Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura w zapobieganiu nawrotom arytmii przedsionkowej po ablacji

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital

Skuteczność akupunktury w zapobieganiu tachyarytmii przedsionkowej po ablacji cewnikowej u pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków: prospektywne, otwarte, randomizowane, kontrolowane placebo badanie

To badanie ma na celu ocenę, czy akupunktura może zmniejszyć nawrót arytmii przedsionkowych po ablacji cewnikowej u pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków. Ablacja cewnikowa jest skuteczną metodą leczenia migotania przedsionków, ale nawroty pozostają częste, szczególnie w przypadkach przetrwałych.

W tym prospektywnym, randomizowanym, otwartym badaniu 120 pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków, którzy przeszli udaną ablację cewnikową, zostanie włączonych do badania i losowo przydzielonych do dwóch grup. Grupa interwencyjna będzie otrzymywać akupunkturę oprócz standardowego leczenia farmakologicznego, podczas gdy grupa kontrolna będzie otrzymywać wyłącznie standardowe leczenie farmakologiczne.

Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy. Głównym punktem końcowym jest nawrót arytmii przedsionkowych, w tym migotania przedsionków, trzepotania przedsionków lub częstoskurczu przedsionkowego. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują strukturę i funkcję serca, obciążenie migotaniem przedsionków oraz jakość życia.

To badanie dostarczy klinicznych dowodów na to, czy akupunktura może być skuteczną terapią wspomagającą w poprawie wyników po ablacji cewnikowej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 20-75 lat Utrwalony migotanie przedsionków Przeprowadzenie pierwszej ablacji cewnikowej z pomyślnym przywróceniem rytmu zatokowego Średnica lewego przedsionka <50 mm Zdolność do zrozumienia badania i podpisania pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Zdarzenia sercowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy (w tym udar, przemijający atak niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa lub operacja serca) Objawowa hipotensja z ciśnieniem skurczowym <100 mmHg w dwóch kolejnych pomiarach Ciężka wada zastawkowa serca lub inne istotne strukturalne choroby serca Ciąża, karmienie piersią lub planowana ciąża w okresie badania Historia wszczepienia rozrusznika serca Blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia Blok dwu- lub trójpęczkowy Leczenie akupunkturą chorób sercowo-naczyniowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Poważne choroby współistniejące, w tym:

Nowotwory złośliwe Przewlekłe choroby zakaźne Ciężka dysfunkcja nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m² lub wymagająca dializ) Umiarkowana do ciężkiej dysfunkcja wątroby (klasa B lub C w skali Child-Pugh) Niedokrwistość (hemoglobina <90 g/L) Choroby układowe wymagające terapii steroidami Ciężkie zaburzenia poznawcze lub demencja Nadużywanie alkoholu lub substancji Oczekiwana długość życia <12 miesięcy Słaba współpraca lub niezdolność do udzielenia świadomej zgody Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Akupunktura plus standardowa terapia
Procedura: Elektroakupunktura
Elektroakupunktura jest podawana od drugiego dnia po ablacji cewnikowej. Zabieg wykonywany jest dwa razy w tygodniu przez 5 tygodni z użyciem obustronnych punktów akupunkturowych Neiguan (PC6) i Jianshi (PC5). Niskoczęstotliwościowa stymulacja elektryczna (2 Hz) jest stosowana podczas każdej sesji. Wszystkie procedury są wykonywane przez przeszkolonych praktyków zgodnie ze standardowymi protokołami.
Aktywny komparator: Standardowa Terapia Samodzielnie
Lek: Standardowa Terapia Medyczna
Standardowa terapia medyczna jest stosowana po ablacji cewnikowej zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi i oceną lekarza. Obejmuje to odpowiednie leki antyarytmiczne i terapię przeciwzakrzepową. Stosowanie leków jest rejestrowane przez cały okres badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót arytmii przedsionkowej po ablacji cewnikowej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po ablacji cewnikowej (z wyłączeniem 3-miesięcznego okresu wykluczenia)
Nawrót arytmii przedsionkowej, zdefiniowany jako migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków lub częstoskurcz przedsionkowy trwający ≥30 sekund po 3-miesięcznym okresie karencji, wykryty za pomocą 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu lub 24-godzinnego monitorowania Holtera i oceniony przez zaślepionych elektrofizjologów.
Do 12 miesięcy po ablacji cewnikowej (z wyłączeniem 3-miesięcznego okresu wykluczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średnicy lewego przedsionka
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy po ablacji cewnikowej
Linia bazowa i 12 miesięcy po ablacji cewnikowej
Zmiana średnicy lewej komory serca w końcowej fazie rozkurczu
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy i 12 miesięcy po ablacji cewnikowej
Pomiar wyjściowy i 12 miesięcy po ablacji cewnikowej
Zmiana średnicy lewej komory w końcowej fazie skurczu
Ramy czasowe: Początkowa i 12 miesięcy po ablacji cewnikiem
Początkowa i 12 miesięcy po ablacji cewnikiem
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy po ablacji cewnikowej
Linia bazowa i 12 miesięcy po ablacji cewnikowej
Zmiana w obciążeniu migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12 miesięcy po ablacji cewnikowej
Punkt wyjściowy i 12 miesięcy po ablacji cewnikowej
Zmiana w ogólnym wyniku kwestionariusza wpływu migotania przedsionków na jakość życia
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po ablacji cewnikowej
AFEQT to 20-punktowy kwestionariusz jakości życia specyficzny dla migotania przedsionków. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia / lepszą jakość życia.
Linia bazowa oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po ablacji cewnikowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2026-077

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Migotanie przedsionków (AF)

Badania kliniczne na Elektroakupunktura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj