Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunktur for å forebygge tilbakefall av atrieflimmer etter ablasjon

26. mars 2026 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital

Effektivitet av akupunktur for forebygging av atrieflimmer etter kateterablasjon hos pasienter med persisterende atrieflimmer: et prospektivt, åpent, randomisert, blankkontrollert forsøk

Denne studien har som mål å evaluere om akupunktur kan redusere tilbakefall av atrieflimmer etter kateterablasjon hos pasienter med persisterende atrieflimmer. Kateterablasjon er en effektiv behandling for atrieflimmer, men tilbakefall er vanlig, spesielt ved persisterende tilfeller.

I denne prospektive, randomiserte, åpne studien vil 120 pasienter med persisterende atrieflimmer som har gjennomgått vellykket kateterablasjon, bli inkludert og tilfeldig fordelt i to grupper. Intervensjonsgruppen vil motta akupunktur i tillegg til standard medisinsk behandling, mens kontrollgruppen vil motta kun standard medisinsk behandling.

Deltakerne vil bli fulgt i 12 måneder. Det primære utfallet er tilbakefall av atrieflimmer, inkludert atrieflimmer, atrieflutter eller atrietakykardi. Sekundære utfall inkluderer hjertefunksjon og struktur, atrieflimmerbyrde og livskvalitet.

Denne studien vil gi klinisk bevis på om akupunktur kan være en effektiv tilleggsbehandling for å forbedre resultater etter kateterablasjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 20 til 75 år Persisterende atrieflimmer Gjennomgår kateterablasjon for første gang med vellykket gjenopprettelse av sinusrytme Venstre atriefiameter <50 mm Kan forstå studien og gi skriftlig samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Kardiovaskulære hendelser innen de siste 3 månedene (inkludert hjerneslag, transitorisk iskemisk anfall, hjerteinfarkt, ustabil angina eller hjertekirurgi) Symptomatisk hypotensjon med systolisk blodtrykk <100 mmHg ved to påfølgende målinger Alvorlig hjerteklaffesykdom eller annen betydelig strukturhjerte-sykdom Svangerskap, amming eller planlagt svangerskap i studieperioden Historikk med pacemakerimplantasjon Andre- eller tredjegrads atrioventrikulær blokade Bifascikulær eller trifascikulær blokade Akupunkturbehandling for kardiovaskulær sykdom innen de siste 3 månedene

Alvorlige komorbiditeter, inkludert:

Maligne svulster Kroniske infeksjonssykdommer Alvorlig nyresvikt (eGFR <30 mL/min/1,73 m² eller krever dialyse) Moderat til alvorlig leversvikt (Child-Pugh klasse B eller C) Anemi (hemoglobin <90 g/L) Systemiske sykdommer som krever steroidbehandling Alvorlig kognitiv svikt eller demens Alkohol- eller rusmiddelmisbruk Forventet levealder <12 måneder Dårlig samarbeidsevne eller manglende evne til å gi informert samtykke Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akupunktur pluss standardbehandling
Fremgangsmåte: Elektroakupunktur
Elektroakupunktur administreres fra andre dag etter kateterablasjon. Behandlingen utføres to ganger i uken i 5 uker ved bruk av bilaterale Neiguan (PC6) og Jianshi (PC5) akupunkturpunkter. Lavfrekvent elektrisk stimulering (2 Hz) brukes under hver behandlingsøkt. Alle prosedyrer utføres av utdannede behandlere i henhold til standardiserte protokoller.
Aktiv komparator: Standardterapi alene
Legemiddel: Standard medisinsk behandling
Standard medisinsk behandling administreres etter kateterablasjon i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer og legeens skjønn.
Dette inkluderer antiarytmiske legemidler og antikoagulasjonsbehandling etter behov.
Bruk av legemidler registreres gjennom hele studieperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Residiv av atrieflimmer etter kateterablasjon
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter kateterablasjon (unntatt en 3-måneders blankingsperiode)
Tilbakefall av atrieflimmer, definert som atrieflimmer, atrieflagre eller atrietakykardi som varer i ≥30 sekunder etter en 3-måneders blankingsperiode, påvist ved 12-kanals elektrokardiogram eller 24-timers Holter-overvåkning og vurdert av blindede elektrofysiologer.
Opptil 12 måneder etter kateterablasjon (unntatt en 3-måneders blankingsperiode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i venstre atrie diameter
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter kateterablasjon
Baseline og 12 måneder etter kateterablasjon
Endring i venstre ventrikkels endediastoliske diameter
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter kateterablasjon
Baseline og 12 måneder etter kateterablasjon
Endring i venstre ventrikkels endesystoliske diameter
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter kateterablasjon
Baseline og 12 måneder etter kateterablasjon
Endring i venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter kateterablasjon
Baseline og 12 måneder etter kateterablasjon
Endring i atrieflimmerbyrde
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter kateterablasjon
Baseline og 12 måneder etter kateterablasjon
Endring i Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life Questionnaire totalpoengsum
Tidsramme: Baseline, og 1, 3, 6 og 12 måneder etter kateterablasjon
AFEQT er et 20-spørsmålers livskvalitetsskjema spesifikt for atrieflimmer. Poengsummene varierer fra 0 til 100, hvor høyere poengsum indikerer bedre helsetilstand / bedre livskvalitet.
Baseline, og 1, 3, 6 og 12 måneder etter kateterablasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2026-077

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer (AF)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere