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Acupuntura para prevenir la recurrencia de arritmias auriculares tras la ablación

26 de marzo de 2026 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Eficacia de la Acupuntura para la Prevención de Taquiarritmias Auriculares tras Ablación con Catéter en Pacientes con Fibrilación Auricular Persistente: un Ensayo Prospectivo, Abierto, Aleatorizado y Controlado con Placebo

Este estudio tiene como objetivo evaluar si la acupuntura puede reducir la recurrencia de arritmias auriculares después de la ablación con catéter en pacientes con fibrilación auricular persistente. La ablación con catéter es un tratamiento efectivo para la fibrilación auricular, pero la recurrencia sigue siendo común, especialmente en casos persistentes.

En este ensayo prospectivo, aleatorizado y abierto, se inscribirán 120 pacientes con fibrilación auricular persistente que se hayan sometido a una ablación con catéter exitosa y se asignarán aleatoriamente a dos grupos. El grupo de intervención recibirá acupuntura además de la terapia médica estándar, mientras que el grupo de control recibirá solo la terapia médica estándar.

Los participantes serán seguidos durante 12 meses. El resultado principal es la recurrencia de arritmias auriculares, incluyendo fibrilación auricular, aleteo auricular o taquicardia auricular. Los resultados secundarios incluyen la estructura y función cardíaca, la carga de fibrilación auricular y la calidad de vida.

Este estudio proporcionará evidencia clínica sobre si la acupuntura puede ser una terapia adyuvante efectiva para mejorar los resultados después de la ablación con catéter.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 20 a 75 años Fibrilación auricular persistente Sometido a ablación con catéter por primera vez con restauración exitosa del ritmo sinusal Diámetro auricular izquierdo <50 mm Capaz de comprender el estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  • Eventos cardiovasculares en los últimos 3 meses (incluyendo accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, infarto de miocardio, angina inestable o cirugía cardíaca) Hipotensión sintomática con presión arterial sistólica <100 mmHg en dos mediciones consecutivas Enfermedad cardíaca valvular grave u otra enfermedad cardíaca estructural significativa Embarazo, lactancia o embarazo planificado durante el período de estudio Antecedentes de implante de marcapasos Bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado Bloqueo bifascicular o trifascicular Tratamiento con acupuntura para enfermedad cardiovascular en los últimos 3 meses

Condiciones comórbidas graves, incluyendo:

Tumores malignos Enfermedades infecciosas crónicas Disfunción renal grave (TFGe <30 mL/min/1.73 m² o que requiera diálisis) Disfunción hepática moderada a grave (clase B o C de Child-Pugh) Anemia (hemoglobina <90 g/L) Enfermedades sistémicas que requieran terapia con esteroides Deterioro cognitivo grave o demencia Abuso de alcohol o sustancias Esperanza de vida <12 meses Mala adherencia o incapacidad para proporcionar consentimiento informado Participación en otro estudio clínico intervencionista

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acupuntura más terapia estándar
Procedimiento: Electroacupuntura
La electroacupuntura se administra a partir del segundo día después de la ablación con catéter. El tratamiento se realiza dos veces por semana durante 5 semanas utilizando los puntos de acupuntura bilaterales Neiguan (PC6) y Jianshi (PC5). Se aplica estimulación eléctrica de baja frecuencia (2 Hz) durante cada sesión. Todos los procedimientos son realizados por profesionales capacitados siguiendo protocolos estandarizados.
Comparador activo: Terapia Estándar Sola
Droga: Terapia Médica Estándar
La terapia médica estándar se administra después de la ablación con catéter según las guías clínicas actuales y el criterio del médico. Esto incluye fármacos antiarrítmicos y terapia de anticoagulación según corresponda. El uso de medicación se registra durante todo el período de estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de Arritmia Auricular Tras Ablación por Catéter
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la ablación con catéter (excluyendo un período de espera de 3 meses)
Recurrencia de arritmia auricular, definida como fibrilación auricular, aleteo auricular o taquicardia auricular que dura ≥30 segundos después de un período de blanqueo de 3 meses, detectada mediante electrocardiograma de 12 derivaciones o monitorización Holter de 24 horas y adjudicada por electrofisiólogos cegados.
Hasta 12 meses después de la ablación con catéter (excluyendo un período de espera de 3 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Diámetro Auricular Izquierdo
Periodo de tiempo: Línea basal y 12 meses después de la ablación con catéter
Línea basal y 12 meses después de la ablación con catéter
Cambio en el Diámetro Telediastólico del Ventrículo Izquierdo
Periodo de tiempo: Línea basal y 12 meses después de la ablación con catéter
Línea basal y 12 meses después de la ablación con catéter
Cambio en el Diámetro Telesistólico del Ventrículo Izquierdo
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses después de la ablación con catéter
Línea base y 12 meses después de la ablación con catéter
Cambio en la Fracción de Eyección del Ventrículo Izquierdo
Periodo de tiempo: Baseline y 12 meses después de la ablación con catéter
Baseline y 12 meses después de la ablación con catéter
Cambio en la carga de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Línea basal y 12 meses después de la ablación con catéter
Línea basal y 12 meses después de la ablación con catéter
Cambio en la puntuación global del Cuestionario sobre el Efecto de la Fibrilación Auricular en la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Basal, y 1, 3, 6 y 12 meses después de la ablación con catéter
AFEQT es un cuestionario específico de 20 ítems sobre la calidad de vida en la fibrilación auricular. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud / mejor calidad de vida.
Basal, y 1, 3, 6 y 12 meses después de la ablación con catéter

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shanghai Zhongshan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

23 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B2026-077

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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