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Injektierbares PRF in der nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung (IPRF-PERIO)

28. Januar 2026 aktualisiert von: Thuraya ayad taher al-jubori, Al-Mustansiriyah University

Adjunktive Anwendung von injizierbarem PRF in der nicht-chirurgischen Parodontitisbehandlung: Klinische und mikrobiologische Ergebnisse (Split-Mouth-randomisierte kontrollierte Studie)

Diese Studie zielt darauf ab, die klinischen und mikrobiologischen Auswirkungen der Verwendung von injizierbarem plättchenreichem Fibrin (i-PRF) als Ergänzung zur nicht-chirurgischen Parodontaltherapie (Scaling und Wurzelglättung) bei Patienten mit Parodontitis zu bewerten. Die Studie verwendet ein Split-Mouth-Design, bei dem eine Seite des Mundes die Behandlung mit i-PRF erhält und die andere Seite nur die Standardbehandlung. Klinische Parameter und Bakterienzahlen werden zu Beginn sowie 1 Monat und 3 Monate nach der Intervention verglichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Parodontitis werden für diese split-mouth randomisierte kontrollierte Studie rekrutiert. Alle Teilnehmer erhalten eine vollständige supragingivale und subgingivale Scaling- und Wurzelglättung (SRP). Auf der Interventionsseite wird i-PRF in die parodontalen Taschen injiziert, während die Kontrollseite nur SRP erhält.

Klinische Messungen einschließlich Sondierungstiefe (PPD), klinisches Attachmentniveau (CAL) und Bluten auf Sondierung (BOP) werden aufgezeichnet. Zusätzlich werden mikrobiologische Proben entnommen, um die Veränderungen der subgingivalen Porphyromonas gingivalis und Fusobacterium nucleatum zu bewerten. Nachuntersuchungen sind 1 und 3 Monate nach der Intervention geplant, um den zusätzlichen Nutzen von i-PRF zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • Mustansiriyah University, College of Dentistry.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Probanden im Alter von 30 Jahren und darüber, ohne Vorgeschichte systemischer Erkrankungen wie Diabetes mellitus. Zudem befinden sich die Probanden derzeit nicht in aktiver Parodontaltherapie und haben in den letzten 3 Monaten an keiner anderen Studie teilgenommen. Die Patienten müssen mit Stadium II bis III diagnostiziert sein und nach der Phase-I-Therapie an mindestens zwei Zähnen pro Quadrant eine Sondierungstaschentiefe von ≥4 mm aufweisen. Parodontitisfälle werden definiert durch interdentale klinische Attachmentverluste (CAL) an ≥2 nicht benachbarten Zähnen oder wenn CAL an bukkalen/lingualen Aspekten mit Sondierungstaschentiefen (PPD) >4 mm an ≥2 Zähnen assoziiert ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie nicht mit Parodontitis diagnostiziert wurden, Raucher sind, Alkohol konsumieren, Antibiotika oder Antikoagulantien einnehmen, regelmäßig nichtsteroidale Antirheumatika verwenden oder in den 3 Monaten vor der Studie eine Parodontalbehandlung erhalten haben, über Blutungs- oder Gerinnungsstörungen berichten oder Zähne mit Furkationsbeteiligung Grad II oder Grad III aufweisen. Zudem werden schwangere oder stillende Mütter sowie Personen, die nicht teilnehmen möchten, ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: i-PRF + SRP
Dieser Quadrant des Mundes wird eine vollständige Zahnreinigung und Wurzelglättung (SRP) erhalten, gefolgt von der subgingivalen Injektion von injizierbarem plättchenreichem Fibrin (i-PRF) in die Zahnfleischtaschen
Biologisch: Injektierbares plättchenreiches Fibrin (i-PRF).
Dem Teilnehmer werden 10 ml Vollblut in einfache Röhrchen abgenommen und sofort zentrifugiert. Das Zentrifugationsprotokoll folgt dem Niedriggeschwindigkeitskonzept (z. B. 700 U/min für 3 Minuten). Die obere orangefarbene Flüssigkeit (i-PRF) wird dann gesammelt und unmittelbar nach dem Scaling und Wurzelglätten mit einer 25-Gauge-Nadel subgingival in die Zahnfleischtaschen injiziert.
Andere Namen:
  • i-PRF
  • Autologes Thrombozytenkonzentrat.
Verfahren: Scaling und Wurzelglättung (SRP).
Vollständige nicht-chirurgische Parodontaltherapie einschließlich supra- und subgingivaler Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung, durchgeführt mit Ultraschallgeräten und Gracey-Küretten zur Entfernung von dentalem Biofilm und Zahnstein
Andere Namen:
  • SRP
  • Nicht chirurgische Parodontaltherapie
  • Erste Parodontaltherapie
  • Phase-I-Parodontitistherapie
  • Ursachenbezogene Parodontitis-Therapie
Aktiver Komparator: Aktive Vergleichsgruppe: SRP allein
Dieser kontralaterale Quadrant des Mundes wird lediglich eine vollständige Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung (SRP) erhalten und dient als Kontrollseite zum Vergleich mit der i-PRF-Intervention.
Verfahren: Scaling und Wurzelglättung (SRP).
Vollständige nicht-chirurgische Parodontaltherapie einschließlich supra- und subgingivaler Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung, durchgeführt mit Ultraschallgeräten und Gracey-Küretten zur Entfernung von dentalem Biofilm und Zahnstein
Andere Namen:
  • SRP
  • Nicht chirurgische Parodontaltherapie
  • Erste Parodontaltherapie
  • Phase-I-Parodontitistherapie
  • Ursachenbezogene Parodontitis-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sondierungstaschentiefe (PPD)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach der Intervention
Die Sondierungstiefe wird in Millimetern vom Gingivarand bis zur Basis der parodontalen Tasche an sechs Stellen pro Zahn mit einer standardisierten Parodontalsonde (z.B. Williams-Sonde) gemessen.
Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Attachmentniveau (CAL)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach der Intervention
Messung der Distanz vom Schmelz-Zement-Grenzbereich (CEJ) bis zur Basis der Zahnfleischtasche in Millimetern.
Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach der Intervention
Blutung auf Sondierung (BOP)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat und 3 Monate nach der Intervention
Beurteilung des Vorhandenseins oder Fehlens von Blutungen innerhalb von 30 Sekunden nach dem Sondieren, aufgezeichnet als Prozentsatz der Gesamtstellen.
Ausgangswert, 1 Monat und 3 Monate nach der Intervention
Plaque-Index (PI)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach der Intervention.
Bewertung der Menge an Zahnbelag auf den Zahnflächen zur Beurteilung der Mundhygiene des Patienten während der Studie.
Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach der Intervention.
Mikrobiologische Analyse (Bakterienbelastung)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach der Intervention
Quantifizierung subgingivaler parodontaler Pathogene (P. gingivalis und F. nucleatum) mittels quantitativer Echtzeit-PCR (qPCR) aus subgingivalen Plaqueproben.
Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Al-Mustansiriyah University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

6. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UOM-DENT-ETHIC-2026-042

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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