Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

WEUSKOP5410: Observační studie v klinických studiích ENABLE

5. prosince 2013 aktualizováno: GlaxoSmithKline

WEUSKOP5410: Retrospektivní observační neintervenční vnořená případová kontrolní studie k vyhodnocení rizika tromboembolických příhod spojených s chirurgickým zákrokem a expozicí Eltrombopagu ve studiích ENABLE

Virus hepatitidy C (HCV) je celosvětově hlavní příčinou chronického onemocnění jater (CLD). Současným základem léčby je kombinovaná léčba pegylovaným interferonem a ribavarinem. Trombocytopenie jako nežádoucí příhoda související s léčbou nebo komplikace chronického onemocnění jater často u těchto pacientů vyžaduje snížení dávky a vysazení. Revolade®/Promacta® (eltrombopag) je perorální trombopoetický růstový faktor druhé generace ve vývoji pro léčbu trombocytopenie spojené s různými stavy, včetně sekundární trombocytopenie související s CLD a hepatitidou C. V roce 2009 proběhla studie fáze III u pacientů s CLD podstupujících elektivní invazivní postup (ELEVATE) byl předčasně ukončen kvůli nerovnováze tromboembolických příhod (TEE) mezi placebem a ramenem eltrombopagu. V současné době se provádějí dvě globální intervenční studie fáze III (ENABLE 1 a ENABLE 2) u přibližně 1500 pacientů, aby se vyhodnotila účinnost eltrombopagu při umožnění pacientům s HCV dosáhnout trvalé virové odpovědi. Vzhledem k podobnosti mezi skupinami pacientů v ELEVATE a ENABLE existuje obava, že invazivní postupy mohou ovlivnit riziko TEE v populaci ENABLE. Tato observační, neintervenční, retrospektivní, multicentrická, vnořená studie případ-kontrola bude shromažďovat data z abstrakce map a přezkoumání lékařských záznamů za účelem rozšíření dat z formulářů ENABLE kazuistik, zejména pokud jde o invazivní postupy. Studijní populace zahrnuje případy a kontroly získané od ~1500 účastníků studií ENABLE. Všechny způsobilé případy TEE budou zahrnuty do studie jako případy. Všichni ostatní pacienti, kteří se zúčastnili zkoušek ENABLE a neprodělali TEE, budou způsobilí být vybráni jako kontroly. Budou vyvinuty formuláře pro hlášení případů, které umožní standardizovaný sběr dat. Zadavatel uzavřel smlouvu s Organizací pro klinický výzkum Outcome Sciences Inc na řízení studie. Vyšetřovatelé ENABLE budou spolupracovat s pracovníky Outcome, aby získali relevantní informace od ošetřujícího lékaře (např. chirurg) a zařízení, kde byl invazivní výkon proveden (předoperační testy, perioperační průběh, diagnostické vyšetření na TEE). Jednobodová abstrakce bude provedena za účelem získání dat z lékařského záznamu a z jakýchkoli dalších datových zdrojů získaných zkoušejícím (např. operativní záznam, záznam o anestezii). Pro odhad rizik budou provedeny analýzy pomocí logistických regresních modelů. Primárním cílem studie je vyhodnotit, zda existuje zvýšené riziko TEE u pacientů, kteří podstoupili invazivní výkon při expozici eltrombopagu (během studií ENABLE).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie pro tuto studii zahrnovala všechny pacienty, kteří se účastnili jak otevřené fáze, tak fáze randomizace kterékoli z klinických studií ENABLE 1 nebo ENABLE 2.

Popis

- Kritériem pro zařazení do této studie případ-kontrola bylo, že se pacienti museli účastnit jak otevřené fáze, tak fáze randomizace kterékoli z klinických studií ENABLE 1 nebo ENABLE 2.

Zahrnuta kritéria pro zařazení do klinických studií ENABLE

  • věk > 18 let
  • důkaz chronické infekce HCV
  • kandidáti na kombinovanou antivirovou terapii peg-interferon a ribavirin
  • výchozí počet krevních destiček <75 000/ul
  • žádná významná anémie nebo neutropenie.

Kritéria vyloučení pro klinickou studii ENABLE zahrnovala:

  • nereagující na předchozí léčbu peg-interferonem a ribavirinem, pokud to nebylo způsobeno trombocytopenií
  • dekompenzované onemocnění jater, např. Child-Pugh skóre >6 nebo ascites nebo jaterní encefalopatie v anamnéze nebo současné známky ascitu
  • závažné srdeční, cerebrovaskulární nebo plicní onemocnění
  • dokumentovaná anamnéza klinicky významného krvácení z jícnových nebo žaludečních varixů, hemoglobinopatií, např. srpkovitá anémie, talasémie major, arteriální nebo žilní trombóza v anamnéze, hepatocelulární karcinom, infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitidou B
  • jakýkoli chorobný stav spojený s aktivním krvácením nebo vyžadující antikoagulaci
  • anamnéza malignity, anamnéza zneužívání alkoholu/drog nebo závislosti do 6 měsíců od začátku studie
  • historie shlukování krevních destiček, která brání spolehlivému měření počtu krevních destiček
  • anamnéza velké transplantace orgánů se stávajícím funkčním štěpem
  • důkaz trombózy portální žíly při zobrazení břicha do 3 měsíců od výchozí návštěvy.

Na studii případ-kontrola nebyla aplikována žádná další vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti se sekundární trombocytopenií související s hepatitidou C
Lék: eltrombopag
eltrombopag

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
diagnóze tromboembolické příhody během sledovaného období.
Časové okno: Pacienti budou sledováni od okamžiku vstupu do klinické studie ENABLE 1 nebo ENABLE 2 až do data indexu, definovaného jako čas události pro daný případ.
Pacienti budou sledováni od okamžiku vstupu do klinické studie ENABLE 1 nebo ENABLE 2 až do data indexu, definovaného jako čas události pro daný případ.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 115885
  • EPI40664 (Jiný identifikátor: GSK)
  • WEUSKOP5410 (Jiný identifikátor: GSK)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na eltrombopag

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení