Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur til forebyggelse af atrieflimren-recidiv efter ablation

26. marts 2026 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

Effektiviteten af Akupunktur for Atrial Tachyarytmi-forebyggelse Efter Kateterablation hos Patienter med Persisterende Atrieflimren: et Prospektivt, Åben-label, Randomiseret, Blank-kontrolleret Studie

Denne undersøgelse har til formål at vurdere, om akupunktur kan reducere tilbagefald af atrieflimmer efter kateterablation hos patienter med vedvarende atrieflimmer. Kateterablation er en effektiv behandling for atrieflimmer, men tilbagefald er stadig almindeligt, især i vedvarende tilfælde.

I denne prospektive, randomiserede, åbne forsøgsopstilling vil 120 patienter med vedvarende atrieflimmer, der har gennemgået en vellykket kateterablation, blive inkluderet og tilfældigt tildelt to grupper. Interventionsgruppen vil modtage akupunktur ud over standard medicinsk behandling, mens kontrolgruppen kun vil modtage standard medicinsk behandling.

Deltagerne vil blive fulgt i 12 måneder. Det primære resultat er tilbagefald af atrieflimmer, inklusive atrieflimmer, atrieflagren eller atrieflimmer. Sekundære resultater omfatter hjertets struktur og funktion, byrden af atrieflimmer og livskvalitet.

Denne undersøgelse vil give klinisk evidens for, om akupunktur kan være en effektiv supplerende terapi for at forbedre resultaterne efter kateterablation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 20 til 75 år Persisterende atrieflimren Undergår første gang kateterablation med succesfuld genoprettelse af sinusrytme Venstre atriefiameter <50 mm Kan forstå undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Kardiovaskulære hændelser inden for de sidste 3 måneder (inklusive apopleksi, transient iskæmisk attack, myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris eller hjertekirurgi) Symptomatisk hypotension med systolisk blodtryk <100 mmHg ved to på hinanden følgende målinger Svær klapfejl eller anden betydelig strukturel hjertesygdom Graviditet, amning eller planlagt graviditet i undersøgelsesperioden Tidligere pacemakerimplantation Anden- eller tredjegrads atrioventrikulært blok Bifasciculær eller trifasciculær blok Akupunkturbehandling for kardiovaskulær sygdom inden for de sidste 3 måneder

Svære komorbide tilstande, herunder:

Maligne tumorer Kroniske infektionssygdomme Svær nyredysfunktion (eGFR <30 mL/min/1,73 m² eller kræver dialyse) Moderat til svær leverdysfunktion (Child-Pugh klasse B eller C) Anæmi (hæmoglobin <90 g/L) Systemiske sygdomme, der kræver steroidbehandling Svær kognitiv svækkelse eller demens Alkohol- eller stofmisbrug Forventet levetid <12 måneder Dårlig compliance eller manglende evne til at give informeret samtykke Deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akupunktur plus standardbehandling
Procedure: Elektroakupunktur
Elektroakupunktur administreres fra anden dag efter kateterablation. Behandlingen udføres to gange ugentligt i 5 uger ved brug af bilaterale Neiguan (PC6) og Jianshi (PC5) akupunkturpunkter. Lavfrekvent elektrisk stimulation (2 Hz) anvendes under hver session. Alle procedurer udføres af uddannede behandlere efter standardiserede protokoller.
Aktiv komparator: Standardbehandling alene
Medicin: Standard medicinsk behandling
Standard medicinsk behandling administreres efter kateterablation i henhold til gældende kliniske retningslinjer og lægens skøn. Dette inkluderer antiarytmika og antikoagulationsterapi efter behov. Medicinforbrug registreres gennem hele undersøgelsesperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genoptræden af atrieflimmer efter kateterablation
Tidsramme: Op til 12 måneder efter kateterablation (undtagen en 3-måneders blankingperiode)
Tilbagefald af atrie arytmi, defineret som atrieflimren, atrieflagren eller atrietakykardi, der varer ≥30 sekunder efter en 3-måneders blankingperiode, påvist ved 12-leds elektrokardiogram eller 24-timers Holter-overvågning og bedømt af blindede elektrofysiologer.
Op til 12 måneder efter kateterablation (undtagen en 3-måneders blankingperiode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i venstre atriums diameter
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter kateterablation
Baseline og 12 måneder efter kateterablation
Ændring i venstre ventrikels endediastoliske diameter
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter kateterablation
Baseline og 12 måneder efter kateterablation
Ændring i venstre ventrikels endesystoliske diameter
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter kateterablation
Baseline og 12 måneder efter kateterablation
Ændring i venstre ventrikels ejektionsfraktion
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter kateterablation
Baseline og 12 måneder efter kateterablation
Ændring i atrieflimren-byrde
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter kateterablation
Baseline og 12 måneder efter kateterablation
Ændring i Atrieflimrens effekt på Kvalitet-af-Liv Spørgeskemas samlede score
Tidsramme: Baseline, samt 1, 3, 6 og 12 måneder efter kateterablation
AFEQT er et 20-spørgsmåls livskvalitets-spørgeskema specifikt for atrieflimren. Scorer spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer bedre helbredsstatus / bedre livskvalitet.
Baseline, samt 1, 3, 6 og 12 måneder efter kateterablation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2026-077

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren (AF)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner