Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Противорвотное средство фосапрепитант для устранения тошноты и рвоты: рандомизированное контрольное исследование (AFTR NV RCT)

14 мая 2026 г. обновлено: Montefiore Medical Center
Исследовательская группа предлагает провести рандомизированное двойное слепое РКИ для достижения следующей цели: определить относительную эффективность и профиль нежелательных явлений фосапрепитанта по сравнению со стандартным противорвотным средством ондансетроном. Фосапрепитант и его активный метаболит апрепитант представляют собой относительно новый класс противорвотных средств, которые действуют исключительно на центральную нервную систему, блокируя нейрокинин (NK-1), который является ключевой сигнальной молекулой в центрально опосредованных аспектах рвотного рефлекса. В настоящее время фосапрепитант и апрепитант имеют только два одобренных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (USFDA) показаний к применению при тошноте и рвоте: вызванные химиотерапией и послеоперационные. Ингибиторы нейрокинина высокоэффективны и обычно хорошо переносятся. Следовательно, этот класс лекарств может быть более подходящим лекарством для миллионов пациентов с тошнотой и рвотой, которые обращаются за помощью в отделения неотложной помощи. При внутривенном введении фосапрепитант превращается в активный метаболит апрепитант в течение нескольких минут, и его приобретение в это время значительно дешевле. Результатом анализа эффективности будет отсутствие необходимости в дополнительных лекарствах для лечения тошноты и рвоты в течение 2 часов после приема исследуемого лекарства. Первичным результатом анализа переносимости будет развитие любого нового симптома в течение 2 часов после приема лекарства.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тошнота и рвота (НР) являются распространенными и взаимосвязанными состояниями. Примерно 50% взрослых испытывают тошноту в течение одного года, а 30% взрослых испытывают рвоту за тот же период. Из этой популяции лиц с симптомами НВ 25% пациентов обращаются за помощью в любые медицинские учреждения. Данные Проекта использования медицинских услуг (HCUP) показывают, что почти 9,0 миллионов пациентов ежегодно обращаются за помощью по поводу НВ в отделения неотложной помощи (ED) в Соединенных Штатах.

Для лечения НВ используются противорвотные средства. Противорвотные средства, используемые в настоящее время в отделениях неотложной помощи при НВ, не всегда действуют при первой дозе и имеют множество побочных эффектов из-за их периферического механизма действия, выходящего за пределы пути рвотного рефлекса в центральной нервной системе. К таким препаратам относятся ондансетрон, прометазин, метоклопрамид, оланзапин, галоперидол. Главным среди этих побочных эффектов является изменение аспекта сердечной электрической сигнализации, называемого сегментом QT, который отражает продолжительность сокращения и расслабления желудочков. Сегмент QT удлиняется при использовании обычно используемых противорвотных средств, что часто может быть прелюдией к сердечным аритмиям, связанным со смертностью. В результате у пациентов с НВ часто наблюдается длительный срок пребывания (LOS), включающий поддерживающую терапию с внутривенным введением жидкостей или эмпирическое лечение лекарствами, которые могут потенцировать развитие сердечных аритмий. Это проблема загруженных отделений неотложной помощи (ED), которые изо всех сил пытаются ускорить пропускную способность пациентов, чтобы надлежащим образом справляться с объемом пациентов в условиях недостаточного обеспечения больничных коек на национальном уровне.

Фосапрепитант и его активный метаболит апрепитант представляют собой относительно новый класс противорвотных средств, которые действуют исключительно на центральную нервную систему, блокируя нейрокинин (NK-1), который является ключевой сигнальной молекулой в центрально опосредованных аспектах рвотного рефлекса. В настоящее время фосапрепитант и апрепитант имеют только два одобренных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (USFDA) показаний к применению при тошноте и рвоте: вызванные химиотерапией и послеоперационные. Ингибиторы нейрокинина высокоэффективны и обычно хорошо переносятся. Следовательно, этот класс лекарств может быть более подходящим лекарством для миллионов пациентов с тошнотой и рвотой, которые обращаются за помощью в отделения неотложной помощи. При внутривенном введении фосапрепитант превращается в активный метаболит апрепитант в течение нескольких минут, и его приобретение в это время значительно дешевле.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mustfa K Manzur, MD MPH MS
  • Номер телефона: 718-920-6626
  • Электронная почта: mmanzur@montefiore.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center (Montefiore and Weiler EDs)
        • Контакт:
          • Mustfa K Manzur, MD
          • Номер телефона: 718-920-6626
          • Электронная почта: mmanzur@montefiore.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые от 18 лет
  • Присутствует при тошноте и/или рвоте, как это определено Международной классификацией болезней (МКБ-10) или выявлено лечащим врачом.

Критерий исключения:

  • Беременность, желание забеременеть или кормление грудью
  • Использование противорвотных средств или внутривенное введение жидкости перед скринингом
  • Брадикардия (частота пульса менее 60 ударов в минуту)
  • Удлиненный QTc (более 460 мс)
  • Не владеет английским или испанским языком
  • Изменения психического состояния
  • Деменция
  • Отсутствие телефона для последующей связи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Следственное вмешательство
Фосапрепитант в дозе 150 мг внутривенно в течение 15 минут.
Лекарство: Фосапрепитант 150 мг
Фосапрепитант в дозе 150 мг внутривенно в течение 15 минут.
Активный компаратор: Стандартное вмешательство
Ондансетрон в дозе 4 мг внутривенно в течение 15 минут.
Лекарство: Ондансетрон 4 мг
Ондансетрон в дозе 4 мг внутривенно в течение 15 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Relief from NV
Временное ограничение: Within 2 hours of medication administration
Relief from nausea and vomiting will be determined by the intensity of nausea reported by participants following administration of antiemetic. Intensity of nausea will be reported as either "None," "Mild," "Moderate," or "Severe." Relief of nausea and vomiting requires a patient to present with a nausea intensity of either "Severe" or "Moderate," which is then reduced by treatment to at least "Mild" or "None," within two hours of medication administration, without the use or rescue medication. The number/percentage of participants who achieve relief from NV will be summarized by study arm.
Within 2 hours of medication administration
Occurrence of any treatment-related adverse event
Временное ограничение: 2 hours following medication administration
The primary safety/tolerability outcome for this study is the occurrence of any treatment related adverse event (TRAE) at 2 hours of medication administration. TRAEs - not including underlying pathology causing NV - and including, but not limited to: appendicitis, small bowel obstruction, constipation, gastroparesis, gastroenteritis, gastritis, will be summarized by study arm
2 hours following medication administration
Requirement for additional medication
Временное ограничение: 2 hours following medication administration
Requirement of any additional medication specifically for treatment of NV at 2 hours of medication administration; the use of rescue medications to treat persistent NV, or other medications such as additional doses or use of adjunct medications will be recorded. The number/percentage of patients who require additional medication will be summarized by study arm.
2 hours following medication administration

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Freedom from nausea and vomiting (NV)
Временное ограничение: 2 hours following medication administration
Freedom from nausea and vomiting (NV) will be determined by the intensity of nausea reported by participants following administration of antiemetic. Intensity of nausea will be reported as either "None," "Mild," "Moderate," or "Severe." Sustained freedom from nausea and vomiting requires a patient to present with a nausea intensity of either "Severe" or "Moderate," which is then reduced by treatment to "None" within two hours of medication administration. The number/percentage of patients with freedom from nausea/vomiting (NV) will be measured every 15 minutes for the first 2 hours. The number/percentage of patients with freedom from NV at 2 hours will be summarized by study arm.
2 hours following medication administration
Sustained Relief from nausea and vomiting (NV) (at 24 hours)
Временное ограничение: At 24-hours following medication administration
The number/percentage of patients demonstrating relief from nausea/vomiting (NV) will be measured every 15 minutes for the first 2 hours (for assessment of the primary outcome), then during every hour up to the end of the follow up period at 24 hours. Relief from NV is defined as achieving a level of relief of either "Mild" or None" at 2 hours and maintaining that level of "Mild" or "None" for the entire 24-hour period following medication administration, without use of rescue medication. The number/percentage of participants who achieve relief from NV will be summarized by study arm.
At 24-hours following medication administration
Sustained NV Freedom (at 24 hours)
Временное ограничение: At 24- hours following medication administration
Sustained freedom from nausea and vomiting (NV) will be determined by the intensity of nausea reported by participants following administration of antiemetic. Intensity of nausea will be reported as either "None," "Mild," "Moderate," or "Severe." Sustained freedom from nausea and vomiting requires a patient to present with a nausea intensity of either "Severe" or "Moderate," which is then reduced by treatment to "None" within two hours of medication administration (corresponding secondary outcome), and maintained at this level (i.e., "None") for the entire 24-hour follow-up period, without the use or rescue medication. The number/percentage of participants who achieve sustained freedom from NV will be summarized by study arm.
At 24- hours following medication administration
Disposition Plan
Временное ограничение: 4 hours following medication administration
A disposition determination plan will be documented at 4 hours. Patients will be categorized as either having been either "admitted," "discharged," or status "yet to be determined." Categorical data will be summarized by study arm.
4 hours following medication administration
Patient Medication Preference for subsequent episode of NV
Временное ограничение: 24 hours following medication administration
Medication preference will be assessed based on patient's preference for receiving the same antiemetic medication as administered for a subsequent episode of nausea and vomiting. Binary ("Yes" for having the same medication administered, "No" for request of a different medication) responses of patient preference will be summarized by study arm.
24 hours following medication administration
Emergency Department (ED) Length of Stay (LOS)
Временное ограничение: From initial presentation to disposition in ED, approximately 4 hours
ED LOS will be defined as the interval of time from initial presentation to final disposition in the ED, will be determined. Mean LOS results will be summarized by study arm.
From initial presentation to disposition in ED, approximately 4 hours

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Severity of Nausea
Временное ограничение: 24 hours (measured every 15 minutes for the first 2 hours, then hourly after that until disposition; reassessed at 24 hours)
Mean severity of nausea scores will be evaluated and summarized based on a visual analogue scale from 0 to 100 (0 = no nausea, 100 = worst nausea possible) such that higher scores are associated with more severe nausea. Results will be summarized by study arm.
24 hours (measured every 15 minutes for the first 2 hours, then hourly after that until disposition; reassessed at 24 hours)
Functional disability
Временное ограничение: 24 hours (assessed prior to receiving intervention, at 2 hour point after receiving intervention, and 24 hours after intervention)
Patient reported functional disability will be assessed. Functional disability will be categorized as either "Severe," "Moderate," "Mild," or "Not impaired." Categorical variables will be summarized by study arm using descriptive statistics.
24 hours (assessed prior to receiving intervention, at 2 hour point after receiving intervention, and 24 hours after intervention)
Number of Vomiting Episodes
Временное ограничение: 24 hours following medication administration
The mean number of vomiting episodes per patient will be determined and summarized by study arm.
24 hours following medication administration
Need for rescue antiemetic medication
Временное ограничение: 2 hours (assessed at the 2 hour mark after administration of the intervention)
Binary outcome for needing or not needing additional dosing of antiemetic medication to treat nausea will be determined. Results will be summarized by study arm.
2 hours (assessed at the 2 hour mark after administration of the intervention)
Number of Patients Requiring Hospitalization
Временное ограничение: 24 hours
The number/percentage of patients who require hospitalization within 24 hours due to NV symptoms will be determined. Results will be summarized by study arm.
24 hours
Fluid Treatment
Временное ограничение: 4 hours
The percentage of patients treated with IV fluids will be determined. Results will be summarized by study arm.
4 hours
Mean Fluid Volume
Временное ограничение: 4 hours
The mean per patient volume of IV fluids administered will be summarized by study arm.
4 hours
QTc Interval (QT interval corrected for heart rate)
Временное ограничение: Prior to Intervention and at disposition, approximately 2 hours
Mean QTc durations, as calculated from ECG readings administered prior to receiving intervention and at disposition, will be determined. Prolonged QT interval is commonly associated with antiemetics and can often be a prelude to cardiac dysrhythmias associated with mortality. Mean QTc durations will be summarized by study arm.
Prior to Intervention and at disposition, approximately 2 hours
Revisit Rate
Временное ограничение: 24 hours
Revisit rate will be assessed as the number/percentage of participants requiring a revisit to the Emergency department for NV. Results will be summarized by study arm.
24 hours

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Montefiore Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Benjamin W Friedman, MD MS, Montefiore Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-15703

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фосапрепитант 150 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться