WEUSKOP5410: Observationsstudie i ENABLE Clinical Trials

Hepatit C-virus (HCV) är en ledande orsak till kronisk leversjukdom (CLD) över hela världen. Nuvarande stöttepelare i behandlingen är kombinationsbehandling med pegylerat interferon och ribavarin. Trombocytopeni som en behandlingsrelaterad biverkning eller en komplikation av kronisk leversjukdom kräver ofta dosreduktion och avbrytande av behandlingen hos dessa patienter. Revolade®/Promacta® (eltrombopag) är en oral andra generationens trombopoetisk tillväxtfaktor under utveckling för behandling av trombocytopeni förknippad med olika tillstånd, inklusive sekundär trombocytopeni relaterad till CLD och hepatit C. 2009 en fas III-studie för CLD-patienter som genomgår en elektiv invasiv proceduren (ELEVATE) avslutades tidigt på grund av en obalans av tromboemboliska händelser (TEE) mellan placebo och eltrombopag-armen. För närvarande genomförs två globala interventionella fas III-studier (ENABLE 1 och ENABLE 2) på cirka 1 500 patienter för att utvärdera effektiviteten av eltrombopag för att möjliggöra för HCV-patienter att uppnå varaktig viral respons. På grund av likheterna mellan patientgrupperna i ELEVATE och ENABLE finns det en oro för att invasiva procedurer kan påverka risken för TEE i ENABLE-populationen. Denna observationella, icke-interventionella, retrospektiva, multicenter, kapslade fall-kontrollstudie kommer att samla in data från diagramabstraktion och medicinsk journalgranskning för att utöka data från ENABLE fallrapportformulären, särskilt med avseende på invasiva procedurer. Studiepopulationen inkluderar fall och kontroller från ~1500 deltagare i ENABLE-studierna. Alla kvalificerade fall av TEE kommer att inkluderas i studien som fall. Alla andra patienter som deltog i ENABLE-studierna och inte upplevde TEE, kommer att vara berättigade att väljas som kontroller. Fallrapportformulär kommer att utvecklas för att möjliggöra standardiserad datafångst. Sponsorn har avtalat med Clinical Research Organization, Outcome Sciences Inc för att hantera studien. ENABLE-utredarna kommer att arbeta med Outcome-personal för att få relevant information från den behandlande läkaren (t.ex. kirurg) och anläggningen där det invasiva ingreppet utfördes (preoperativa tester, perioperativt förlopp, diagnostisk testning för TEE). En punktabstraktion kommer att utföras för att erhålla data från journalen och från eventuella ytterligare dataresurser som utredaren har erhållit (t.ex. operationsanteckning, anestesijournal). Analyser kommer att genomföras med hjälp av logistiska regressionsmodeller för att uppskatta riskerna. Det primära syftet med studien är att utvärdera om det finns en ökad risk för TEE bland patienter som genomgått ett invasivt ingrepp när de exponerats för eltrombopag (under ENABLE-studierna).