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PRF iniettabile nel trattamento parodontale non chirurgico (IPRF-PERIO)

28 gennaio 2026 aggiornato da: Thuraya ayad taher al-jubori, Al-Mustansiriyah University

Uso Adiuvante del PRF Iniettabile nella Terapia Parodontale Non Chirurgica: Risultati Clinici e Microbiologici (Studio Randomizzato Controllato a Bocca Divisa)

Questo studio mira a valutare gli effetti clinici e microbiologici dell'utilizzo di fibrina ricca di piastrine iniettabile (i-PRF) come adiuvante alla terapia parodontale non chirurgica (detartrasi e levigatura radicolare) in pazienti con parodontite. Lo studio utilizza un disegno a bocca divisa, in cui un lato della bocca riceve il trattamento con i-PRF e l'altro lato riceve solo il trattamento standard. I parametri clinici e le conte batteriche verranno confrontati al basale, a 1 mese e a 3 mesi dall'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con parodontite verranno reclutati per questo studio controllato randomizzato a bocca divisa. Tutti i partecipanti riceveranno una detartrasi e levigatura radicolare (SRP) sopra e sotto gengivale a tutta la bocca. Nel lato intervento, verrà iniettato i-PRF nelle tasche parodontali, mentre il lato di controllo riceverà solo SRP.

Verranno registrate le misurazioni cliniche, inclusa la profondità di sondaggio (PPD), il livello di attacco clinico (CAL) e il sanguinamento al sondaggio (BOP). Inoltre, verranno prelevati campioni microbiologici per valutare i cambiamenti di Porphyromonas gingivalis e Fusobacterium nucleatum sottogengivali. Le visite di follow-up sono programmate a 1 e 3 mesi dopo l'intervento per valutare il beneficio aggiuntivo di i-PRF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iraq
      • Baghdad, Iraq
        • Mustansiriyah University, College of Dentistry.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti adulti di età pari o superiore a 30 anni, senza storia di malattie sistemiche come il diabete mellito. Inoltre, i soggetti non sono attualmente sottoposti a terapia parodontale attiva o non hanno partecipato ad altri studi negli ultimi 3 mesi. Pazienti con diagnosi di parodontite da stadio II a III, con profondità di tasca al sondaggio ≥4 mm su almeno due denti in ogni quadrante dopo la terapia di fase I. I casi di parodontite saranno definiti dalla presenza di perdita di attacco clinico interprossimale che interessa ≥2 denti non adiacenti o se la perdita di attacco clinico a livello vestibolare/linguale è associata a profondità di tasca al sondaggio >4 mm in ≥2 denti.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi se non sono stati diagnosticati con parodontite, fumatori, consumatori di alcol, coloro che assumono antibiotici o anticoagulanti, utilizzatori regolari di farmaci antinfiammatori non steroidei, o che hanno ricevuto trattamento parodontale nei 3 mesi precedenti allo studio, coloro che segnalano qualsiasi disturbo emorragico o della coagulazione, denti con coinvolgimento della furazione di grado II o grado III. Inoltre, saranno esclusi anche le donne in gravidanza o in allattamento e coloro che non sono disposti a partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: i-PRF + SRP
Questo quadrante della bocca riceverà una detartrasi e levigatura radicolare completa (SRP) seguita dall'iniezione sottogengivale di fibrina ricca di piastrine iniettabile (i-PRF) nelle tasche parodontali
Biologico: Fibrina ricca di piastrine iniettabile (i-PRF).
Vengono raccolti 10 ml di sangue intero dal partecipante in provette semplici e immediatamente centrifugati. Il protocollo di centrifugazione segue il concetto a bassa velocità (ad esempio, 700 giri/min per 3 minuti). Il liquido superiore di colore arancione (i-PRF) viene quindi raccolto e iniettato sottogengivalmente nelle tasche parodontali utilizzando un ago da 25 gauge immediatamente dopo la detartrasi e la levigatura radicolare
Altri nomi:
  • i-PRF
  • Concentrato Piastrinico Autologo.
Procedura: Scaling e Root Planing (SRP).
Terapia parodontale non chirurgica a tutta la bocca comprendente la rimozione del tartaro sopragengivale e sottogengivale e la levigatura radicolare eseguite con dispositivi ultrasonici e curette Gracey per rimuovere il biofilm dentale e il tartaro
Altri nomi:
  • SRP
  • Terapia parodontale non chirurgica
  • Terapia parodontale iniziale
  • Terapia parodontale di Fase I
  • Terapia parodontale correlata alla causa
Comparatore attivo: Confronto attivo: SRP da solo
Questo quadrante controlaterale della bocca riceverà solo scaling e levigatura radicolare (SRP) dell'intera bocca, fungendo da lato di controllo per il confronto con l'intervento i-PRF.
Procedura: Scaling e Root Planing (SRP).
Terapia parodontale non chirurgica a tutta la bocca comprendente la rimozione del tartaro sopragengivale e sottogengivale e la levigatura radicolare eseguite con dispositivi ultrasonici e curette Gracey per rimuovere il biofilm dentale e il tartaro
Altri nomi:
  • SRP
  • Terapia parodontale non chirurgica
  • Terapia parodontale iniziale
  • Terapia parodontale di Fase I
  • Terapia parodontale correlata alla causa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della profondità di sondaggio delle tasche parodontali (PPD)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
La profondità di sondaggio della tasca parodontale verrà misurata in millimetri dal margine gengivale alla base della tasca parodontale utilizzando una sonda parodontale standardizzata (ad esempio, sonda di William) in sei siti per dente.
Baseline, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di Attacco Clinico (CAL)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Misurazione della distanza dalla giunzione cemento-smalto (CEJ) alla base della tasca parodontale in millimetri.
Baseline, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Sanguinamento alla Sondatura (BOP)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Valutazione della presenza o assenza di sanguinamento entro 30 secondi dalla sondatura, registrata come percentuale dei siti totali.
Baseline, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Indice della Placca (PI)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento.
Valutazione della quantità di placca dentale sulle superfici dei denti per valutare l'igiene orale del paziente durante lo studio.
Baseline, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento.
Analisi Microbiologica (Carica Batterica)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Quantificazione dei patogeni parodontali subgengivali (P. gingivalis e F. nucleatum) mediante PCR quantitativa in tempo reale (qPCR) su campioni di placca subgengivale.
Baseline, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Al-Mustansiriyah University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

28 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

6 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UOM-DENT-ETHIC-2026-042

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fibrina ricca di piastrine iniettabile (i-PRF).

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