Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

mTLIP против QIPB для послеоперационного обезболивания после хирургии поясничного инструментария

5 марта 2026 г. обновлено: Merih Yıldız Eglen, Bursa City Hospital

Сравнение ультразвукового модифицированного тораколюмбального межфасциального блока и квадратно-подвздошного плоскостного блока для послеоперационного обезболивания после инструментальной хирургии поясничного отдела позвоночника

Операция по установке поясничных имплантатов связана с сильной послеоперационной болью из-за обширного рассечения тканей и длительной ретракции мышц во время процедуры. Неадекватный контроль послеоперационной боли может привести к отсроченной мобилизации, увеличению кардиореспираторных осложнений и продлению пребывания в стационаре. Ультразвуковые методы регионарной аналгезии все чаще используются для улучшения послеоперационного обезболивания после операций на поясничном отделе позвоночника. Блок тораколюмбальной межфасциальной плоскости (TLIP) показал эффективность в обезболивании при операциях по установке поясничных имплантатов, а его модифицированная техника (mTLIP), как сообщается, улучшает контроль послеоперационной боли. Блок квадратно-подвздошной плоскости (QIP) — это недавно описанный блок фасциальной плоскости, демонстрирующий многообещающие результаты при операциях на поясничном отделе позвоночника. Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на сравнение послеоперационной анальгетической эффективности модифицированного блока тораколюмбальной межфасциальной плоскости и блока квадратно-подвздошной плоскости у пациентов, перенесших операцию по установке поясничных имплантатов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хирургическое вмешательство на поясничном отделе позвоночника с установкой металлоконструкций обычно сопровождается умеренной или сильной послеоперационной болью из-за обширного рассечения тканей и длительной мышечной ретракции. Неадекватный контроль боли может привести к задержке мобилизации, увеличению кардиопульмональных осложнений и удлинению срока госпитализации.

Методы регионарной аналгезии под ультразвуковым контролем, особенно фасциальные блокады, все чаще используются как часть мультимодальной аналгезии при операциях на поясничном отделе позвоночника. Блокада тораколюмбальной межфасциальной плоскости (TLIP) является установленной методикой, обеспечивающей эффективную аналгезию, и была модифицирована для улучшения ее клинического применения, что привело к появлению модифицированной блокады тораколюмбальной межфасциальной плоскости (mTLIP). Предыдущие исследования продемонстрировали эффективность mTLIP для послеоперационной аналгезии после хирургического вмешательства на поясничном отделе позвоночника с установкой металлоконструкций.

Блокада четверо-подвздошной плоскости (QIPB) — это недавно описанная фасциальная блокада под ультразвуковым контролем. Первые сообщения предполагают, что QIPB может обеспечить эффективную аналгезию при операциях на поясничном отделе позвоночника; однако сравнительные данные с установленными методиками остаются ограниченными.

Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование направлено на сравнение двусторонней блокады mTLIP и QIPB под ультразвуковым контролем, выполняемой в конце операции у пациентов, переносящих плановое хирургическое вмешательство на поясничном отделе позвоночника с установкой металлоконструкций под общей анестезией, чтобы оценить, можно ли считать QIPB безопасной и эффективной альтернативой mTLIP для послеоперационной аналгезии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Merih Yildiz Eglen, MD
  • Номер телефона: +905059340629
  • Электронная почта: meriheg@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mursel Ekinci, Assoc prof MD
  • Номер телефона: +905067137596
  • Электронная почта: drmurselekinci@gmail.com

Места учебы

  • Турция (Туркие)
    • Bursa
      • Nilufer, Bursa, Турция (Туркие), 16110
        • Bursa City Hospital
        • Контакт:
          • Merih Yildiz Eglen, MD
          • Номер телефона: +905059340629
          • Электронная почта: meriheg@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Классификация по физическому статусу Американского общества анестезиологов I-III
  • Планируемая плановая операция по инструментарии поясничного отдела под общей анестезией
  • Предоставление письменного информированного согласия

Критерии исключения:

  • Применение антикоагулянтных препаратов или наличие геморрагического диатеза
  • Известная аллергия или гиперчувствительность к местным анестетикам или опиоидным препаратам
  • Инфекция в планируемой области блокады
  • Алкогольная или наркотическая зависимость
  • Когнитивные нарушения, препятствующие достоверной оценке боли
  • Беременность или лактация
  • Наличие в анамнезе предыдущих операций на поясничном отделе позвоночника
  • Сахарный диабет
  • Почечная или печеночная недостаточность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа модифицированной тораколюмбальной межфасциальной плоскостной блокады (мТЛМПБ)
Участники этой группы получат двусторонний модифицированный тораколюмбальный межфасциальный блок (мТЛМБ) под ультразвуковым контролем, который будет выполнен в конце операции по инструментальной стабилизации поясничного отдела позвоночника в положении лежа на животе. В стерильных условиях ультразвуковой датчик будет размещен в парасагиттальной плоскости в средней точке хирургического разреза с учетом оперированных поясничных уровней. Будут идентифицированы паравертебральные мышцы, и с использованием техники в плоскости игла будет проведена в межфасциальное пространство между длиннейшей и подвздошно-реберной мышцами. После подтверждения правильного положения иглы с помощью физиологического раствора, с каждой стороны будет введено по 20 мл 0,25% бупивакаина. Блок будет выполнен двусторонне, с общим объемом 40 мл 0,25% бупивакаина.
Процедура: Модифицированная блокада тораколюмбальной межфасциальной плоскости (мТЛИП)
Ультразвуковая двусторонняя фасциальная блокада, при которой местный анестетик вводится в межфасциальное пространство между длиннейшей и подвздошно-реберной мышцами на оперированных поясничных уровнях. Блокада выполняется в стерильных условиях в конце операции с использованием 0,25% бупивакаина (20 мл на сторону; общий объем 40 мл).
Экспериментальный: Группа блока плоскости квадратной мышцы поясницы и подвздошной мышцы (QIPB)
Участники этой группы получат двустороннюю ультразвуковую блокаду квадратно-подвздошной плоскости (QIPB), которая будет выполнена в конце операции по инструментальной стабилизации поясничного отдела позвоночника в положении лежа на животе. В стерильных условиях выпуклый ультразвуковой датчик будет размещен в точке прикрепления квадратной мышцы поясницы к подвздошному гребню. Будут идентифицированы мышца, выпрямляющая позвоночник, и квадратная мышца поясницы, а правильное положение иглы будет подтверждено инъекцией физиологического раствора. Затем на каждой стороне будет введено 20 мл 0,25% бупивакаина с визуализацией распространения местного анестетика между мышцей, выпрямляющей позвоночник, и квадратной мышцей поясницы. Блокада будет выполнена с обеих сторон, с общим объемом 40 мл 0,25% бупивакаина.
Процедура: Блокада плоскости четырехугольной мышцы и подвздошной кости (QIPB):
Ультразвуковой двусторонний блок фасциальной плоскости, при котором местный анестетик вводится в точке прикрепления квадратной мышцы поясницы к подвздошному гребню, что позволяет распространяться между мышцей, выпрямляющей позвоночник, и квадратной мышцей поясницы. Блок выполняется в стерильных условиях в конце операции с использованием 0,25% бупивакаина (20 мл на сторону; общий объем 40 мл).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление опиоидов через ПКП в течение 48 часов после операции
Временное ограничение: Послеоперационные интервалы 0-8, 8-16, 16-24, 24-48
Общее количество опиоида, доставленное устройством контролируемой пациентом анальгезии (PCA) в течение первых 48 часов после операции, записанное в миллиграммах (мг).
Послеоперационные интервалы 0-8, 8-16, 16-24, 24-48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Балл восстановления QoR-15
Временное ограничение: 24-й и 48-й часы после операции

Исследователи будут использовать турецкую версию опросника качества восстановления (QoR) / QoR-15.

ЧАСТЬ A Как вы себя чувствовали за последние 24 часа? (от 0 до 10, где: 0 = никогда [плохо] и 10 = всегда [отлично])

Способность легко дышать Возможность получать удовольствие от еды Чувство отдохнувшего Хороший сон Способность самостоятельно ухаживать за личной гигиеной Возможность общаться Получение поддержки от врачей и медсестер больницы Возможность вернуться к работе или обычной домашней деятельности Чувство комфорта и контроля Ощущение общего благополучия

ЧАСТЬ B Были ли у вас следующие симптомы за последние 24 часа? (от 10 до 0, где: 10 = никогда [отлично] и 0 = всегда [плохо]) Умеренная боль Сильная боль Тошнота или рвота Чувство тревоги или беспокойства Чувство грусти или депрессии
24-й и 48-й часы после операции
Время первого запроса на анальгезию спасения
Временное ограничение: Послеоперационные 48 часов
Несмотря на использование контролируемой пациентом аналгезии (PCA), если оценка по Числовой оценочной шкале (ЧОШ) составляет ≥4 в любой момент времени, будет введено 0,5 мг/кг внутривенного меперидина в качестве спасательной аналгезии.
Послеоперационные 48 часов
Блокирование и опиоид-ассоциированные нежелательные эффекты и осложнения
Временное ограничение: 48 часов после операции
Будут регистрироваться блок- и опиоид-ассоциированные нежелательные эффекты и осложнения, включая, но не ограничиваясь, токсичность местных анестетиков, гематому, инфекцию, повреждение нерва, тошноту, рвоту, зуд, седацию и угнетение дыхания
48 часов после операции
Динамические и статические оценки по числовой рейтинговой шкале
Временное ограничение: 0, 2, 4, 8, 16, 24 и 48 часов после операции
Баллы по числовой рейтинговой шкале (NRS) (0-10; 0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная испытываемая боль) в покое или при движении в определенные послеоперационные часы
0, 2, 4, 8, 16, 24 и 48 часов после операции
Общая доза спасательного анальгетика
Временное ограничение: 48 часов после операции

Несмотря на использование контролируемой пациентом анальгезии (PCA), если оценка по Числовой оценочной шкале (ЧОШ) составляет ≥4 в любой момент времени, в качестве спасательной анальгезии будет введено 0,5 мг/кг меперидина внутривенно.

Общее количество меперидина в течение первых 24 и 48 часов после операции, записанное в миллиграммах (мг).
48 часов после операции
Длительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением не менее 2 недель до послеоперационной выписки. Контрольное наблюдение будет завершено при выписке. Продолжительность пребывания в стационаре будет зафиксирована.
Продолжительность пребывания в больнице будет определяться как количество дней с момента окончания операции до выписки из стационара
Пациенты будут находиться под наблюдением не менее 2 недель до послеоперационной выписки. Контрольное наблюдение будет завершено при выписке. Продолжительность пребывания в стационаре будет зафиксирована.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bursa City Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

20 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BursaCity Hos 3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться