Optimización de la profilaxis previa a la exposición del VIH (Prep) entre las mujeres que usan drogas en Tanzania

Este estudio es un ensayo clínico piloto con el objetivo de evaluar la viabilidad y la eficacia preliminar de dos intervenciones diseñadas para mejorar el compromiso de preparación entre las mujeres que usan drogas (WWUD) en Dar es Salaam, Tanzania. El ensayo inscribirá a 200 participantes que serán asignados aleatoriamente a uno de los tres brazos de estudio: entrevistas motivacionales solo para preparación (MI-PREP), enfoque de tratamiento de elementos comunes (CETA) + MI-PREP, o tratamiento mejorado como de costumbre (TAU). El estudio evaluará si estas intervenciones pueden mejorar la absorción y la adherencia de la preparación, al tiempo que abordan los desafíos de la salud mental y el uso de sustancias entre WWUD.

WWUD en Tanzania tiene un mayor riesgo de adquirir el VIH debido a las vulnerabilidades de intersección, incluido el uso de drogas, los comportamientos sexuales de alto riesgo y las disparidades de género. Aunque la preparación es un método probado de prevención del VIH, la absorción entre esta población sigue siendo baja debido al estigma, el acceso limitado a la salud y las condiciones de salud mental concurrentes. Para abordar estas barreras, este ensayo piloto implementará y evaluará MI-PREP, una breve intervención diseñada para mejorar la motivación para el uso de preparación, y CETA + MI-PREP, una intervención de salud mental más intensiva que combina MI-PREP con una transmisión modular, trans, trans -Enterapia de diagnóstico que aborda la depresión, la ansiedad, el trauma y el uso de sustancias.

La intervención MI-PREP consistirá en dos sesiones de asesoramiento de una hora que proporcionan educación preparatoria, mejora de la motivación y estrategias de resolución de problemas. Los participantes en el brazo CETA + MI-PREP recibirán las mismas sesiones de MI-PREP además de hasta 14 sesiones semanales de CETA adaptadas a las necesidades individuales de salud mental y de uso de sustancias. El Grupo de Control TAU recibirá recursos de educación, salud mental y uso de sustancias, y referencias opcionales para la preparación y los servicios de reducción de daños. Los resultados primarios del estudio serán la viabilidad, la absorción de preparación y el cumplimiento de uno y seis meses después de la intervención. Los resultados secundarios incluyen cambios en la depresión, la ansiedad, los síntomas de TEPT, los comportamientos de uso de sustancias y los comportamientos de riesgo de VIH.

Los participantes completarán evaluaciones de seguimiento de línea de base, un mes y de seis meses. Los datos cuantitativos se recopilarán a través de encuestas estructuradas, mientras que los datos cualitativos se obtendrán de entrevistas en profundidad con un subconjunto de participantes de prueba y consejeros de intervención. El análisis temático se utilizará para evaluar la viabilidad de la intervención, la fidelidad y el impacto percibido. Los análisis estadísticos, incluidos los modelos de regresión logística y efectos mixtos, evaluarán los efectos de intervención sobre la absorción de preparación, la adherencia y los resultados de salud mental.

Se implementarán protocolos de seguridad para evaluar y gestionar los riesgos relacionados con el suicidio, el homicidio, la violencia interpersonal y la sobredosis. Se han obtenido aprobaciones éticas de la Junta de Revisión Institucional de la Escuela de Salud Pública de Johns Hopkins Bloomberg, el Comité de Revisión de Ética de la Universidad de Salud y Ciencias Aliadas de Muhimbili y el Instituto Nacional de Investigación Médica en Tanzania. El estudio también involucra a una Junta Asesora de la Comunidad (CAB) compuesta por WWUD y una Junta Asesora de Estudios (SAB) que incluye representantes de la academia, la sociedad civil, las agencias gubernamentales y los proveedores de atención médica y el WWUD para garantizar la implementación ética y comunitaria.

Los resultados de este ensayo piloto informarán estrategias escalables para apoyar la absorción de preparación entre WWUD y otras poblaciones clave con un alto riesgo de infección por VIH. Los resultados se difundirán a través de reuniones comunitarias, conferencias científicas y publicaciones revisadas por pares, contribuyendo a una programación mejorada de prevención del VIH para WWUD en Tanzania y más allá.