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Acupuntura para Prevenir a Recorrência de Arritmia Atrial Após Ablação

26 de março de 2026 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Eficácia da Acupuntura na Prevenção de Taquiarritmias Atriais Após Ablação por Cateter em Doentes com Fibrilhação Auricular Persistente: um Ensaio Prospectivo, Aberto, Randomizado e Controlado com Placebo

Este estudo tem como objetivo avaliar se a acupuntura pode reduzir a recorrência de arritmias auriculares após ablação por cateter em doentes com fibrilhação auricular persistente. A ablação por cateter é um tratamento eficaz para a fibrilhação auricular, mas a recorrência continua a ser comum, especialmente em casos persistentes.

Neste ensaio prospetivo, randomizado e aberto, serão incluídos 120 doentes com fibrilhação auricular persistente que tenham sido submetidos a ablação por cateter bem-sucedida, sendo aleatoriamente distribuídos por dois grupos. O grupo de intervenção receberá acupuntura para além da terapêutica médica padrão, enquanto o grupo de controlo receberá apenas a terapêutica médica padrão.

Os participantes serão acompanhados durante 12 meses. O desfecho primário é a recorrência de arritmias auriculares, incluindo fibrilhação auricular, flutter auricular ou taquicardia auricular. Os desfechos secundários incluem a estrutura e função cardíacas, a carga de fibrilhação auricular e a qualidade de vida.

Este estudo fornecerá evidência clínica sobre se a acupuntura pode ser uma terapêutica adjuvante eficaz para melhorar os resultados após ablação por cateter.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 20 e 75 anos Fibrilhação auricular persistente Submetendo-se a primeira ablação por cateter com restauração bem-sucedida do ritmo sinusal Diâmetro da aurícula esquerda <50 mm Capaz de compreender o estudo e fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão:

  • Eventos cardiovasculares nos últimos 3 meses (incluindo AVC, ataque isquémico transitório, enfarte do miocárdio, angina instável ou cirurgia cardíaca) Hipotensão sintomática com pressão arterial sistólica <100 mmHg em duas medições consecutivas Doença valvular cardíaca grave ou outra doença cardíaca estrutural significativa Gravidez, amamentação ou gravidez planeada durante o período do estudo Histórico de implantação de pacemaker Bloqueio auriculoventricular de segundo ou terceiro grau Bloqueio bifascicular ou trifascicular Tratamento com acupuntura para doença cardiovascular nos últimos 3 meses

Condições comórbidas graves, incluindo:

Tumores malignos Doenças infeciosas crónicas Disfunção renal grave (TFGe <30 mL/min/1,73 m² ou necessitando de diálise) Disfunção hepática moderada a grave (classe B ou C de Child-Pugh) Anemia (hemoglobina <90 g/L) Doenças sistémicas que necessitem de terapia com esteroides Comprometimento cognitivo grave ou demência Abuso de álcool ou substâncias Expectativa de vida <12 meses Má adesão ou incapacidade de fornecer consentimento informado Participação noutro estudo clínico intervencionista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acupuntura Mais Terapia Padrão
Procedimento: Electroacupuntura
A eletroacupuntura é administrada a partir do segundo dia após a ablação por cateter. O tratamento é realizado duas vezes por semana durante 5 semanas, utilizando os pontos de acupuntura bilaterais Neiguan (PC6) e Jianshi (PC5). Estimulação elétrica de baixa frequência (2 Hz) é aplicada durante cada sessão. Todos os procedimentos são realizados por profissionais treinados seguindo protocolos padronizados.
Comparador Ativo: Terapia Padrão Isolada
Medicamento: Terapia Médica Padrão
A terapia médica padrão é administrada após ablação por cateter de acordo com as diretrizes clínicas atuais e o julgamento médico. Isto inclui fármacos antiarrítmicos e terapia de anticoagulação, conforme apropriado. O uso de medicação é registado durante todo o período do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de Arritmia Auricular Após Ablação por Cateter
Prazo: Até 12 meses após ablação por cateter (excluindo um período de blanking de 3 meses)
Recorrência de arritmia auricular, definida como fibrilhação auricular, flutter auricular ou taquicardia auricular com duração ≥30 segundos após um período de blanking de 3 meses, detetada por eletrocardiograma de 12 derivações ou monitorização Holter de 24 horas e validada por eletrofisiologistas cegos.
Até 12 meses após ablação por cateter (excluindo um período de blanking de 3 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Diâmetro do Átrio Esquerdo
Prazo: Baseline e 12 meses após ablação por cateter
Baseline e 12 meses após ablação por cateter
Alteração do Diâmetro Telediastólico do Ventrículo Esquerdo
Prazo: Linha de base e 12 meses após ablação por cateter
Linha de base e 12 meses após ablação por cateter
Alteração do Diâmetro Telediastólico do Ventrículo Esquerdo
Prazo: Baseline e 12 meses após ablação por cateter
Baseline e 12 meses após ablação por cateter
Alteração na Fração de Ejeção Ventricular Esquerda
Prazo: Baseline e 12 meses após ablação por cateter
Baseline e 12 meses após ablação por cateter
Alteração na Carga de Fibrilhação Auricular
Prazo: Baseline e 12 meses após ablação por cateter
Baseline e 12 meses após ablação por cateter
Alteração na pontuação geral do Questionário sobre o Efeito da Fibrilhação Auricular na Qualidade de Vida
Prazo: Baseline, e 1, 3, 6 e 12 meses após a ablação por cateter
O AFEQT é um questionário de qualidade de vida específico para fibrilhação auricular com 20 itens. As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam um melhor estado de saúde / melhor qualidade de vida.
Baseline, e 1, 3, 6 e 12 meses após a ablação por cateter

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Shanghai Zhongshan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B2026-077

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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