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Agopuntura per la Prevenzione della Recidiva di Aritmia Atriale dopo Ablazione

26 marzo 2026 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

Efficacia dell'Agopuntura nella Prevenzione della Tachiaritmia Atriale dopo Ablazione con Catetere in Pazienti con Fibrillazione Atriale Persistente: uno Studio Prospettico, in Aperto, Randomizzato, Controllato con Placebo

Questo studio mira a valutare se l'agopuntura possa ridurre la recidiva di aritmie atriali dopo ablazione con catetere in pazienti con fibrillazione atriale persistente. L'ablazione con catetere è un trattamento efficace per la fibrillazione atriale, ma la recidiva rimane comune, specialmente nei casi persistenti.

In questo studio prospettico, randomizzato, in aperto, 120 pazienti con fibrillazione atriale persistente che hanno subito ablazione con catetere con successo verranno arruolati e assegnati casualmente a due gruppi. Il gruppo di intervento riceverà agopuntura in aggiunta alla terapia medica standard, mentre il gruppo di controllo riceverà solo la terapia medica standard.

I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi. L'esito primario è la recidiva di aritmie atriali, inclusa fibrillazione atriale, flutter atriale o tachicardia atriale. Gli esiti secondari includono struttura e funzione cardiaca, carico di fibrillazione atriale e qualità della vita.

Questo studio fornirà evidenze cliniche sul fatto che l'agopuntura possa essere una terapia adiuvante efficace per migliorare gli esiti dopo ablazione con catetere.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età da 20 a 75 anni Fibrillazione atriale persistente Sottoposti a prima ablazione con catetere con ripristino riuscito del ritmo sinusale Diametro atriale sinistro <50 mm Capacità di comprendere lo studio e fornire consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Eventi cardiovascolari negli ultimi 3 mesi (inclusi ictus, attacco ischemico transitorio, infarto miocardico, angina instabile o intervento chirurgico cardiaco) Ipotensione sintomatica con pressione sanguigna sistolica <100 mmHg in due misurazioni consecutive Grave cardiopatia valvolare o altra cardiopatia strutturale significativa Gravidanza, allattamento o gravidanza pianificata durante il periodo di studio Storia di impianto di pacemaker Blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado Blocco bifascicolare o trifascicolare Trattamento con agopuntura per malattia cardiovascolare negli ultimi 3 mesi

Condizioni comorbid gravi, tra cui:

Tumori maligni Malattie infettive croniche Grave disfunzione renale (eGFR <30 mL/min/1.73 m² o che richiede dialisi) Disfunzione epatica da moderata a grave (classe Child-Pugh B o C) Anemia (emoglobina <90 g/L) Malattie sistemiche che richiedono terapia steroidea Grave deterioramento cognitivo o demenza Abuso di alcol o sostanze Aspettativa di vita <12 mesi Scarsa compliance o incapacità di fornire consenso informato Partecipazione a un altro studio clinico interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agopuntura Più Terapia Standard
Procedura: Elettroagopuntura
L'elettroagopuntura viene somministrata a partire dal secondo giorno dopo l'ablazione con catetere. Il trattamento viene eseguito due volte a settimana per 5 settimane utilizzando i punti di agopuntura bilaterali Neiguan (PC6) e Jianshi (PC5). Durante ogni sessione viene applicata una stimolazione elettrica a bassa frequenza (2 Hz). Tutte le procedure vengono eseguite da operatori formati seguendo protocolli standardizzati.
Comparatore attivo: Solo Terapia Standard
Droga: Terapia Medica Standard
La terapia medica standard viene somministrata dopo l'ablazione con catetere secondo le attuali linee guida cliniche e il giudizio del medico. Ciò include farmaci antiaritmici e terapia anticoagulante, se appropriato. L'uso dei farmaci viene registrato durante tutto il periodo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva dell'Aritmia Atriale Dopo Ablazione con Catetere
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'ablazione con catetere (escluso un periodo di blanking di 3 mesi)
Recorrenza di aritmia atriale, definita come fibrillazione atriale, flutter atriale o tachicardia atriale della durata di ≥30 secondi dopo un periodo di blanking di 3 mesi, rilevata mediante elettrocardiogramma a 12 derivazioni o monitoraggio Holter delle 24 ore e verificata da elettrofisiologi in cieco.
Fino a 12 mesi dopo l'ablazione con catetere (escluso un periodo di blanking di 3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Diametro Atriale Sinistro
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi dopo l'ablazione transcatetere
Baseline e 12 mesi dopo l'ablazione transcatetere
Variazione del diametro telediastolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi dopo l'ablazione con catetere
Baseline e 12 mesi dopo l'ablazione con catetere
Variazione del Diametro Tele-sistolico del Ventricolo Sinistro
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi dopo l'ablazione transcatetere
Baseline e 12 mesi dopo l'ablazione transcatetere
Variazione della Frazione di Eiezione Ventricolare Sinistra
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi dopo l'ablazione con catetere
Baseline e 12 mesi dopo l'ablazione con catetere
Variazione del Carico di Fibrillazione Atriale
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi dopo l'ablazione con catetere
Baseline e 12 mesi dopo l'ablazione con catetere
Variazione del punteggio complessivo del questionario sull'effetto della fibrillazione atriale sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline, e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'ablazione con catetere
AFEQT è un questionario specifico per la fibrillazione atriale di 20 elementi sulla qualità della vita.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore / una migliore qualità della vita.
Baseline, e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'ablazione con catetere

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2026-077

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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