タンザニアで薬物を使用する女性のHIV前曝露予防（PREP）の最適化
タンザニアで薬物を使用する女性の間で準備を最適化します
この研究では、タンザニアで薬物を使用する女性が曝露前予防（PREP）と呼ばれるHIV予防薬を服用し続けるのを支援する2つの異なるアプローチをテストしています。 薬物を使用する女性は、HIV感染症のリスクが高くなりますが、多くの人は、スティグマ、メンタルヘルスの課題、サポートの欠如などの障壁のために準備を開始または継続しません。
この研究では、タンザニアのダルエスサラームに薬物を使用している200人の女性を登録します。 これらの女性は、3つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
PREPの動機付けのインタビュー（MI-Prep）のみ - このグループの女性は、HIV予防、Prep教育、および問題解決に焦点を当てた2つの1時間のカウンセリングセッションを受け、女性が準備を開始し続けるのを支援します。
一般的な要素治療アプローチ（CETA） + MI-Prep-このグループの女性は、女性の個々のニーズに合わせて、同じMI-Prepカウンセリングセッションと追加のメンタルヘルスカウンセリング（最大14セッション）を受け取り、うつ病、不安、などの問題に対処します。外傷、および物質使用。
治療（TAU） - このグループの女性は、PREPまたは薬物治療クリニックへのオプションの紹介とともに、PREP、メンタルヘルス、および害の軽減に関する基本情報を受け取ります。
この研究では、MI-PREPとCETA+MI-PREPを管理する実現可能性と、これらの介入が女性が準備を始めて留まるのに役立つか、および精神的健康と薬物の使用に対する介入の影響を評価します。 また、研究者は参加者とカウンセラーにインタビューして、プログラムの参加者とカウンセラーの経験を理解します。
目標は、薬物を使用している女性の間で準備の使用をサポートする効果的な方法を見つけ、HIVリスクを減らすために同様の設定で使用できるモデルを開発することです。 このパイロット研究は、米国とタンザニアの倫理委員会によって承認されており、結果はコミュニティ、政策立案者、および研究者と共有されます。
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究は、タンザニアのダルエスサラームで薬物を使用する女性（WWUD）を使用する女性の準備の関与を改善するために設計された2つの介入の実現可能性と予備的有効性を評価することを目的としたパイロット臨床試験です。 この試験では、3つの研究武器のいずれかにランダムに割り当てられる200人の参加者を登録します。PREP（MI-PREP）のみの動機付けインタビュー、一般的な要素治療アプローチ（CETA） + MI-Prep、または通常どおりの強化治療（TAU）です。 この研究では、これらの介入が準備の取り込みと順守を強化できるかどうかを評価しながら、WWUDの間で一般的なメンタルヘルスと物質使用の課題にも対処します。
タンザニアのウードは、薬物使用、リスクの高い性行動、性別に基づく格差を含む交差脆弱性のために、HIVを獲得するリスクが高まっています。 PREPは実証済みのHIV予防方法ですが、スティグマ、ヘルスケアへのアクセスが限られている、精神衛生状態の共起により、この集団間の取り込みは低いままです。 これらの障壁に対処するために、このパイロットトライアルは、PREP使用の動機を高めるために設計された短い介入と、MI-Prepとモジュラーのトランスを組み合わせたより集中的なメンタルヘルス介入であるCETA + MI-PREPを実装および評価します。 - うつ病、不安、外傷、および物質使用に対処する診断療法。
MI-PREP介入は、準備教育、動機付けの強化、問題解決戦略を提供する2つの1時間のカウンセリングセッションで構成されます。 CETA + MI-PREPアームの参加者は、個々のメンタルヘルスと物質使用のニーズに合わせた最大14の毎週のCETAセッションに加えて、同じMI-Prepセッションを受け取ります。 TAUコントロールグループは、PREP教育、精神衛生および物質使用リソース、およびPrepおよびHarm Reductionサービスへのオプションの紹介を受け取ります。 この研究の主な結果は、介入後1か月および6か月での実現可能性、準備の取り込み、順守です。 二次的な結果には、うつ病、不安、PTSD症状、物質使用行動、およびHIVリスク行動の変化が含まれます。
参加者は、ベースライン、1か月、および6か月のフォローアップ評価を完了します。 定量的データは構造化された調査を通じて収集され、定性的データは、試験参加者のサブセットと介入カウンセラーのサブセットとの詳細なインタビューから取得されます。 テーマ分析は、介入の実現可能性、忠実度、および知覚される影響を評価するために使用されます。 ロジスティック回帰モデルや混合効果モデルを含む統計分析は、準備の取り込み、アドヒアランス、およびメンタルヘルスの結果に対する介入効果を評価します。
安全プロトコルは、自殺、殺人、対人暴力、および過剰摂取に関連するリスクを評価および管理するために実装されます。 倫理的承認は、ジョンズ・ホプキンス・ブルームバーグ公衆衛生研究所審査委員会、ムヒンビリ保健大学アリー科学倫理倫理審査委員会、およびタンザニアの国立医学研究所から得られました。 この調査には、WWUD、学界、市民社会、政府機関、医療提供者、WWUDの代表者を含む研究諮問委員会（SAB）で構成されるコミュニティ諮問委員会（CAB）も含まれ、倫理的およびコミュニティに基づいた実装を確保しています。
このパイロットトライアルの調査結果は、HIV感染のリスクが高いWWUDおよびその他の主要集団間の準備の取り込みをサポートするためのスケーラブルな戦略を通知します。 結果は、コミュニティ会議、科学的会議、査読済みの出版物を通じて普及し、タンザニアおよびそれ以降のWWUDのHIV予防プログラミングの改善に貢献します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Dar es Salaam、タンザニア
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 女性のセックス
- 18歳以上
- 非反応性または陰性HIV検査結果
- 過去6か月間の自己報告薬または性関連のHIVリスク行動
- 過去6か月間の危険または有害なオピオイドの使用
- 次の共起精神衛生状態の少なくとも1つの基準を満たす：うつ病の症状（PHQ-9> = 9）、不安（GAD-7> = 10）、および/またはPTSD（HTQ> = 40）
除外基準：
- 反応性または陽性のHIV検査結果
- 現在準備をしています
- 積極的に自殺、殺人、または精神病であり、安全評価に基づいて即時入院が必要です
- インフォームドコンセントを提供できません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PREPの動機付けのインタビュー（MI-Prep）
この腕にランダム化された参加者は、MI-Prepを受け取ります。介入カウンセラーとの2つの1時間のセッションのみが受け取ります。
最初のセッションには、PREPおよびその他のHIV予防および害の低減戦略に関する情報、およびPREPの熟考、重要性、自信に関する議論、およびPREPの特定された障壁に関する問題解決が含まれます。
セッションには、オピオイド使用障害の薬を含む、他の利用可能な害削減戦略とサービスに関する情報も含まれます。
2番目のセッションでは、実行された準備アクション、遭遇した課題、および課題に対処するための問題解決にフォローアップすることに焦点を当てます。
準備および/または危害削減サービスにリンクする準備ができている人は、指定された準備および/またはオピオイド治療クリニックサイトまたはその他の害削減サービスへの護衛を提供されます。
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参加者はMI-Prepを受け取ります。介入カウンセラーとの2つの1時間のセッションのみが受け取ります。
最初のセッションには、PREPおよびその他のHIV予防および害の低減戦略に関する情報、およびPREPの熟考、重要性、自信に関する議論、およびPREPの特定された障壁に関する問題解決が含まれます。
セッションには、オピオイド使用障害の薬を含む、他の利用可能な害削減戦略とサービスに関する情報も含まれます。
2番目のセッションでは、実行された準備アクション、遭遇した課題、および課題に対処するための問題解決にフォローアップすることに焦点を当てます。
準備および/または危害削減サービスにリンクする準備ができている人は、指定された準備および/またはオピオイド治療クリニックサイトまたはその他の害削減サービスへの護衛を提供されます。
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実験的：共通要素処理アプローチ（CETA） + MI-PREP
このアームにランダム化された参加者は、CETA+MI-PREPを受け取ります。
MI-PREPグループと同様に、この研究部門の女性は、準備および/または害の低減サービスとのつながりを持つ介入カウンセラーとの2つの1時間MI-Prepセッションを受け取ります。
その後、女性はCETAセッションを開始します。
CETA介入コンポーネントは、クライアントの提示症状や問題領域に対処するために、さまざまなシーケンスを含むさまざまな方法で組み合わせることができる9つの要素で構成されるモジュール式で柔軟なアプローチです。
CETAには現在、介入全体を通してMIを含む主要なエンゲージメント戦略が含まれています。
介入カウンセラーは、ベースライン評価調査と初期ディスカッションで報告されているように、参加者と介入カウンセラーによって特定された主要な問題領域に基づいて、特定の介入コンポーネントセッション、セッションのシーケンス、およびセッションの頻度、またはセッションの頻度を決定します。
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参加者はCETA+MI-Prepを受け取ります。介入カウンセラーから毎週14日間の1時間のセッションを受け取ります。
MI-PREPグループと同様に、この研究部門の女性は、準備および/または害の低減サービスとのつながりを持つ介入カウンセラーとの2つの1時間MI-Prepセッションを受け取ります。
その後、女性はCETAセッションを開始します。
CETA介入コンポーネントは、クライアントの提示症状や問題領域に対処するために、さまざまなシーケンスを含むさまざまな方法で組み合わせることができる9つの要素で構成されるモジュール式で柔軟なアプローチです。
CETAには現在、介入全体を通してMIを含む主要なエンゲージメント戦略が含まれています。
介入カウンセラーは、ベースライン評価調査と初期ディスカッションで報告されているように、参加者と介入カウンセラーによって特定された主要な問題領域に基づいて、特定の介入コンポーネントセッション、セッションのシーケンス、およびセッションの頻度、またはセッションの頻度を決定します。
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介入なし：通常どおりの治療（タウ）
この腕にランダム化された参加者は、通常どおり治療を受けます。
参加者は、その利点と潜在的な副作用、およびPREP、オピオイド使用障害の薬、過剰摂取の予防と管理、利用可能な精神保健サービスを含む、PREP、物質使用障害治療、およびオプションのエスコートリンクを含む、PREPに関する情報を提供されます。指定された準備および/またはオピオイド治療クリニックサイト。
参加者は、現在のコミュニティアウトリーチプラクティスに沿って、指定された準備および/またはオピオイド治療クリニックサイトまたはその他の害削減サービスとのリンクを提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対象となる参加者のうち登録する者の割合
時間枠：ベースライン時
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対象参加者の中で登録する者の割合（募集の実現可能性）
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ベースライン時
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目標サンプルサイズの登録割合
時間枠：ベースライン時
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研究に登録された目標サンプルサイズの割合 - 実際に登録された女性数／計画された女性登録数（リクルートメントの実現可能性）
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ベースライン時
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計画されたセッションに参加した平均割合
時間枠：登録後6か月
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平均参加率、すなわち計画されたセッションに参加した割合（需要とエンゲージメント）
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登録後6か月
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すべての計画されたセッションを完了した割合
時間枠：登録後6か月
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計画された全セッションを完了した割合（介入実施の実現可能性）
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登録後6か月
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追跡調査評価を完了した割合
時間枠：登録後6か月
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6か月追跡調査評価を完了した割合（維持の実現可能性）
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登録後6か月
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介入に満足した割合
時間枠：登録後6か月
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介入に満足または非常に満足した割合
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登録後6か月
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PrEP開始を報告した参加者の割合
時間枠：登録後6ヶ月
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自己申告による調査項目：1) PrEP薬剤の処方を受けましたか？
および 2) HIV検査から3か月以内にPrEP薬剤を受け取りましたか？
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登録後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PHQ-9により評価された6か月時点での抑うつ症状のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび登録後6ヶ月
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登録後6か月時点での抑うつ症状のベースラインからの変化（Patient Health Questionnaire-9（PHQ-9）により評価）；スコアリング：0-4 なし、5-9 軽度、10-14 中等度、15-19 やや重度、20-27 重度（範囲0-27）
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ベースラインおよび登録後6ヶ月
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GAD-7によって評価された6ヵ月時点における全般性不安症状のベースラインからの変化
時間枠：登録時および登録後6か月
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登録後6か月時点での全般性不安障害-7（GAD-7）で評価した全般性不安症状のベースラインからの変化。7項目スケール（GAD-7）の範囲は0から21で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを反映する。
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登録時および登録後6か月
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HTQにより評価された6か月時点でのPTSD症状のベースラインからの変化
時間枠：登録時および登録後6か月
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ハーバード外傷質問票（HTQ）によって評価された、6か月時点での心的外傷後ストレス障害（PTSD）症状のベースラインからの変化；スコア範囲は16～64。
スコアが高いほど、PTSD症状のレベルが高いことを示します
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登録時および登録後6か月
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ASSIST Global Continuum of Illicit Drug Risk Scoreにより評価された、6か月時点での薬物使用リスクスコアのベースラインからの変化
時間枠：登録時および登録後6か月
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アルコール、喫煙、物質使用スクリーニングテスト（ASSIST）の違法薬物リスクスコア連続体によって評価された、6ヶ月時点での物質使用リスクスコアのベースラインからの変化。
スコア範囲は0から308までで、スコアが高いほどリスクが高いことを示します
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登録時および登録後6か月
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VAWIにより評価された6か月時点における性別に基づく暴力スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび登録後6か月
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世界保健機関（WHO）の女性に対する暴力測定ツール（VAWI）により評価された、6か月時点での性別に基づく暴力スコアのベースラインからの変化。
13のYes/No質問。
スコアが高いほど、性別に基づく暴力の程度が高いことを反映。
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ベースラインおよび登録後6か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Haneefa T Saleem, PhD, MPH、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00025580
- R34DA058566 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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