Инъекционный PRF при нехирургическом пародонтологическом лечении (IPRF-PERIO)
28 января 2026 г. обновлено: Thuraya ayad taher al-jubori, Al-Mustansiriyah University
Дополнительное применение инъекционного PRF в нехирургической пародонтальной терапии: клинические и микробиологические результаты (раздельно-ротовое рандомизированное контролируемое исследование)
Это исследование направлено на оценку клинических и микробиологических эффектов использования инъекционного богатого тромбоцитами фибрина (i-PRF) в качестве дополнения к нехирургической пародонтальной терапии (скейлингу и планированию корня) у пациентов с пародонтитом.
В исследовании используется дизайн «разделенный рот», где одна сторона рта получает лечение с i-PRF, а другая сторона получает только стандартное лечение.
Клинические параметры и количество бактерий будут сравниваться на исходном уровне, через 1 месяц и через 3 месяца после вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Пациенты с пародонтитом будут набраны для этого рандомизированного контролируемого исследования по типу "разделенный рот". Все участники получат полную наддесневую и поддесневую механическую обработку корня (SRP). На стороне вмешательства i-PRF будет введен в пародонтальные карманы, в то время как контрольная сторона получит только SRP.
Клинические измерения, включая глубину зондирования кармана (PPD), уровень клинического прикрепления (CAL) и кровоточивость при зондировании (BOP), будут зарегистрированы. Кроме того, будут собраны микробиологические образцы для оценки изменений в поддесневой микрофлоре Porphyromonas gingivalis и Fusobacterium nucleatum. Последующие визиты запланированы через 1 и 3 месяца после вмешательства для оценки дополнительной пользы i-PRF.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Baghdad, Ирак
- Mustansiriyah University, College of Dentistry.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые участники в возрасте 30 лет и старше, без истории системных заболеваний, таких как сахарный диабет. Кроме того, участники не проходят активную пародонтальную терапию и не участвовали в других исследованиях в течение последних 3 месяцев. Пациенты с диагнозом пародонтит II–III стадии, имеющие глубину пародонтального кармана ≥4 мм как минимум на двух зубах в каждом квадранте после фазы I терапии. Случаи пародонтита будут определяться по наличию межзубной потери клинического прикрепления, затрагивающей ≥2 несмежных зуба, или если потеря клинического прикрепления на щечной/язычной поверхностях связана с глубиной пародонтального кармана >4 мм на ≥2 зубах.
Критерии исключения:
- Пациенты будут исключены, если у них не диагностирован пародонтит, они курят, употребляют алкоголь, принимают антибиотики или антикоагулянты, регулярно используют нестероидные противовоспалительные препараты, получали пародонтальное лечение за 3 месяца до исследования, сообщают о любых нарушениях свертываемости крови или кровотечениях, имеют зубы с фуркационным поражением II или III степени. Кроме того, будут также исключены беременные или кормящие матери, а также те, кто не желает участвовать.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментально: i-PRF + SRP
Эта часть полости рта подвергнется полной чистке зубов и выравниванию корней (SRP), после чего будет проведена инъекция инъекционного богатого тромбоцитами фибрина (i-PRF) в пародонтальные карманы
|
У участника берут десять мл цельной крови в простые пробирки и немедленно центрифугируют.
Протокол центрифугирования соответствует концепции низкой скорости (например, 700 об/мин в течение 3 минут).
Затем собирают верхнюю оранжевую жидкость (i-PRF) и вводят её субгингивально в пародонтальные карманы с помощью иглы 25-го калибра сразу после скейлинга и корневого планирования
Другие имена:
Полная нехирургическая пародонтальная терапия полости рта, включающая наддесневое и поддесневое скейлинг и кюретаж корней, выполняемые с использованием ультразвуковых аппаратов и кюреток Грейси для удаления зубного биоплёнки и зубного камня
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Активный компаратор: Только SRP
Эта контралатеральная сторона полости рта будет получать только полную чистку зубов и полировку корней (SRP), выступая в качестве контрольной стороны для сравнения с интервенцией i-PRF.
|
Полная нехирургическая пародонтальная терапия полости рта, включающая наддесневое и поддесневое скейлинг и кюретаж корней, выполняемые с использованием ультразвуковых аппаратов и кюреток Грейси для удаления зубного биоплёнки и зубного камня
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение глубины зондирования пародонтального кармана (PPD)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц и через 3 месяца после вмешательства
|
Глубина зондирования пародонтального кармана будет измеряться в миллиметрах от десневого края до основания пародонтального кармана с использованием стандартизированного пародонтального зонда (например, зонд Уильямса) на шести участках каждого зуба.
|
Исходный уровень, через 1 месяц и через 3 месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень клинического прикрепления (УКП)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц и через 3 месяца после вмешательства
|
Измерение расстояния от цементно-эмалевого соединения (ЦЭС) до основания пародонтального кармана в миллиметрах.
|
Исходный уровень, через 1 месяц и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Кровоточивость при зондировании (BOP)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца после вмешательства
|
Оценка наличия или отсутствия кровотечения в течение 30 секунд после зондирования, записанная в процентах от общего количества участков.
|
Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца после вмешательства
|
|
Индекс зубного налёта (ИЗН)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц и через 3 месяца после вмешательства.
|
Оценка количества зубного налета на поверхностях зубов для оценки гигиены полости рта пациента в ходе исследования.
|
Исходный уровень, через 1 месяц и через 3 месяца после вмешательства.
|
|
Микробиологический анализ (бактериальная нагрузка)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц и через 3 месяца после вмешательства
|
Количественное определение пародонтопатогенов (P. gingivalis и F. nucleatum) в поддесневой области с использованием количественной ПЦР в реальном времени (qPCR) из образцов поддесневого зубного налета.
|
Исходный уровень, через 1 месяц и через 3 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
6 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Резорбция костей
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Пародонтальная атрофия
- Заболевания пародонта
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Потеря альвеолярной кости
- Пародонтит
- Пародонтальный карман
- Пищеварительная система и физиологические явления полости рта
- Стоматология
- Стоматологические физиологические явления
- Стоматологическое масштабирование
- Зубная профилактика
- Периодонтика
- Субгингвист крютт
- Профилактическая стоматология
- Регуляторные факторы пролиферации, моча человека
- Корневая планировка
- Отшелушивание зубов
Другие идентификационные номера исследования
- UOM-DENT-ETHIC-2026-042
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .