절제술 후 심방 부정맥 재발 방지를 위한 침술
지속성 심방세동 환자에서 카테터 절제술 후 심방빈맥 부정맥 예방을 위한 침 치료의 효과: 전향적, 개방형, 무작위, 대조군 임상시험
이 연구는 지속성 심방세동 환자에서 카테터 절제술 후 침 치료가 심방 부정맥 재발을 감소시킬 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다. 카테터 절제술은 심방세동에 효과적인 치료법이지만, 특히 지속성 심방세동의 경우 재발이 흔합니다.
이 전향적, 무작위, 개방형 시험에서 성공적으로 카테터 절제술을 받은 지속성 심방세동 환자 120명이 등록되어 무작위로 두 그룹에 배정됩니다. 중재 그룹은 표준 의학 치료에 더해 침 치료를 받을 것이며, 대조 그룹은 표준 의학 치료만 받을 것입니다.
참가자는 12개월 동안 추적 관찰됩니다. 주요 결과는 심방세동, 심방조동 또는 심방빈맥을 포함한 심방 부정맥의 재발입니다. 2차 결과에는 심장 구조와 기능, 심방세동 부담, 삶의 질이 포함됩니다.
이 연구는 침 치료가 카테터 절제술 후 결과를 개선하기 위한 효과적인 보조 요법이 될 수 있는지에 대한 임상적 증거를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 20세에서 75세 지속성 심방세동 제1회 카테터 절제술을 시행받고 정상 동율동이 성공적으로 회복된 환자 좌심방 직경 <50 mm 연구를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 최근 3개월 이내의 심혈관계 사건 (뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 심근경색, 불안정 협심증 또는 심장 수술 포함) 두 번 연속 측정에서 수축기 혈압 <100 mmHg의 증상성 저혈압 중증 판막 심장병 또는 기타 중증 구조적 심장병 임신, 수유 중 또는 연구 기간 중 임신 계획 페이스메이커 삽입 병력 2도 또는 3도 방실 차단 이분지 또는 삼분지 차단 최근 3개월 이내의 심혈관계 질환에 대한 침 치료
중증 동반 질환, 포함:
악성 종양 만성 감염성 질환 중증 신장 기능 장애 (eGFR <30 mL/min/1.73 m² 또는 투석 필요) 중등도에서 중증 간 기능 장애 (Child-Pugh class B 또는 C) 빈혈 (헤모글로빈 <90 g/L) 스테로이드 치료가 필요한 전신 질환 중증 인지 장애 또는 치매 알코올 또는 약물 남용 기대 여명 <12개월 순응도 불량 또는 동의서 제공 불가능 다른 중재적 임상 연구 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 침술 더하기 표준 치료
|
전침 치료는 카테터 절제술 후 둘째 날부터 시작됩니다.
양측 내관(PC6)과 건사(PC5) 혈자리를 사용하여 주 2회, 5주 동안 치료를 시행합니다.
각 세션 동안 저주파 전기 자극(2Hz)이 적용됩니다.
모든 절차는 표준화된 프로토콜에 따라 훈련된 실무자가 수행합니다.
|
|
활성 비교기: 표준 요법 단독
|
표준 의학적 치료는 현재 임상 지침과 의사의 판단에 따라 카테터 절제술 후에 시행됩니다.
이는 적절한 경우 항부정맥 약물 및 항응고 요법을 포함합니다.
약물 사용은 연구 기간 동안 기록됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
카테터 절제술 후 심방 부정맥의 재발
기간: 카테터 절제술 후 최대 12개월(3개월의 무효 기간 제외)
|
3개월의 유예 기간 이후 12-심전도 또는 24시간 홀터 모니터링으로 검출되고, 맹검된 전기생리학자들에 의해 판정된, 30초 이상 지속되는 심방세동, 심방조동 또는 심방빈맥으로 정의되는 심방 부정맥의 재발.
|
카테터 절제술 후 최대 12개월(3개월의 무효 기간 제외)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
좌심방 직경 변화
기간: 카테터 절제술 전과 12개월 후
|
카테터 절제술 전과 12개월 후
|
|
|
좌심실 이완기말 직경 변화
기간: 기준선 및 카테터 절제술 12개월 후
|
기준선 및 카테터 절제술 12개월 후
|
|
|
좌심실 수축기말 직경 변화
기간: 카테터 절제술 전과 12개월 후
|
카테터 절제술 전과 12개월 후
|
|
|
좌심실 박출률 변화
기간: 카테터 절제술 시행 전 및 시행 후 12개월
|
카테터 절제술 시행 전 및 시행 후 12개월
|
|
|
심방세동 부담의 변화
기간: 기준선 및 카테터 절제술 후 12개월
|
기준선 및 카테터 절제술 후 12개월
|
|
|
심방세동이 삶의 질 설문지 총 점수에 미치는 영향의 변화
기간: 기준선, 그리고 카테터 절제 후 1, 3, 6, 12개월
|
AFEQT는 20개 항목으로 구성된 심방세동 특이적 삶의 질 설문지입니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋음 / 삶의 질이 더 높음을 나타냅니다. |
기준선, 그리고 카테터 절제 후 1, 3, 6, 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심방세동(AF)에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
-
Avidhrt Inc.Michigan State University; ASCENSION SACRED HEART; Spring Arbor University아직 모집하지 않음AF 사용자와 비 AF 사용자에 대한 ECG 전극 유형 신호 품질의 동등성
-
University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국
-
Boston Scientific Corporation모병
-
Abbott Medical Devices모병지속적인 심방세동 | 심방세동(AF) | 발작성 AF스페인, 벨기에, 체코, 덴마크, 독일, 아일랜드, 이탈리아, 리투아니아, 폴란드
-
Arga Medtech SA모병심방세동(AF) | 발작성 AF | 지속적인 심방 세동미국, 네덜란드, 크로아티아, 벨기에, 리투아니아, 체코
-
VZW Cardiovascular Research Center AalstBiosense Webster, Inc.모병
전침에 대한 임상 시험
-
Yuanyuan WuJiaxing Traditional Chinese Medicine Hospital; Pingyang County Traditional Chinese Medicine...아직 모집하지 않음삼차신경통
-
Chang Gung Memorial Hospital아직 모집하지 않음대장 신생물 | 수술 후 합병증 | 위장관 운동성 | 수술 후 장폐색증