej i wstępnych dyskusjach.
|
Uczestnicy otrzymają CETA+MI-PREP, otrzymają od doradcy interwencyjnego od 7 do 14 cotygodniowych sesji.
Podobnie jak w grupie MI-Prep, kobiety w tym badaniu Arm otrzymają dwie 1-godzinne sesje MI-Prep z doradcą interwencyjnym z powiązaniami z usługami przygotowawczymi i/lub szkodami.
Kobiety rozpoczną sesje CETA.
Komponent interwencji CETA jest modułowym i elastycznym podejściem składającym się z dziewięciu elementów, które można łączyć na różne sposoby, w tym różne sekwencje, w celu rozwiązania objawów prezentacji i obszarów problemowych klientów.
CETA obejmuje obecnie kluczowe strategie zaangażowania, w tym MI, podczas interwencji.
Doradca ds. Interwencji określi specyficzne sesje komponentów interwencyjnych, sekwencję sesji i dawkę lub częstotliwość sesji, w oparciu o główny obszar problemu zidentyfikowanego przez uczestnika i doradcę interwencyjnego, jak opisano w ankiecie oceny wyjściowej i wstępnych dyskusjach.
|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle (tau)
Uczestnicy zrandomizowani do tego ramienia otrzymają leczenie jak zwykle.
Uczestnikom otrzymają informacje na temat przygotowania, w tym jego korzyści i potencjalnych skutków ubocznych oraz przygotowania, leczenie zaburzeń używania substancji, w tym leki na zaburzenia używania opioidów, zapobieganie i zarządzanie przedawkowaniem oraz dostępne usługi zdrowia psychicznego, a także opcjonalne eskortowane powiązanie z A Wyznaczone miejsce kliniki leczenia przygotowawczego i/lub opioidowego.
Uczestnikom otrzymają powiązania z wyznaczoną witryną kliniki leczenia przygotowawczego i/lub opioidowego lub innych usług redukcji szkód, zgodnie z obecnymi praktykami pomocy społeczności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja kwalifikujących się uczestników, którzy zgłaszają się do udziału
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym
|
Odsetek kwalifikujących się uczestników, którzy zapisują się (Wykonalność rekrutacji)
|
W punkcie wyjściowym
|
|
Proporcja docelowej wielkości próby zrekrutowana
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym
|
Proporcja docelowej wielkości próby zrekrutowanej do badania - Rzeczywista liczba kobiet zrekrutowanych/Planowana liczba kobiet do rekrutacji (Wykonalność rekrutacji)
|
W punkcie wyjściowym
|
|
Średni udział w zaplanowanych sesjach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rekrutacji
|
Średnia frekwencja, tj. odsetek planowanych sesji, w których wzięto udział (Zapotrzebowanie & zaangażowanie)
|
6 miesięcy po rekrutacji
|
|
Odsetek osób, które ukończyły wszystkie zaplanowane sesje
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zapisaniu
|
Proporcja osób ukończających wszystkie zaplanowane sesje (Wykonalność dostarczenia interwencji)
|
6 miesięcy po zapisaniu
|
|
Odsetek uczestników, którzy wypełnili ankietę po zakończeniu badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rekrutacji
|
Proporcja uczestników, którzy ukończyli 6-miesięczną ocenę ankiety kontrolnej (Wykonalność retencji)
|
6 miesięcy po rekrutacji
|
|
Proporcja zadowolonych z interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zapisaniu
|
Proporcja zadowolonych lub bardzo zadowolonych z interwencji
|
6 miesięcy po zapisaniu
|
|
Proporcja uczestników, którzy zgłosili rozpoczęcie przyjmowania PrEP
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
|
Miary z ankiet samoopisowych: 1) Czy przepisano ci leki PrEP?
i 2) Czy otrzymałeś leki PrEP w ciągu 3 miesięcy od badania na HIV?
|
6 miesięcy po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w objawach depresji po 6 miesiącach oceniana za pomocą PHQ-9
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 6 miesięcy po włączeniu do badania
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie objawów depresyjnych w 6 miesięcy po włączeniu do badania, oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9); Punktacja: 0-4 brak, 5-9 łagodne, 10-14 umiarkowane, 15-19 umiarkowanie ciężkie, 20-27 ciężkie (zakres 0-27)
|
Linia wyjściowa i 6 miesięcy po włączeniu do badania
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie ogólnych objawów lękowych po 6 miesiącach oceniana za pomocą skali GAD-7
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 6 miesięcy po rejestracji
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie ogólnych objawów lękowych po 6 miesiącach od włączenia do badania, oceniana za pomocą skali Uogólnionego Zaburzenia Lękowego-7 (GAD-7); 7-punktowa skala (GAD-7) o zakresie od 0 do 21, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie objawów.
|
Linia wyjściowa i 6 miesięcy po rejestracji
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w objawach PTSD po 6 miesiącach, oceniana za pomocą HTQ
Ramy czasowe: Początkowa i 6 miesięcy po rekrutacji
|
Zmiana od wartości wyjściowej w objawach zespołu stresu pourazowego (PTSD) po 6 miesiącach oceniana za pomocą Kwestionariusza Traumy Harvarda (HTQ); Zakres punktów 16-64.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów PTSD |
Początkowa i 6 miesięcy po rekrutacji
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w ocenie ryzyka używania substancji po 6 miesiącach, oceniana za pomocą Skali Globalnego Kontinuum Ryzyka Zażywania Narkotyków ASSIST
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 6 miesięcy po rekrutacji
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika ryzyka używania substancji po 6 miesiącach oceniana za pomocą Globalnej Skali Ciągłego Ryzyka Używania Narkotyków Alkohol, Palenie Tytoniu i Używanie Substancji (ASSIST).
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 308, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko
|
Linia wyjściowa i 6 miesięcy po rekrutacji
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali przemocy ze względu na płeć po 6 miesiącach oceniana za pomocą VAWI
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6 miesięcy po rejestracji
|
Zmiana od wartości wyjściowej w punkcie 6 miesięcy w skali przemocy ze względu na płeć, oceniana za pomocą Instrumentu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) do badania przemocy wobec kobiet (VAWI).
13 pytań typu Tak/Nie.
Wyższy wynik odzwierciedla wyższy poziom przemocy ze względu na płeć.
|
Punkt wyjściowy i 6 miesięcy po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Haneefa T Saleem, PhD, MPH, Johns Hopkins University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zachowanie
- Satysfakcja osobista
- Zaburzenia związane z substancjami
- Samopoczucie psychiczne
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Poradnictwo dyrektywne
- Doradztwo
- Usługi zdrowia psychicznego
- Wywiad motywacyjny
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00025580
- R34DA058566 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIVStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloGilead SciencesZakończony
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIVTajlandia
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).Botswana
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Jeszcze nie rekrutacja
-
Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja