Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WEUSKOP5410: Badanie obserwacyjne w badaniach klinicznych ENABLE

5 grudnia 2013 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

WEUSKOP5410: Retrospektywne, obserwacyjne, nieinterwencyjne, zagnieżdżone badanie kliniczno-kontrolne w celu oceny ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych związanych z zabiegiem chirurgicznym i ekspozycją na eltrombopag w badaniach ENABLE

Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) jest główną przyczyną przewlekłej choroby wątroby (CLD) na całym świecie. Obecnie podstawą leczenia jest terapia skojarzona pegylowanym interferonem i rybawaryną. Małopłytkowość jako zdarzenie niepożądane związane z leczeniem lub powikłanie przewlekłej choroby wątroby często powoduje konieczność zmniejszenia dawki i przerwania leczenia u tych pacjentów. Revolade®/Promacta® (eltrombopag) jest doustnym, trombopoetycznym czynnikiem wzrostu drugiej generacji, opracowanym w celu leczenia małopłytkowości związanej z różnymi stanami, w tym małopłytkowości wtórnej związanej z CLD i wirusowym zapaleniem wątroby typu C. W 2009 r. procedura (ELEVATE) została zakończona przedwcześnie z powodu braku równowagi zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (TEE) między grupą otrzymującą placebo i eltrombopag. Obecnie prowadzone są dwa ogólnoświatowe interwencyjne badania III fazy (ENABLE 1 i ENABLE 2) z udziałem około 1500 pacjentów w celu oceny skuteczności eltrombopagu w umożliwianiu pacjentom z zakażeniem HCV uzyskania trwałej odpowiedzi wirusologicznej. Ze względu na podobieństwa między grupami pacjentów w badaniach ELEVATE i ENABLE istnieje obawa, że ​​zabiegi inwazyjne mogą wpływać na ryzyko TEE w populacji ENABLE. To obserwacyjne, nieinterwencyjne, retrospektywne, wieloośrodkowe, zagnieżdżone badanie kliniczno-kontrolne będzie gromadzić dane z abstrakcji wykresów i przeglądu dokumentacji medycznej w celu uzupełnienia danych z formularzy opisów przypadków ENABLE, szczególnie w odniesieniu do procedur inwazyjnych. Badana populacja obejmuje przypadki i kontrole pobrane od około 1500 uczestników badań ENABLE. Wszystkie kwalifikujące się przypadki TEE zostaną uwzględnione w badaniu jako przypadki. Wszyscy pozostali pacjenci, którzy brali udział w badaniach ENABLE i nie doświadczyli TEE, będą mogli zostać wybrani jako grupa kontrolna. Opracowane zostaną formularze opisów przypadków, aby umożliwić znormalizowane gromadzenie danych. Sponsor zawarł umowę z organizacją badań klinicznych, Outcome Sciences Inc, na zarządzanie badaniem. Badacze ENABLE będą współpracować z personelem Outcome w celu uzyskania odpowiednich informacji od lekarza prowadzącego (np. chirurga) oraz placówką, w której wykonano zabieg inwazyjny (badania przedoperacyjne, przebieg okołooperacyjny, diagnostyka TEE). W celu uzyskania danych z dokumentacji medycznej oraz wszelkich dodatkowych zasobów danych uzyskanych przez badacza (np. notatka operacyjna, dokumentacja anestezjologiczna) zostanie przeprowadzona abstrakcja pojedynczego punktu. Analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu modeli regresji logistycznej w celu oszacowania ryzyka. Głównym celem badania jest ocena, czy istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia TEE u pacjentów, u których wykonano zabieg inwazyjny w czasie ekspozycji na eltrombopag (podczas badań ENABLE).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana w tym badaniu obejmowała wszystkich pacjentów, którzy uczestniczyli zarówno w fazie otwartej, jak i fazie randomizacji któregokolwiek z badań klinicznych ENABLE 1 lub ENABLE 2.

Opis

- Kryteria włączenia do tego badania kliniczno-kontrolnego polegały na tym, że pacjenci musieli uczestniczyć zarówno w fazie otwartej, jak iw fazie randomizacji któregokolwiek z badań klinicznych ENABLE 1 lub ENABLE 2.

Uwzględniono kryteria włączenia do badań klinicznych ENABLE

  • wiek > 18 lat
  • dowody na przewlekłą infekcję HCV
  • kandydatów do skojarzonej terapii przeciwwirusowej peg-interferon i rybawiryna
  • wyjściowa liczba płytek krwi <75 000/µl
  • brak istotnej niedokrwistości lub neutropenii.

Kryteria wykluczenia z badania klinicznego ENABLE obejmowały:

  • niereagujących na wcześniejsze leczenie peg-interferonem i rybawiryną, chyba że z powodu trombocytopenii
  • niewyrównana choroba wątroby, np. Wynik Child-Pugh > 6 lub wodobrzusze w wywiadzie lub encefalopatia wątrobowa lub aktualne dowody wodobrzusza
  • poważne choroby serca, naczyń mózgowych lub płuc
  • udokumentowana historia klinicznie istotnego krwawienia z żylaków przełyku lub żołądka, hemoglobinopatii, np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, talasemia typu major, zakrzepica tętnicza lub żylna w wywiadzie, rak wątrobowokomórkowy, ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub wirusowe zapalenie wątroby typu B
  • jakikolwiek stan chorobowy związany z czynnym krwawieniem lub wymagający leczenia przeciwzakrzepowego
  • historia choroby nowotworowej, historia nadużywania alkoholu/narkotyków lub uzależnienia w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • historia zlepiania się płytek krwi, która uniemożliwia wiarygodny pomiar liczby płytek krwi
  • historia przeszczepu dużego narządu z istniejącym funkcjonalnym przeszczepem
  • dowody zakrzepicy żyły wrotnej w badaniu obrazowym jamy brzusznej w ciągu 3 miesięcy od wizyty wyjściowej.

W badaniu kliniczno-kontrolnym nie zastosowano żadnych dodatkowych kryteriów wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z wtórną trombocytopenią związaną z wirusowym zapaleniem wątroby typu C
Lek: eltrombopag
eltrombopag

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
rozpoznanie zdarzenia zakrzepowo-zatorowego w okresie badania.
Ramy czasowe: Pacjenci będą objęci obserwacją od momentu przystąpienia do badania klinicznego ENABLE 1 lub ENABLE 2 do daty indeksu, określonej jako czas zdarzenia dla przypadku.
Pacjenci będą objęci obserwacją od momentu przystąpienia do badania klinicznego ENABLE 1 lub ENABLE 2 do daty indeksu, określonej jako czas zdarzenia dla przypadku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 115885
  • EPI40664 (Inny identyfikator: GSK)
  • WEUSKOP5410 (Inny identyfikator: GSK)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami