Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

mTLIP vs QIPB pro pooperační analgezii po lumbální instrumentační operaci

5. března 2026 aktualizováno: Merih Yıldız Eglen, Bursa City Hospital

Porovnání ultrazvukem vedené modifikované blokády thorakolumbálního interfasciálního prostoru versus blokády quadro-iliakálního prostoru pro pooperační analgezii po instrumentační operaci bederní páteře

Lumbální instrumentační chirurgie je spojena s těžkou pooperační bolestí v důsledku rozsáhlé disekce tkání a prodloužené svalové retrakce během zákroku. Nedostatečná kontrola pooperační bolesti může vést ke zpožděné mobilizaci, zvýšeným kardiopulmonálním komplikacím a prodlouženému pobytu v nemocnici. Ultrazvukem řízené regionální analgetické techniky se stále více používají ke zlepšení pooperační léčby bolesti po operaci bederní páteře. Blokáda torakolumbální interfasciální roviny (TLIP) se ukázala jako účinná analgezie pro lumbální instrumentační chirurgii a její modifikovaná technika (mTLIP) byla podle zpráv schopna zlepšit kontrolu pooperační bolesti. Blokáda quadro-iliakální roviny (QIP) je nově popsaná blokáda fascialní roviny s nadějnými výsledky v chirurgii bederní páteře. Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat pooperační analgetickou účinnost modifikované blokády torakolumbální interfasciální roviny a blokády quadro-iliakální roviny u pacientů podstupujících lumbální instrumentační chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chirurgie s instrumentací bederní páteře je běžně spojena s mírnou až silnou pooperační bolestí kvůli rozsáhlé disekci tkání a prodloužené svalové retrakci. Nedostatečná kontrola bolesti může vést k opožděné mobilizaci, zvýšeným kardiopulmonálním komplikacím a prodloužené hospitalizaci.

Ultrazvukem vedené regionální analgetické techniky, zejména fascial plane bloky, jsou stále častěji používány jako součást multimodální analgezie při chirurgii bederní páteře. Thoracolumbar interfascial plane (TLIP) blok je zavedená technika, která poskytuje účinnou analgezii a byla modifikována pro zlepšení její klinické aplikace, což vedlo k modifikovanému thoracolumbar interfascial plane (mTLIP) bloku. Předchozí studie prokázaly účinnost mTLIP pro pooperační analgezii po chirurgii s instrumentací bederní páteře.

Quadro-iliac plane block (QIPB) je nedávno popsaný ultrazvukem vedený fascial plane blok. První zprávy naznačují, že QIPB může poskytovat účinnou analgezii při výkonech na bederní páteři; nicméně srovnávací důkazy se zavedenými technikami zůstávají omezené.

Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat bilaterální ultrazvukem vedené mTLIP a QIPB provedené na konci chirurgického výkonu u pacientů podstupujících elektivní chirurgii s instrumentací bederní páteře v celkové anestezii, aby vyhodnotila, zda lze QIPB považovat za bezpečnou a účinnou alternativu k mTLIP pro pooperační analgezii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Merih Yildiz Eglen, MD
  • Telefonní číslo: +905059340629
  • E-mail: meriheg@yahoo.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Bursa
      • Nilufer, Bursa, Turecko (Türkiye), 16110
        • Bursa City Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 65 lety
  • Klasifikace podle American Society of Anesthesiologists fyzického stavu I-III
  • Plánovaná elektivní instrumentace bederní páteře v celkové anestezii
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  • Užívání antikoagulačních léků nebo přítomnost krvácivé diathézy
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na lokální anestetika nebo opioidy
  • Infekce v plánovaném místě blokády
  • Závislost na alkoholu nebo drogách
  • Kognitivní porucha znemožňující spolehlivé hodnocení bolesti
  • Těhotenství nebo kojení
  • Historie předchozí operace bederní páteře
  • Cukrovka (diabetes mellitus)
  • Ledvinová nebo jaterní nedostatečnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s modifikovaným torakolumbálním interfasciálním blokem (mTLIP)
Účastníci v této skupině obdrží bilaterální ultrazvukem řízený modifikovaný thorakolumbální interfasciální plánový blok (mTLIP) provedený na konci instrumentace bederní páteře v poloze na břiše. Za sterilních podmínek bude ultrazvuková sonda umístěna v parasagitální rovině v polovině délky chirurgického řezu, s přihlédnutím k operovaným bederním úrovním. Budou identifikovány paravertebrální svaly a pomocí in-plane techniky bude jehla zavedena do interfasciální roviny mezi svaly longissimus a iliocostalis. Po potvrzení správného umístění jehly pomocí fyziologického roztoku bude na každé straně aplikováno 20 ml 0,25% bupivakainu. Blok bude proveden oboustranně, s celkovým objemem 40 ml 0,25% bupivakainu.
Postup: Modifikovaný blok torakolumbální interfasciální roviny (mTLIP)
Ultrazvukem vedený bilaterální fascieplánový blok, při kterém je lokální anestetikum aplikováno do interfasciální roviny mezi svaly longissimus a iliocostalis na operovaných bederních úrovních. Blok je proveden za sterilních podmínek na konci operace pomocí 0,25% bupivakainu (20 ml na stranu; celkový objem 40 ml).
Experimentální: Skupina s blokádou v oblasti Quadro-Iliac Plane (QIPB)
Účastníci v této skupině obdrží bilaterální ultrazvukem vedený blok kvadro-iliakální roviny (QIPB) provedený na konci instrumentace bederní páteře v poloze na břiše. Za sterilních podmínek bude konvexní ultrazvuková sonda umístěna v místě, kde se sval quadratus lumborum upíná k iliakálnímu hřebenu. Bude identifikován sval erector spinae a sval quadratus lumborum a správné umístění jehly bude potvrzeno injekcí fyziologického roztoku. Následně bude na každé straně aplikováno 20 ml 0,25% bupivakainu s vizualizací šíření lokálního anestetika mezi svalem erector spinae a svalem quadratus lumborum. Blok bude proveden oboustranně, s celkovým objemem 40 ml 0,25% bupivakainu.
Postup: Quadro-Iliac Plane Block (QIPB):
Ultrazvukem vedený oboustranný fasciální plošný blok, při kterém je lokální anestetikum aplikováno v místě, kde se sval musculus quadratus lumborum upíná na crista iliaca, což umožňuje jeho rozšíření mezi svaly musculus erector spinae a musculus quadratus lumborum. Blok je prováděn za sterilních podmínek na konci operace pomocí 0,25% bupivakainu (20 ml na každou stranu; celkový objem 40 ml).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postoperační spotřeba opioidů pomocí PCA za 48 hodin
Časové okno: Pooperační intervaly 0-8, 8-16, 16-24, 24-48 hodin
Celkové množství opioidu dodané zařízením pro analgezii řízenou pacientem (PCA) během prvních 48 hodin po operaci, zaznamenané v miligramech (mg).
Pooperační intervaly 0-8, 8-16, 16-24, 24-48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre zotavení QoR-15
Časové okno: 24. a 48. hodina po operaci

Výzkumníci použijí tureckou verzi dotazníku Quality of Recovery (QoR) / QoR-15

ČÁST A Jak jste se cítili v posledních 24 hodinách? (0 až 10, kde: 0 = vůbec ne [špatně] a 10 = po celou dobu [výborně])

Schopnost snadno dýchat Schopnost užívat si jídla Pocit odpočatosti Mít dobrý spánek Schopnost postarat se o osobní hygienu bez pomoci Schopnost komunikovat Získávat podporu od nemocničních lékařů a sester Schopnost vrátit se do práce nebo k běžným domácím činnostem Cítit se pohodlně a mít věci pod kontrolou Mít pocit celkového blaha

ČÁST B Měli jste v posledních 24 hodinách některý z následujících příznaků? (10 až 0, kde: 10 = vůbec ne [výborně] a 0 = po celou dobu [špatně]) Mírná bolest Silná bolest Nevolnost nebo zvracení Pocit obav nebo úzkosti Pocit smutku nebo deprese
24. a 48. hodina po operaci
Čas první žádosti o záchrannou analgezii
Časové okno: 48 hodin po operaci
I přes použití analgezie řízené pacientem (PCA), pokud je skóre Numerického hodnocení bolesti (NRS) ≥4 v kterémkoli časovém bodě, bude jako záchranná analgezie podáno 0,5 mg/kg intravenózního meperidinu.
48 hodin po operaci
Blokáda a nežádoucí účinky a komplikace související s opioidy
Časové okno: 48 hodin po operaci
Budou zaznamenány nežádoucí účinky a komplikace spojené s blokádou a opioidem, včetně, ale ne omezeno na toxicitu lokálního anestetika, hematomu, infekce, poranění nervu, nevolnosti, zvracení, svědění, sedace a respirační deprese
48 hodin po operaci
Dynamická a statická hodnocení pomocí Numerické hodnotící škály
Časové okno: 0, 2, 4, 8, 16, 24 a 48 hodin po operaci
Skóre bolesti na Numerické škále hodnocení (NRS) (0-10; 0= žádná bolest, 10 = nejtěžší pociťovaná bolest) v klidu nebo při pohybu v předem stanovených pooperačních hodinách
0, 2, 4, 8, 16, 24 a 48 hodin po operaci
Celková dávka záchranného analgetika
Časové okno: 48 hodin po operaci

Navzdory použití analgezie řízené pacientem (PCA), pokud skóre Numerického hodnocení bolesti (NRS) je ≥4 v kterémkoli časovém bodě, bude podána 0,5 mg/kg intravenózního meperidinu jako záchranná analgezie.

Celkové množství meperidinu během prvních 24 a 48 hodin po operaci, zaznamenané v miligramech (mg).
48 hodin po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Pacienti zůstanou pod dohledem po dobu nejméně 2 týdnů až do jejich pooperačního propuštění. Následná péče bude dokončena při propuštění. Délka hospitalizace bude zaznamenána.
Délka hospitalizace bude definována jako počet dní od ukončení operace do propuštění z nemocnice
Pacienti zůstanou pod dohledem po dobu nejméně 2 týdnů až do jejich pooperačního propuštění. Následná péče bude dokončena při propuštění. Délka hospitalizace bude zaznamenána.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bursa City Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BursaCity Hos 3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Modifikovaný blok torakolumbální interfasciální roviny (mTLIP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit