Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acupunctuur ter voorkoming van terugkeer van atriumritmestoornissen na ablatie

26 maart 2026 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital

Effectiviteit van Acupunctuur voor de Preventie van Atriale Tachyarrhythmie Na Katheterablatie bij Patiënten met Persisterend Atriumfibrilleren: een Prospectieve, Open-label, Gerandomiseerde, Placebogecontroleerde Studie

Deze studie heeft tot doel te evalueren of acupunctuur de terugkeer van atriale aritmieën na katheterablatie bij patiënten met persisterende atriale fibrillatie kan verminderen. Katheterablatie is een effectieve behandeling voor atriale fibrillatie, maar terugkeer blijft gebruikelijk, vooral bij persisterende gevallen.

In deze prospectieve, gerandomiseerde, open-label studie zullen 120 patiënten met persisterende atriale fibrillatie die succesvolle katheterablatie hebben ondergaan, worden ingeschreven en willekeurig toegewezen aan twee groepen. De interventiegroep zal naast standaard medische therapie acupunctuur krijgen, terwijl de controlegroep alleen standaard medische therapie zal krijgen.

Deelnemers zullen gedurende 12 maanden worden gevolgd. Het primaire resultaat is de terugkeer van atriale aritmieën, inclusief atriale fibrillatie, atriale flutter of atriale tachycardie. Secundaire uitkomsten omvatten cardiale structuur en functie, atriale fibrillatiebelasting en kwaliteit van leven.

Deze studie zal klinisch bewijs leveren over of acupunctuur een effectieve aanvullende therapie kan zijn om de resultaten na katheterablatie te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 20 tot 75 jaar Persisterend atriumfibrilleren Ondergaat voor het eerst katheterablatie met succesvol herstel van sinusritme Linkeratriumdiameter <50 mm In staat de studie te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verstrekken

Exclusiecriteria:

  • Cardiovasculaire gebeurtenissen in de afgelopen 3 maanden (inclusief beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, myocardinfarct, instabiele angina of hartchirurgie) Symptomatische hypotensie met systolische bloeddruk <100 mmHg bij twee opeenvolgende metingen Ernstige klepgebreken of andere significante structurele hartziekte Zwangerschap, borstvoeding of geplande zwangerschap tijdens de studieperiode Voorgeschiedenis van pacemakerimplantatie Tweede- of derdegraads atrioventriculair blok Bifasciculair of trifasciculair blok Acupunctuurbehandeling voor cardiovasculaire ziekte in de afgelopen 3 maanden

Ernstige comorbiditeiten, waaronder:

Kwaadaardige tumoren Chronische infectieziekten Ernstige nierdisfunctie (eGFR <30 mL/min/1,73 m² of dialyse vereist) Matige tot ernstige leverdisfunctie (Child-Pugh klasse B of C) Bloedarmoede (hemoglobine <90 g/L) Systemische ziekten die steroïdentherapie vereisen Ernstige cognitieve stoornis of dementie Alcohol- of middelenmisbruik Levensverwachting <12 maanden Slechte therapietrouw of onvermogen om geïnformeerde toestemming te verstrekken Deelname aan een andere interventionele klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acupunctuur Plus Standaardtherapie
Procedure: Elektroacupunctuur
Electroacupunctuur wordt toegediend vanaf de tweede dag na katheterablatie. De behandeling wordt twee keer per week uitgevoerd gedurende 5 weken met behulp van de bilaterale Neiguan (PC6) en Jianshi (PC5) acupunten. Lage-frequentie elektrische stimulatie (2 Hz) wordt toegepast tijdens elke sessie. Alle procedures worden uitgevoerd door opgeleide behandelaars volgens gestandaardiseerde protocollen.
Actieve vergelijker: Standaardtherapie Alleen
Geneesmiddel: Standaard medische therapie
Standaard medische therapie wordt toegediend na katheterablatie volgens de huidige klinische richtlijnen en het oordeel van de arts. Dit omvat antiaritmica en antistollingstherapie indien van toepassing. Het medicatiegebruik wordt gedurende de onderzoeksperiode geregistreerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recidief van atriumritmestoornissen na katheterablatie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na katheterablatie (exclusief een blanco periode van 3 maanden)
Terugkeer van atriale aritmie, gedefinieerd als atriumfibrilleren, atriumflutter of atriale tachycardie met een duur van ≥30 seconden na een blanco-periode van 3 maanden, gedetecteerd door 12-afleidingen elektrocardiogram of 24-uurs Holter-monitoring en beoordeeld door geblindeerde elektrofysiologen.
Tot 12 maanden na katheterablatie (exclusief een blanco periode van 3 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in linker atriale diameter
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden na katheterablatie
Baseline en 12 maanden na katheterablatie
Verandering in linker ventrikel eind-diastolische diameter
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden na katheterablatie
Baseline en 12 maanden na katheterablatie
Verandering in linker ventrikel eind-systolische diameter
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden na katheterablatie
Baseline en 12 maanden na katheterablatie
Verandering in Linker Ventrikel Ejectiefractie
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden na katheterablatie
Baseline en 12 maanden na katheterablatie
Verandering in Atriumfibrilleren Belasting
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden na katheterablatie
Baseline en 12 maanden na katheterablatie
Verandering in Atriumfibrilleren Effect op Kwaliteit-van-Leven Vragenlijst totale score
Tijdsspanne: Baseline, en 1, 3, 6 en 12 maanden na katheterablatie
AFEQT is een vragenlijst met 20 items die specifiek is voor de levenskwaliteit bij atriumfibrilleren. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand / betere levenskwaliteit aangeven.
Baseline, en 1, 3, 6 en 12 maanden na katheterablatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2026-077

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Boezemfibrilleren (AF)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren