Иглоукалывание для предотвращения рецидива предсердных аритмий после абляции
Эффективность акупунктуры для профилактики предсердных тахиаритмий после катетерной абляции у пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий: проспективное, открытое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование
Это исследование направлено на оценку того, может ли иглоукалывание снизить частоту рецидивов предсердных аритмий после катетерной абляции у пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий. Катетерная абляция является эффективным методом лечения фибрилляции предсердий, но рецидивы остаются частыми, особенно при персистирующих формах.
В этом проспективном, рандомизированном, открытом исследовании 120 пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий, перенесших успешную катетерную абляцию, будут включены и случайным образом распределены на две группы. Группа вмешательства будет получать иглоукалывание в дополнение к стандартной медикаментозной терапии, в то время как контрольная группа будет получать только стандартную медикаментозную терапию.
Участники будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев. Первичным исходом является рецидив предсердных аритмий, включая фибрилляцию предсердий, трепетание предсердий или предсердную тахикардию. Вторичные исходы включают структуру и функцию сердца, нагрузку фибрилляцией предсердий и качество жизни.
Это исследование предоставит клинические доказательства того, может ли иглоукалывание быть эффективной дополнительной терапией для улучшения исходов после катетерной абляции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 20 до 75 лет Постоянная форма фибрилляции предсердий Первичная катетерная абляция с успешным восстановлением синусового ритма Диаметр левого предсердия <50 мм Способность понять исследование и предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Сердечно-сосудистые события за последние 3 месяца (включая инсульт, транзиторную ишемическую атаку, инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию или кардиохирургическое вмешательство) Симптоматическая гипотензия с систолическим артериальным давлением <100 мм рт.ст. при двух последовательных измерениях Тяжелое клапанное заболевание сердца или другие значительные структурные заболевания сердца Беременность, кормление грудью или планирование беременности в период исследования Наличие имплантированного кардиостимулятора Атриовентрикулярная блокада II или III степени Бифасцикулярная или трифасцикулярная блокада Лечение иглоукалыванием по поводу сердечно-сосудистых заболеваний в течение последних 3 месяцев
Тяжелые сопутствующие состояния, включая:
Злокачественные опухоли Хронические инфекционные заболевания Тяжелая почечная дисфункция (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м² или необходимость диализа) Умеренная или тяжелая печеночная дисфункция (класс B или C по шкале Чайлд-Пью) Анемия (гемоглобин <90 г/л) Системные заболевания, требующие терапии стероидами Тяжелые когнитивные нарушения или деменция Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами Ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев Низкая приверженность лечению или неспособность предоставить информированное согласие Участие в другом интервенционном клиническом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Акупунктура плюс стандартная терапия
|
Электроакупунктура проводится начиная со второго дня после катетерной абляции.
Лечение проводится два раза в неделю в течение 5 недель с использованием билатеральных точек Нэйгуань (PC6) и Цзяньши (PC5).
Во время каждого сеанса применяется низкочастотная электрическая стимуляция (2 Гц).
Все процедуры выполняются обученными специалистами в соответствии со стандартизированными протоколами.
|
|
Активный компаратор: Стандартная терапия в монорежиме
|
Стандартная медикаментозная терапия назначается после катетерной абляции в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и решением врача.
Это включает антиаритмические препараты и антикоагулянтную терапию по показаниям.
Приём лекарственных средств регистрируется в течение всего периода исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив предсердной аритмии после катетерной абляции
Временное ограничение: До 12 месяцев после катетерной абляции (исключая 3-месячный период заживления)
|
Рецидив предсердной аритмии, определяемый как фибрилляция предсердий, трепетание предсердий или предсердная тахикардия продолжительностью ≥30 секунд после 3-месячного периода «отмывки», выявленный с помощью 12-канальной электрокардиограммы или 24-часового холтеровского мониторирования и подтверждённый слепыми электрофизиологами.
|
До 12 месяцев после катетерной абляции (исключая 3-месячный период заживления)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение диаметра левого предсердия
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 месяцев после катетерной абляции
|
Исходный уровень и через 12 месяцев после катетерной абляции
|
|
|
Изменение конечного диастолического размера левого желудочка
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 месяцев после катетерной абляции
|
Исходный уровень и через 12 месяцев после катетерной абляции
|
|
|
Изменение конечно-систолического диаметра левого желудочка
Временное ограничение: Исходные данные и через 12 месяцев после катетерной абляции
|
Исходные данные и через 12 месяцев после катетерной абляции
|
|
|
Изменение фракции выброса левого желудочка
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 месяцев после катетерной абляции
|
Исходный уровень и через 12 месяцев после катетерной абляции
|
|
|
Изменение бремени фибрилляции предсердий
Временное ограничение: Исходные показатели и через 12 месяцев после катетерной абляции
|
Исходные показатели и через 12 месяцев после катетерной абляции
|
|
|
Изменение общего балла по опроснику влияния фибрилляции предсердий на качество жизни
Временное ограничение: Исходные данные, а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после катетерной абляции
|
AFEQT — это специфический опросник из 20 пунктов для оценки качества жизни при фибрилляции предсердий.
Баллы варьируются от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья / лучшее качество жизни.
|
Исходные данные, а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после катетерной абляции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Мерцательная аритмия
- Терапия
- Дополнительная терапия
- Физиотерапия
- Реабилитация
- Анестезия и анальгезия
- Электрическая стимуляционная терапия
- Комбинированная модальность терапия
- Анестезия
- Анальгезия
- Акупунктурная терапия
- Чрескожная стимуляция электрического нерва
- Электроакупунктура
Другие идентификационные номера исследования
- B2026-077
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мерцательная аритмия (ФП)
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Xiangya Hospital of Central... и другие соавторыЗапись по приглашениюПациенты с абляцией AF с умеренным+ FMR и постоянным AFКитай
Клинические исследования Электроакупунктура
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Активный, не рекрутирующийСубъективное снижение когнитивных функций (SCD) | ДепрессияКитай
-
Yuanyuan WuJiaxing Traditional Chinese Medicine Hospital; Pingyang County Traditional Chinese...Еще не набираютНевралгия тройничного нерва