Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

mTLIP vs QIPB do analgezji pooperacyjnej po operacji instrumentacji lędźwiowej

5 marca 2026 zaktualizowane przez: Merih Yıldız Eglen, Bursa City Hospital

Porównanie blokady zmodyfikowanej płaszczyzny międzypowięziowej klatki piersiowo-lędźwiowej pod kontrolą USG a blokady płaszczyzny czworoboczno-biodrowej w analgezji pooperacyjnej po operacji instrumentacji kręgosłupa lędźwiowego

Chirurgia instrumentacyjna odcinka lędźwiowego wiąże się z silnym bólem pooperacyjnym z powodu rozległej dyssekcji tkanek i długotrwałej retrakcji mięśni podczas zabiegu.
Niewystarczająca kontrola bólu pooperacyjnego może prowadzić do opóźnionej mobilizacji, zwiększonego ryzyka powikłań sercowo-płucnych oraz wydłużonego pobytu w szpitalu.
Techniki regionalnej analgezji pod kontrolą ultrasonografii są coraz częściej stosowane w celu poprawy zarządzania bólem pooperacyjnym po operacji kręgosłupa lędźwiowego.
Wykazano, że blok płaszczyzny międzypowięziowej piersiowo-lędźwiowej (TLIP) zapewnia skuteczną analgezję w chirurgii instrumentacyjnej odcinka lędźwiowego, a jego zmodyfikowana technika (mTLIP) została opisana jako poprawiająca kontrolę bólu pooperacyjnego.
Blok płaszczyzny quadro-iliac (QIP) to nowo opisany blok płaszczyzny powięziowej z obiecującymi wynikami w chirurgii kręgosłupa lędźwiowego.
To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu porównanie skuteczności analgetycznej pooperacyjnej zmodyfikowanego bloku płaszczyzny międzypowięziowej piersiowo-lędźwiowej i bloku płaszczyzny quadro-iliac u pacjentów poddawanych chirurgii instrumentacyjnej odcinka lędźwiowego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Operacja instrumentacji lędźwiowej jest powszechnie związana z umiarkowanym do ciężkiego bólem pooperacyjnym z powodu rozległej dyssekcji tkanek i przedłużonego odciągania mięśni. Niewłaściwa kontrola bólu może prowadzić do opóźnionej mobilizacji, zwiększonych powikłań sercowo-płucnych i przedłużonego pobytu w szpitalu.

Ultrasonograficznie kierowane techniki analgezji regionalnej, szczególnie blokady płaszczyzn powięziowych, są coraz częściej stosowane jako część multimodalnej analgezji w operacjach kręgosłupa lędźwiowego. Blokada płaszczyzny międzypowięziowej piersiowo-lędźwiowej (TLIP) jest ustaloną techniką zapewniającą skuteczną analgezję i została zmodyfikowana w celu poprawy jej zastosowania klinicznego, co zaowocowało zmodyfikowaną blokadą płaszczyzny międzypowięziowej piersiowo-lędźwiowej (mTLIP). Poprzednie badania wykazały skuteczność mTLIP w analgezji pooperacyjnej po operacji instrumentacji lędźwiowej.

Blokada płaszczyzny czworoboczno-biodrowej (QIPB) to niedawno opisana ultrasonograficznie kierowana blokada płaszczyzny powięziowej. Wczesne doniesienia sugerują, że QIPB może zapewnić skuteczną analgezję w zabiegach kręgosłupa lędźwiowego; jednak dowody porównawcze z ustalonymi technikami pozostają ograniczone.

To prospektywne randomizowane badanie kontrolowane ma na celu porównanie obustronnej ultrasonograficznie kierowanej mTLIP i QIPB wykonanych pod koniec operacji u pacjentów poddawanych planowej operacji instrumentacji lędźwiowej w znieczuleniu ogólnym, aby ocenić, czy QIPB można uznać za bezpieczną i skuteczną alternatywę dla mTLIP w analgezji pooperacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Merih Yildiz Eglen, MD
  • Numer telefonu: +905059340629
  • E-mail: meriheg@yahoo.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Bursa
      • Nilufer, Bursa, Turcja (Türkiye), 16110
        • Bursa City Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Zaklasyfikowany jako stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów I-III
  • Zaplanowany do elektywnej operacji instrumentacji lędźwiowej w znieczuleniu ogólnym
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub obecność skazy krwotocznej
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na środki miejscowo znieczulające lub leki opioidowe
  • Infekcja w planowanym miejscu blokady
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  • Zaburzenia poznawcze uniemożliwiające wiarygodną ocenę bólu
  • Ciaża lub laktacja
  • Wywiad wcześniejszej operacji kręgosłupa lędźwiowego
  • Cukrzyca
  • Niewydolność nerek lub wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa z modyfikowanym blokiem międzyfascjalnym klatki piersiowo-lędźwiowej (mTLIP)
Uczestnicy w tej grupie otrzymają dwustronny blok zmodyfikowanej płaszczyzny międzyfascjalnej klatki piersiowo-lędźwiowej (mTLIP) wykonywany pod kontrolą USG na zakończenie operacji instrumentacji lędźwiowej w pozycji leżącej na brzuchu. W warunkach sterylnych sonda ultrasonograficzna zostanie umieszczona w płaszczyźnie parasagitalnej w punkcie środkowym nacięcia chirurgicznego, z uwzględnieniem operowanych poziomów lędźwiowych. Zostaną zidentyfikowane mięśnie przykręgowe, a przy użyciu techniki in-plane igła zostanie wprowadzona do płaszczyzny międzyfascjalnej między mięśniami długim najdłuższym a biodrowo-żebrowym. Po potwierdzeniu prawidłowego umieszczenia igły za pomocą soli fizjologicznej, po 20 ml 0,25% bupiwakainy zostanie wstrzyknięte z każdej strony. Blok zostanie wykonany obustronnie, z całkowitą objętością 40 ml 0,25% bupiwakainy.
Procedura: Zmodyfikowany blok międzyfascjalny płaszczyzny piersiowo-lędźwiowej (mTLIP)
Ultrasonograficznie prowadzony obustronny blok powięziowy, w którym środek znieczulający miejscowo jest wstrzykiwany do przestrzeni międzypowięziowej między mięśniami długim i biodrowo-żebrowym na poziomach operowanych kręgów lędźwiowych. Blok jest wykonywany w warunkach jałowych po zakończeniu operacji przy użyciu 0,25% bupiwakainy (20 ml na stronę; całkowita objętość 40 ml).
Eksperymentalny: Grupa Bloku Płaszczyzny Kwadrowo-Biodrowej (QIPB)
Uczestnicy w tej grupie otrzymają obustronny blok płaszczyzny czworoboczno-biodrowej (QIPB) pod kontrolą ultrasonografii, wykonany pod koniec operacji instrumentacji lędźwiowej w pozycji leżącej na brzuchu. W warunkach sterylnych, konweksowa głowica ultrasonograficzna zostanie umieszczona w punkcie przyczepu mięśnia czworobocznego lędźwi do grzebienia biodrowego. Zostaną zidentyfikowane mięśnie prostownik grzbietu i mięsień czworoboczny lędźwi, a prawidłowe umieszczenie igły zostanie potwierdzone iniekcją soli fizjologicznej. Następnie, po 20 ml 0,25% bupiwakainy zostanie wstrzyknięte na każdej stronie, z wizualizacją rozprzestrzeniania się środka znieczulającego miejscowo między mięśniem prostownik grzbietu a mięśniem czworobocznym lędźwi. Blok zostanie wykonany obustronnie, z całkowitą objętością 40 ml 0,25% bupiwakainy.
Procedura: Blok płaszczyzny biodrowo-lędźwiowej (QIPB):
Ultrasonograficznie kontrolowany obustronny blok powięziowy, w którym środek znieczulający miejscowo jest wstrzykiwany w miejscu przyczepu mięśnia czworobocznego lędźwi do grzebienia biodrowego, co umożliwia rozprzestrzenienie się między mięśniem prostownikiem grzbietu a mięśniem czworobocznym lędźwi.
Blok jest wykonywany w warunkach jałowych pod koniec zabiegu chirurgicznego przy użyciu 0,25% bupiwakainy (20 ml na stronę; całkowita objętość 40 ml).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie opioidów w PCA w ciągu 48 godzin pooperacyjnych
Ramy czasowe: Pooperacyjne przedziały 0-8, 8-16, 16-24, 24-48
Całkowita ilość opioidu dostarczona przez urządzenie do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta (PCA) w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji, zarejestrowana w miligramach (mg).
Pooperacyjne przedziały 0-8, 8-16, 16-24, 24-48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik powrotu do zdrowia QoR-15
Ramy czasowe: 24. i 48. godzina pooperacyjna

Badacze będą korzystać z tureckiej wersji kwestionariusza jakości powrotu do zdrowia (QoR) / QoR-15

CZĘŚĆ A Jak się czułeś w ciągu ostatnich 24 godzin? (0 do 10, gdzie: 0 = przez cały czas [źle] i 10 = przez cały czas [doskonale])

Możliwość swobodnego oddychania Możliwość cieszenia się jedzeniem Odpoczynek Dobry sen Możliwość samodzielnego dbania o higienę osobistą i toaletę Możliwość komunikowania się Otrzymywanie wsparcia od lekarzy i pielęgniarek szpitalnych Możliwość powrotu do pracy lub zwykłych czynności domowych Uczucie komfortu i kontroli Uczucie ogólnego dobrostanu

CZĘŚĆ B Czy w ciągu ostatnich 24 godzin miałeś któryś z poniższych objawów? (10 do 0, gdzie: 10 = przez cały czas [doskonale] i 0 = przez cały czas [źle]) Umiarkowany ból Silny ból Nudności lub wymioty Uczucie niepokoju lub lęku Uczucie smutku lub przygnębienia
24. i 48. godzina pooperacyjna
Czas pierwszego zapotrzebowania na analgezję ratunkową
Ramy czasowe: 48 godzin pooperacyjnych
Pomimo zastosowania analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA), jeśli wynik w skali numerycznej (NRS) wynosi ≥4 w dowolnym momencie, 0,5 mg/kg dożylnie meperydyny zostanie podane jako analgezja ratunkowa.
48 godzin pooperacyjnych
Blokada i związane z opioidami działania niepożądane oraz powikłania
Ramy czasowe: 48 godzin pooperacyjnych
Zarejestrowane zostaną związane z blokadą i opioidami działania niepożądane i powikłania, w tym między innymi toksyczność środków miejscowo znieczulających, krwiak, zakażenie, uszkodzenie nerwu, nudności, wymioty, świąd, sedacja i depresja oddechowa
48 godzin pooperacyjnych
Dynamiczne i statyczne wyniki Skali Oceny Numerycznej
Ramy czasowe: 0, 2, 4, 8, 16, 24 oraz 48 godzin po operacji
Numeryczna skala oceny (NRS) (0-10; 0= brak bólu, 10 = najsilniejszy odczuwany ból) wyniki bólu w spoczynku lub podczas ruchu w określonych godzinach pooperacyjnych
0, 2, 4, 8, 16, 24 oraz 48 godzin po operacji
Całkowita dawka leku przeciwbólowego ratunkowego
Ramy czasowe: 48 godzin pooperacyjnych

Pomimo zastosowania analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA), jeśli wynik w skali numerycznej (NRS) wynosi ≥4 w dowolnym momencie, zostanie podany 0,5 mg/kg meperydyny dożylnie jako analgezja ratunkowa.

Całkowita ilość meperydyny w ciągu pierwszych 24 i 48 godzin po operacji, zapisana w miligramach (mg).
48 godzin pooperacyjnych
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Pacjenci pozostaną pod obserwacją przez co najmniej 2 tygodnie do momentu wypisu pooperacyjnego. Kontynuacja obserwacji zostanie zakończona w momencie wypisu. Długość pobytu w szpitalu zostanie odnotowana.
Długość pobytu w szpitalu będzie zdefiniowana jako liczba dni od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala
Pacjenci pozostaną pod obserwacją przez co najmniej 2 tygodnie do momentu wypisu pooperacyjnego. Kontynuacja obserwacji zostanie zakończona w momencie wypisu. Długość pobytu w szpitalu zostanie odnotowana.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bursa City Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BursaCity Hos 3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj