Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диситамаб Ведотин плюс Бевацизумаб при HER2-низком метастатическом раке молочной железы после неудачи T-DXd: исследование II фазы

28 февраля 2026 г. обновлено: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Фаза II клинического исследования по оценке эффективности и безопасности диситамаб ведотина в комбинации с бевацизумабом у пациентов с HER2-низким метастатическим раком молочной железы после прогрессирования на предыдущей терапии T-DXd

Это многоцентровое однорукавное клиническое исследование II фазы, разработанное для оценки эффективности и безопасности диситамаба ведотина в комбинации с бевацизумабом у пациентов с HER2-низким распространенным или метастатическим раком молочной железы, у которых наблюдалось прогрессирование заболевания после предшествующей терапии T-DXd. Подходящие пациенты должны иметь HER2-низкую экспрессию (IHC 1+ или 2+/FISH-) и ранее получать T-DXd. Участники будут получать RC48 (диситамаб ведотин) плюс бевацизумаб в соответствии с протоколом исследования.

Нежелательные явления, связанные с лечением, будут тщательно контролироваться и управляться, с оценкой степени тяжести согласно критериям CTCAE v5.0. Поддерживающая терапия или корректировка дозы будут применяться по мере необходимости. Первичной конечной точкой является объективная частота ответа (ORR). Вторичные конечные точки включают выживаемость без прогрессирования (PFS), общую выживаемость (OS), частоту контроля заболевания (DCR) и длительность ответа (DOR), все из которых будут оцениваться независимым комитетом по обзору. Оценка безопасности будет включать частоту, тяжесть, управление и исходы нежелательных явлений. Качество жизни, о котором сообщают пациенты, будет оцениваться с использованием вопросника EORTC QLQ-C30 в заранее определенные интервалы.

Кроме того, в этом исследовании будет проводиться разведочное трансляционное исследование мультиомики для изучения потенциальных молекулярных механизмов, лежащих в основе ответа на лечение и резистентности, а также для выявления прогностических биомаркеров, связанных с клиническими исходами. Конечной целью является оценка терапевтической эффективности и безопасности данной схемы, а также разработка прогностических моделей, которые могут помочь выявить HER2-низких пациентов, наиболее вероятно получающих пользу, тем самым поддерживая стратегии прецизионного и индивидуализированного лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

37

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wei Li, Ph.D
  • Номер телефона: 025-68307102
  • Электронная почта: liwei1218@njmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Контакт:
          • Li Wei, Ph.D
          • Номер телефона: 025-68307102
          • Электронная почта: liwei1218@njmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие до начала любых процедур исследования.
  2. Участники женского или мужского пола в возрасте 18 лет и старше.
  3. Гистологически или цитологически подтвержденный распространенный или рецидивирующий/метастатический HER2-низкий рак молочной железы (IHC 1+ или IHC 2+/ISH-).
  4. Получено не менее двух циклов трастузумаба дерукстекана (T-DXd) во время лечения рецидивирующего или метастатического заболевания.
  5. По крайней мере одно измеримое поражение согласно RECIST версии 1.1. Поражение в пределах ранее облученного поля может считаться измеримым, если подтвержден прогресс заболевания в этом месте.
  6. Общее состояние по шкале ECOG 0-2.
  7. Ожидаемая продолжительность жизни >3 месяцев.
  8. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥50% по данным ЭхоКГ или МУГА в течение 4 недель до первой дозы.
  9. Адекватная функция органов по результатам лабораторных исследований по оценке исследователя.

Критерии исключения:

  1. Неконтролируемые сопутствующие заболевания.
  2. Клинически неконтролируемый плевральный выпот, асцит или перикардиальный выпот, требующий дренирования в течение 2 недель до включения.
  3. В анамнезе или текущие признаки интерстициального заболевания легких (ИЗЛ) или неинфекционного пневмонита.
  4. Применение системных иммуносупрессивных препаратов в течение 14 дней до первой дозы.
  5. Клинически значимые сопутствующие заболевания легких.
  6. Аллогенная трансплантация органов или трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (за исключением пересадки роговицы).
  7. Известная гиперчувствительность к бевацизумабу, дизитамабу ведотину или любому из их компонентов или вспомогательных веществ.
  8. Компрессия спинного мозга или клинически активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС).
  9. Неразрешенные токсические эффекты или осложнения от предыдущей терапии, которые не восстановились до исходного уровня или ≤1 степени (по CTCAE v5.0).
  10. Известная ВИЧ-инфекция (положительный анализ на антитела к ВИЧ-1/2).
  11. Нелеченная активная инфекция гепатита B.
  12. Активная инфекция вирусом гепатита C (ВГС).
  13. Получение живой вакцины в течение 30 дней до 1-го дня 1-го цикла.
  14. Беременные или кормящие женщины.
  15. Любое тяжелое или неконтролируемое системное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании или оценке безопасности.
  16. Перфорация или свищ желудочно-кишечного тракта, расхождение раны, требующее медицинского вмешательства, осложнения заживления ран, тяжелое кровотечение, артериальные тромботические события или угрожающие жизни (4-й степени) венозные тромбоэмболии, включая тромбоэмболию легочной артерии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Деститамаб ведотин + Бевацизумаб
Участники получают Диситамаб Ведотин (RC48) в дозе 2,0 мг/кг внутривенно каждые 2 недели плюс Бевацизумаб 5 мг/кг внутривенно каждые 2 недели. Лечение продолжается до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия или начала новой противоопухолевой терапии.
Лекарство: DisiTamab Vedotin (RC48)
Конъюгат антител, нацеленного на HER2, содержит гуманизированное анти-Her2-моноклональное антитело, связанное с помощью катепсина, расщепляемого MC-VC-паба, с ингибитором микротрубочек MMAE (соотношение лекарственного средства к антителам ≈4). Вводится внутривенно со скоростью 2,0 мг/кг каждые 2 недели.
Лекарство: Бевацизумаб
Рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело, которое связывается с сосудистым эндотелиальным фактором роста (VEGF) для ингибирования опухолевого ангиогенеза.
Вводится внутривенно в дозе 5 мг/кг каждые 2 недели в комбинации с RC48.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ОРР)
Временное ограничение: От первого приема до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценка проводилась в течение до 24 месяцев.
От первого приема до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценка проводилась в течение до 24 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: С момента первого приема дозы до даты рентгенологически подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценка проводилась в течение до 24 месяцев.
С момента первого приема дозы до даты рентгенологически подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценка проводилась в течение до 24 месяцев.
Коэффициент контроля заболевания (ККЗ)
Временное ограничение: С момента первого приема до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценка проводилась до 24 месяцев.
С момента первого приема до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценка проводилась до 24 месяцев.
Длительность ответа (DOR)
Временное ограничение: С момента первого зафиксированного ответа опухоли (полная или частичная ремиссия) до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивалось в течение 24 месяцев.
С момента первого зафиксированного ответа опухоли (полная или частичная ремиссия) до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивалось в течение 24 месяцев.
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: С момента первого приема до даты смерти от любой причины, оценивается до 36 месяцев.
С момента первого приема до даты смерти от любой причины, оценивается до 36 месяцев.
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения, по оценке NCI-CTCAE v5.0
Временное ограничение: С момента первой дозы до 90 дней после последней дозы, оценка проводилась в течение приблизительно 36 месяцев.
Нежелательные явления будут оцениваться в соответствии с Общей терминологией критериев нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE) версии 5.0. Степень тяжести будет оцениваться по шкале от 1 до 5, где 1 = Легкая, 2 = Умеренная, 3 = Тяжелая, 4 = Угрожающая жизни, и 5 = Смерть. Будет сообщено количество участников с нежелательными явлениями, возникшими в ходе лечения (TEAEs) любой степени тяжести.
С момента первой дозы до 90 дней после последней дозы, оценка проводилась в течение приблизительно 36 месяцев.
Изменение от исходного уровня показателя общего состояния здоровья/качества жизни по шкале EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Оценка проводилась на исходном уровне (до введения дозы), каждые 8 недель во время лечения (±7 дней), в конце лечения (в течение 30 дней после последней дозы), при последующем наблюдении за безопасностью (День 90 ±7 дней после последней дозы).

Европейская организация по исследованию и лечению рака Анкета качества жизни Core 30 (EORTC QLQ-C30) представляет собой опросник из 30 пунктов, используемый для оценки качества жизни пациентов с онкологическими заболеваниями. Шкала общего состояния здоровья/качества жизни (GHS/QoL) выводится из 2 конкретных пунктов в опроснике (вопросы 29 и 30).

Подсчет баллов: Исходный балл преобразуется в линейную шкалу от 0 до 100. Интерпретация: Более высокий балл указывает на более высокое («лучшее») качество жизни, а более низкий балл указывает на более низкое качество жизни.
Оценка проводилась на исходном уровне (до введения дозы), каждые 8 недель во время лечения (±7 дней), в конце лечения (в течение 30 дней после последней дозы), при последующем наблюдении за безопасностью (День 90 ±7 дней после последней дозы).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Соавторы

Zhejiang Cancer Hospital
RenJi Hospital
The First Hospital of Jilin University
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Anhui Provincial Hospital
Shanghai Minhang Central Hospital
Huai'an First People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

6 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NJMU-BC09

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования HER2-низкий рак молочной железы

Клинические исследования DisiTamab Vedotin (RC48)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться