Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura pro prevenci recidivy síňových arytmií po ablaci

26. března 2026 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

Účinnost akupunktury při prevenci síňových tachyarytmií po katetrizační ablaci u pacientů s perzistující fibrilací síní: prospektivní, otevřená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda může akupunktura snížit recidivu srdečních arytmií po katetrizační ablaci u pacientů s perzistující fibrilací síní. Katetrizační ablace je účinnou léčbou fibrilace síní, ale recidivy zůstávají běžné, zejména u perzistujících případů.

V této prospektivní, randomizované, otevřené studii bude zařazeno a náhodně rozděleno do dvou skupin 120 pacientů s perzistující fibrilací síní, kteří podstoupili úspěšnou katetrizační ablaci. Intervenční skupina bude kromě standardní medikamentózní terapie dostávat akupunkturu, zatímco kontrolní skupina bude dostávat pouze standardní medikamentózní terapii.

Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců. Primárním cílem je recidiva srdečních arytmií, včetně fibrilace síní, flutteru síní nebo tachykardie síní. Sekundární cíle zahrnují srdeční strukturu a funkci, zátěž fibrilací síní a kvalitu života.

Tato studie poskytne klinické důkazy o tom, zda může být akupunktura účinnou doplňkovou terapií ke zlepšení výsledků po katetrizační ablaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 20 až 75 let Přetrvávající fibrilace síní Podstupující první katetrizační ablaci s úspěšnou obnovou sinusového rytmu Průměr levé síně <50 mm Schopnost porozumět studii a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Kardiovaskulární příhody v posledních 3 měsících (včetně cévní mozkové příhody, přechodné ischemické ataky, infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris nebo kardiochirurgického výkonu) Symptomatická hypotenze se systolickým krevním tlakem <100 mmHg při dvou po sobě jdoucích měřeních Těžké chlopenní srdeční onemocnění nebo jiné významné strukturální srdeční onemocnění Těhotenství, kojení nebo plánované těhotenství během studie Anamnéza implantace kardiostimulátoru Atrioventrikulární blok II. nebo III. stupně Bifascikulární nebo trifascikulární blok Akupunkturní léčba kardiovaskulárního onemocnění v posledních 3 měsících

Těžké komorbidní stavy, včetně:

Maligní nádory Chronická infekční onemocnění Těžká renální dysfunkce (eGFR <30 ml/min/1,73 m² nebo vyžadující dialýzu) Středně těžká až těžká jaterní dysfunkce (Child-Pugh třída B nebo C) Anémie (hemoglobin <90 g/l) Systémová onemocnění vyžadující léčbu steroidy Těžká kognitivní porucha nebo demence Zneužívání alkoholu nebo návykových látek Očekávaná délka života <12 měsíců Špatná compliance nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas Účast v jiné intervenční klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Akupunktura plus standardní terapie
Postup: Elektroakupunktura
Elektroakupunktura se podává od druhého dne po katetrizační ablaci. Léčba se provádí dvakrát týdně po dobu 5 týdnů pomocí bilaterálních akupunkturních bodů Neiguan (PC6) a Jianshi (PC5). Během každého sezení se aplikuje nízkofrekvenční elektrická stimulace (2 Hz). Všechny procedury provádějí vyškolení odborníci podle standardizovaných protokolů.
Aktivní komparátor: Standardní terapie samotná
Lék: Standardní lékařská terapie
Standardní léčba je podávána po katetrizační ablaci podle platných klinických doporučení a rozhodnutí lékaře. To zahrnuje antiarytmika a antikoagulační terapii podle potřeby. Užívání léků je zaznamenáváno po celou dobu studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva síňových arytmií po katetrizační ablaci
Časové okno: Až 12 měsíců po katetrizační ablaci (s výjimkou 3měsíčního blanking období)
Recidiva srdeční arytmie, definovaná jako fibrilace síní, flutter síní nebo tachykardie síní trvající ≥30 sekund po 3měsíčním blanking období, zjištěná pomocí 12svodového elektrokardiogramu nebo 24hodinového Holterova monitorování a posouzená zaslepenými elektrofyziology.
Až 12 měsíců po katetrizační ablaci (s výjimkou 3měsíčního blanking období)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměru levé síně
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12 měsíců po katetrizační ablaci
Výchozí hodnoty a 12 měsíců po katetrizační ablaci
Změna v průměru levé komory na konci diastoly
Časové okno: Baseline a 12 měsíců po katetrizační ablaci
Baseline a 12 měsíců po katetrizační ablaci
Změna levokomorového koncově systolického průměru
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po katetrizační ablaci
Výchozí stav a 12 měsíců po katetrizační ablaci
Změna ejekční frakce levé komory
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po katetrizační ablaci
Výchozí stav a 12 měsíců po katetrizační ablaci
Změna zátěže fibrilace síní
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po katetrizační ablaci
Výchozí stav a 12 měsíců po katetrizační ablaci
Změna celkového skóre dotazníku kvality života ovlivněné fibrilací síní
Časové okno: Výchozí stav, a 1, 3, 6 a 12 měsíců po katetrizační ablaci
AFEQT je 20položkový dotazník specificky zaměřený na kvalitu života u fibrilace síní. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší zdravotní stav / lepší kvalitu života.
Výchozí stav, a 1, 3, 6 a 12 měsíců po katetrizační ablaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2026-077

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní (AF)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit