- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07438483
Влияние техники высвобождения примитивных рефлексов на боль, диапазон движений и качество жизни при постколоноскопической кокцигодинии
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Пакистан
- Riphah International University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возрастная группа 18-65 лет (26)
- Оба пола (мужской и женский)
- Диагностированная кокцигодиния после колоноскопии.
- Боль в области копчика и вокруг него без пальпации, иррадиации и болезненности.
- Отсутствие в анамнезе значительной травмы копчика.
- Трудности с безболезненным сидением в течение длительного времени.
Критерии исключения:
- Сахарный диабет
- Любые злокачественные новообразования
- Активная инфекция
- Киста или рак в области таза.
- Предыдущая операция на копчике или травма.
- Беременность или кормление грудью.
- Крупные повреждения связок в области таза.
- Неврологические расстройства, влияющие на восприятие боли.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Техника высвобождения примитивных рефлексов
Техники высвобождения примитивных рефлексов (3 подхода по 10 повторений), включающие первоначальную оценку для определения уровня боли и диапазона движений . Техники PRRT копчиковой области и таза (10-15 минут) и последующая оценка после лечения для повторного определения состояния. |
Техники Примального Рефлекторного Расслабления (3 подхода по 10 повторений), включающие первоначальную оценку для определения уровня боли и диапазона движений.
Техники ПРРР копчиковой области и таза (10-15 минут) и последующая оценка после лечения для переоценки состояния.
Другие имена:
|
|
Другой: Стандартизированное физиотерапевтическое лечение
Стандартное физиотерапевтическое лечение включало горячий компресс на 10 минут, растяжку сгибателей бедра и тазовых мышц 3 раза по 30 секунд и упражнения на стабильность кора — наклоны таза и мостики — по 2 подхода по 10 секунд. Обе группы приходили три раза в неделю в течение 4 недель. Значения до и после лечения в обеих группах были проанализированы. |
Стандартное физиотерапевтическое лечение включало горячий компресс в течение 10 минут, растяжку сгибателей бедра и тазовых мышц 3 раза по 30 секунд, а также упражнения на стабильность кора - наклоны таза и мостики в 2 подхода по 10 секунд.
Обе группы приходили три раза в неделю в течение 4 недель.
Были проанализированы значения обеих групп до и после лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: От зачисления до завершения лечения за 10 месяцев
|
Боль пациента оценивалась с использованием числовой шкалы.
Она содержит числа от 0 до 10.
Где 0 соответствует "отсутствию боли", а 10 соответствует "наихудшей боли".
Эта шкала имеет высокую надежность повторного тестирования, равную r = 0,96 и 0,95 соответственно.
|
От зачисления до завершения лечения за 10 месяцев
|
|
Ручное мышечное тестирование (MMT)
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения за 10 месяцев
|
Для оценки мышечной силы использовалось мануальное мышечное тестирование.
Которое можно оценить по 10-балльной шкале мышечной силы Кендала, используя от 0 до 10 баллов.
ММТ является наиболее часто используемым методом для документирования нарушений мышечной силы как в позвоночнике, так и на периферии с каппа-значением 0,88.
|
От включения в исследование до окончания лечения за 10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shanza Mahmood, MS-OMPT, Riphah International University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Maigne JY, Chatellier G, Faou ML, Archambeau M. The treatment of chronic coccydynia with intrarectal manipulation: a randomized controlled study. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Aug 15;31(18):E621-7. doi: 10.1097/01.brs.0000231895.72380.64.
- Fogel GR, Cunningham PY 3rd, Esses SI. Coccygodynia: evaluation and management. J Am Acad Orthop Surg. 2004 Jan-Feb;12(1):49-54. doi: 10.5435/00124635-200401000-00007.
- Iams JJAPTRM. When reflexes rule: A new paradigm in understanding why some patients don't get well. 2005;16(3):41.
- Bertoti DBJ. Functional neurorehabilitation: through the life span. 2004.
- Emerson SS, Speece AJ 3rd. Manipulation of the coccyx with anesthesia for the management of coccydynia. J Am Osteopath Assoc. 2012 Dec;112(12):805-7.
- Izci EK, Keskin F. Coccygectomy for coccygodynia: A single-center experience. Medicine (Baltimore). 2023 Jun 2;102(22):e33606. doi: 10.1097/MD.0000000000033606.
- Maigne JY, Pigeau I, Aguer N, Doursounian L, Chatellier G. Chronic coccydynia in adolescents. A series of 53 patients. Eur J Phys Rehabil Med. 2011 Jun;47(2):245-51.
- Pennekamp PH, Kraft CN, Stutz A, Wallny T, Schmitt O, Diedrich O. Coccygectomy for coccygodynia: does pathogenesis matter? J Trauma. 2005 Dec;59(6):1414-9. doi: 10.1097/01.ta.0000195878.50928.3c.
- Schapiro SJTAJoS. Low back and rectal pain from an orthopedic and proctologic viewpoint with a review of 180 cases. 1950;79(1):117-28.
- Lirette LS, Chaiban G, Tolba R, Eissa HJOJ. Coccydynia: an overview of the anatomy, etiology, and treatment of coccyx pain. 2014;14(1):84-7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- REC/RCR & AHS/24/01114
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .