Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuerlig Transversus Abdominis Plane nervblock för postoperativ analgesi

19 maj 2014 uppdaterad av: University of California, San Diego

Kontinuerlig Transversus Abdominis Plane nervblock för postoperativ analgesi: en randomiserad, trippelmaskerad, placebokontrollerad studie

Forskningsstudie för att avgöra om att lägga lokalbedövning genom ett eller två små rör bredvid nerverna som går till området där patienterna opereras (buk eller bäcken), kommer att förbättra smärtkontrollen efter operationen. Denna studie kommer också att hjälpa till att avgöra om patienter behöver färre smärtstillande tabletter, upplever färre sömnstörningar och är mer nöjda med sin postoperativa smärtkontroll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Specifikt syfte: Att avgöra om tillägg av ett kontinuerligt Transversus Abdominis Plane-nervblock till ett nervblock med en injektion resulterar i förbättrad postoperativ smärtkontroll.

Hypotes 1: Att lägga till ett kontinuerligt Transversus Abdominis Plane-nervblock till ett nervblock med en enda injektion resulterar i lägre genomsnittliga smärtpoäng under rörelse dagen efter operationen.

Specifikt mål 2: Att avgöra om tillägg av ett kontinuerligt Transversus Abdominis Plane-nervblock till ett nervblock med en enda injektion resulterar i minskade genomsnittliga smärtpoäng, opioidanvändning, sömnstörningar och förbättrad patienttillfredsställelse.

Hypotes 2: Att lägga till ett kontinuerligt Transversus Abdominis Plane-nervblock till ett nervblock med en injektion resulterar i minskade genomsnittliga smärtpoäng, oral opioidkonsumtion, sömnstörningar och förbättrad patienttillfredsställelse dagen efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Ucsd Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • genomgår ambulatorisk inguinal och/eller bukkirurgi som är mottaglig för en Transversus Abdominis Plane nervblockad (ensidig eller bilateral).
  • förväntad postoperativ smärta vara minst måttlig i svårighetsgrad dagen efter operationen
  • ålder 18 år eller äldre
  • önskar regionalbedövning för postoperativ analgesi
  • kan förstå möjliga perineurala infusionsrelaterade komplikationer, studieprotokoll och kateter/pumpvård
  • har en vaktmästare genom första natten efter operationen
  • har en ASA Physical Status Classification på 1-3

Exklusions kriterier:

  • någon kontraindikation för ett kontinuerligt Transversus Abdominis Plane nervblock
  • alla fysiska, psykiska eller medicinska tillstånd som, enligt utredarnas uppfattning, kan förvirra kvantifiering av postoperativ smärta till följd av operation.
  • aktuell kronisk opioid- eller tramadolanvändning
  • historia av alkohol- eller opioidmissbruk
  • känna till allergi eller annan kontraindikation mot studiemedicinen
  • graviditet
  • känd lever- eller njurinsufficiens/sjukdom
  • perifer neuropati på operationsstället
  • dödlig fetma
  • oförmåga att kommunicera med utredarna och sjukhuspersonalen
  • fängslande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Enkel injektion med TAP-kateter med koksaltlösning
Före operationen kommer patienten att få en enda injektion av 0,5 % ropivakain och en TAP-kateter. Efter operationen kommer patienten att ges normal koksaltlösning i infusionspumpen, fäst vid katetern.
Procedur: TAP-kateter och infusion av studielösning
Försökspersonen kommer att randomiseras till en av två grupper: TAP-kateter med koksaltlösning efter operation i 0-2 dagar eller ropivakain-infunderad TAP-kateter efter operation i 0-2 dagar. Alla patienter kommer att ges en enda injektion med ropivakain före operationen. Forskningspersonal kommer att följa alla patienter i två dagar efter operationen eller medan de har TAP-kateter i.
Aktiv komparator: Engångsinjektion med Ropivicaine-infunderad TAP-kateter
Före operationen kommer patienten att få en enda injektion av 0,5 % ropivakain och en TAP-kateter. Efter operationen kommer patienten att ges 0,2 % ropivicain i infusionspumpen, fäst vid katetern
Procedur: TAP-kateter och infusion av studielösning
Försökspersonen kommer att randomiseras till en av två grupper: TAP-kateter med koksaltlösning efter operation i 0-2 dagar eller ropivakain-infunderad TAP-kateter efter operation i 0-2 dagar. Alla patienter kommer att ges en enda injektion med ropivakain före operationen. Forskningspersonal kommer att följa alla patienter i två dagar efter operationen eller medan de har TAP-kateter i.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära utfallsmåttet kommer att vara den genomsnittliga smärtan med rörelse postoperativ dag 1 mätt med skalan 0-10, där 0=ingen smärta och 10=värsta tänkbara smärta.
Tidsram: 1 dag
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Smärta med rörelse andra dagen efter operationen, mätt med skalan 0-10 (där 0=ingen smärta och 10=värsta tänkbara smärta).
Tidsram: 2 dagar
2 dagar
Total opioidkonsumtion per dag efter operationen mätt som antalet konsumerade opioidpiller per dag.
Tidsram: Dag 1 och 2 efter operationen
Dag 1 och 2 efter operationen
Sömnstörningar, uppmätt dag 1 och 2 efter operationen, som frågats av forskningspersonal under uppföljande telefonsamtal.
Tidsram: Dag 1 och 2 efter operationen
Dag 1 och 2 efter operationen
Patientnöjdhet med smärtkontroll mätt på en 0-10 skala där 0=mycket missnöjd och 10=mycket nöjd med smärtkontroll
Tidsram: Dag 2 efter operationen
Dag 2 efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Diego

Utredare

  • Huvudutredare: Vanessa Loland, M.D., University of California, San Diego

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

23 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2014

Senast verifierad

1 juli 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • TAP Catheter

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Incisional smärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera