Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Akupunktúra a pitvari aritmia visszatérésének megelőzésére abláció után

2026. március 26. frissítette: Shanghai Zhongshan Hospital

Az akupunktúra hatékonysága a pitvari tachiaritmia megelőzésében katéteres abláció után perzisztens pitvari fibrillációban szenvedő betegeknél: egy prospektív, nyílt címkézésű, randomizált, placebo-kontrollált vizsgálat

Ez a tanulmány célja annak értékelése, hogy az akupunktúra csökkentheti-e a pitvarritmuszavarok visszatérését katéteres abláció után a perzisztens pitvarfibrillációval rendelkező betegekben. A katéteres abláció hatásos kezelési mód a pitvarfibrilláció esetén, de a visszatérés gyakori, különösen perzisztens esetekben.

Ebben a prospektív, randomizált, nyílt címkéjű vizsgálatban 120 perzisztens pitvarfibrillációval rendelkező beteget vesznek fel, akik sikeres katéteres abláción estek át, és véletlenszerűen két csoportba osztják őket. Az intervenciós csoport a szokásos gyógyszeres kezelés mellett akupunktúrát is kap, míg a kontrollcsoport kizárólag a szokásos gyógyszeres kezelést.

A résztvevőket 12 hónapon keresztül követik nyomon. Az elsődleges kimenetel a pitvarritmuszavarok visszatérése, beleértve a pitvarfibrillációt, pitvarflattert vagy pitvartachycardiát. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a szív szerkezete és funkciója, a pitvarfibrilláció terhelése és az életminőség.

Ez a tanulmány klinikai bizonyítékot szolgáltat arra vonatkozóan, hogy az akupunktúra hatékony kiegészítő terápiává válhat-e a katéteres abláció utáni eredmények javításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 20 és 75 év közötti életkor Perzisztáló pitvarfibrilláció Első katéteres abláció sikeres sinus ritmus helyreállítással Bal pitvar átmérő <50 mm Képes megérteni a vizsgálatot és írásbeli tájékoztatott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Szív- és érrendszeri események az elmúlt 3 hónapban (beleértve az agyi érkatasztrófát, átmeneti iszkémiás rohamot, szívizominfarktust, instabil angina pectorist vagy szívsebészeti beavatkozást) Tünetes hipotónia szisztolés vérnyomás <100 Hgmm két egymást követő mérésen Súlyos billentyűbetegség vagy más jelentős strukturális szívbetegség Terhesség, szoptatás vagy tervezett terhesség a vizsgálati időszak alatt Pacemaker implantáció előzménye Másod- vagy harmadfokú pitvar-kamrai blokk Bifascicularis vagy trifascicularis blokk Akupunktúra kezelés szív- és érrendszeri betegségre az elmúlt 3 hónapban

Súlyos társbetegségek, beleértve:

Malignus daganatok Krónikus fertőző betegségek Súlyos vesefunkció-zavar (eGFR <30 ml/perc/1,73 m² vagy dialízis igény) Mérsékelt vagy súlyos májfunkció-zavar (Child-Pugh B vagy C osztály) Anémia (hemoglobin <90 g/l) Szisztémás betegségek, amelyek szteroid kezelést igényelnek Súlyos kognitív zavar vagy demencia Alkohol- vagy szerfogyasztás Várható élettartam <12 hónap Gyenge compliance vagy képtelenség a tájékoztatott beleegyezés megadására Más intervenciós klinikai vizsgálatban való részvétel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Akupunktúra plusz szabványos terápia
Eljárás: Elektroakupunktúra
Az elektroakupunktúra a katéteres abláció utáni második naptól kezdve alkalmazható. A kezelés hetente kétszer történik 5 hétig, mindkét oldali Neiguan (PC6) és Jianshi (PC5) akupunktúrás pontok használatával. Alacsony frekvenciájú elektromos stimulációt (2 Hz) alkalmaznak minden kezelés során. Az összes eljárást képzett gyakorlók végzik szabványos protokollok szerint.
Aktív összehasonlító: Szabványos terápia önmagában
Drog: Szabványos Orvosi Terápia
A katéteres abláció után a szabványos orvosi terápiát a jelenlegi klinikai irányelvek és az orvos szakmai megítélése alapján alkalmazzák. Ez magában foglalja az antiaritmiás gyógyszereket és az antikoagulációs terápiát, ha szükséges. A gyógyszerhasználatot a vizsgálati időszak során rögzítik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Atriális aritmia visszatérése katéteres abláció után
Időkeret: A katéteres abláció után akár 12 hónapig (kizárva a 3 hónapos blanking periódust)
Az előkamrai ritmuszavar visszatérése, mely előkamrai fibrillációként, előkamrai flutterként vagy előkamrai tachycardia-ként definiálható, és amely a 3 hónapos blanking periódus után ≥30 másodpercig tart, 12 vezetéses elektrokardiogrammon vagy 24 órás Holter-monitorozással észlelhető, és vak elektrofiziológusok által bírált.
A katéteres abláció után akár 12 hónapig (kizárva a 3 hónapos blanking periódust)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bal pitvari átmérő változása
Időkeret: Alapvonal és 12 hónappal a katéteres abláció után
Alapvonal és 12 hónappal a katéteres abláció után
Bal kamrai végdiastolés átmérő változása
Időkeret: Alapvonal és 12 hónappal a katéteres abláció után
Alapvonal és 12 hónappal a katéteres abláció után
A bal kamra végszisztolés átmérőjének változása
Időkeret: Alapvonal és 12 hónappal a katéteres abláció után
Alapvonal és 12 hónappal a katéteres abláció után
Balkamra ejekciós frakció változása
Időkeret: Kiinduló állapot és 12 hónappal a katéteres abláció után
Kiinduló állapot és 12 hónappal a katéteres abláció után
Atriális Fibrilláció Terhelésének Változása
Időkeret: Kiinduló állapot és 12 hónappal a katéteres abláció után
Kiinduló állapot és 12 hónappal a katéteres abláció után
Az Atrialis Fibrilláció Hatásának Változása az Életminőség-Kérdőív összpontszámán
Időkeret: Alapvonal, valamint 1, 3, 6 és 12 hónappal a katéteres abláció után
Az AFEQT egy 20 tételből álló, pitvarfibrilláció-specifikus életminőség-kérdőív. A pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot / jobb életminőséget jeleznek.
Alapvonal, valamint 1, 3, 6 és 12 hónappal a katéteres abláció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 17.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B2026-077

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció (AF)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel